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遠隔医療と接続機器などの新技術のがん医療における効率性の評価（e-DomSanté） (e-DomSanté)

2025年11月24日 更新者：Institut Bergonié

遠隔医療と接続機器などの新技術のがん学における効率性評価（e-DomSanté）

包括的がんセンターから遠く離れた場所に住む転移性乳がん患者について、遠隔医療、接続型ウォッチ、患者報告症状モニタリングによってフォローアップされた観察研究。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

国際的な研究により、患者がスマートフォンで記入する週次医療アンケートを用いたがん患者の遠隔フォローアップの有効性が報告されています。これらの研究では、生活の質（QoL）の向上と数か月間の生存期間の延長が示されています。e-DomSanté研究は、患者ケアの改善に向けて革新的な技術ツールを組み合わせて使用することを提案しています。

この研究は、治療センターから遠く離れて暮らす転移性乳がんの経過観察患者を対象に行われました。彼らには通常のフォローアップに加えて、インタラクティブタブレットでの週次医療アンケートと、転倒、就寝時間、全般的な活動を記録する接続型時計が提供されました。これらのデータはすべてセキュアなポータルに送信されます。アラートが発生した場合には、センターの医療従事者と主治医、看護師、薬剤師、または地域支援ユニット間でセキュアなプラットフォーム上での情報交換を伴う遠隔診療によるテレメディシンが並行して実施されます。使用される評価基準には、テレメディシン、患者の生活の質に関するアンケート、およびケアに対する満足度が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Institut Bergonie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

進行した転移性乳がんの治療を受けた患者

説明

包含基準：

  • 18歳以上の女性
  • 進行性転移性乳癌の治療を受けていること
  • ランド県にある総合がんセンターから遠方に居住していること

除外基準：

  • 精神疾患により研究内容を理解できない女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月時点の患者の生活の質
時間枠：12ヶ月

FACT-Bアンケートのスコアを用いてQoL（生活の質）を評価します。 FACT-B（Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast）は、主に乳がん患者に使用される生活の質に関するアンケートです。 これは、臨床および研究の両方の場で使用される検証済みのツールです。

総合スコア範囲：0-148 スコアが高いほど、生活の質が良いことを示します。
12ヶ月
患者の6か月時点の生活の質
時間枠：6か月

QoLはFACT-Bアンケートのスコアを用いて評価されます。 FACT-B（Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast）は、主に乳がん患者に使用される生活の質（QoL）アンケートです。 これは、臨床および研究の両方の設定で使用される検証済みのツールです。

総合スコア範囲：0-148 高いスコアはより良い生活の質を示します。
6か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者がこの研究についてどう感じているか
時間枠：3ヶ月
満足度に関する一般的な質問票
3ヶ月
患者が研究についてどのように感じているか
時間枠：6ヶ月
満足度に関する一般的な質問票
6ヶ月
患者が研究についてどのように感じているか
時間枠：9ヶ月
満足度に関する一般的なアンケート
9ヶ月
患者が研究についてどのように感じているか
時間枠：12ヶ月
満足度に関する一般的な質問票
12ヶ月
患者が研究についてどのように感じているか
時間枠：15か月
満足度に関する一般的な質問票
15か月
患者が研究についてどのように感じているか
時間枠：18か月
満足度に関する一般的な質問票
18か月
研究に対する患者の感想
時間枠：21か月
満足度に関する一般的なアンケート
21か月
研究に対する患者の気持ち
時間枠：24か月
満足度に関する一般的な質問票
24か月
遠隔医療による相談件数
時間枠：研究終了まで、平均24ヶ月
各診察ごとに実施されるCRF
研究終了まで、平均24ヶ月
音質と画質
時間枠：研究完了まで、平均24ヶ月
各診察ごとのCRF実施
研究完了まで、平均24ヶ月
遠隔医療後の医療対応
時間枠：研究完了まで、平均24か月
各診察ごとにCRFが作成されます
研究完了まで、平均24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institut Bergonié

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Région Nouvelle Aquitaine

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nathalie QUENEL-TUEUX, MD、Institut Bergonie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IB2016-eDOMSANTE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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