Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Skuteczności w Onkologii Nowych Technologii takich jak Telemedycyna i Obiekty Połączone (e-DomSanté) (e-DomSanté)

24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Institut Bergonié

Ocena efektywności nowych technologii w onkologii, takich jak telemedycyna i urządzenia podłączone do sieci (e-DomSanté)

Badanie obserwacyjne dotyczące pacjentek leczonych z powodu przerzutowego raka piersi, które mieszkają daleko od kompleksowego ośrodka onkologicznego i są monitorowane za pomocą telemedycyny, inteligentnych zegarków oraz monitorowania objawów zgłaszanych przez pacjentki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Skuteczność zdalnej opieki nad pacjentami onkologicznymi poprzez cotygodniowe kwestionariusze medyczne wypełniane na smartfonie została potwierdzona w badaniach międzynarodowych. Badania te wykazały poprawę jakości życia (QoL) oraz wydłużenie przeżycia o kilka miesięcy. Badanie e-DomSanté proponuje połączenie innowacyjnych narzędzi technologicznych w celu poprawy opieki nad pacjentami.

Badanie przeprowadzono z pacjentami poddawanymi leczeniu przerzutowego raka piersi, którzy mieszkali daleko od ośrodka leczenia. Oprócz standardowej opieki oferowano im cotygodniowe kwestionariusze medyczne na interaktywnym tablecie oraz podłączony zegarek rejestrujący upadki, czas snu i ogólną aktywność. Wszystkie dane trafiają na bezpieczny portal. W przypadku alarmu organizowana jest telemedycyna poprzez zdalną konsultację z wymianą informacji na bezpiecznej platformie, równolegle między opiekunami z ośrodka a lekarzem prowadzącym, pielęgniarką, farmaceutą lub Terytorialną Jednostką Wsparcia. Kryteria oceny obejmują telemedycynę, kwestionariusze jakości życia pacjentów oraz ich satysfakcję z opieki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni z powodu zaawansowanego raka piersi z przerzutami

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety powyżej 18 roku życia
  • Leczone z powodu zaawansowanego raka piersi z przerzutami
  • Które mieszkają daleko od swojego kompleksowego ośrodka onkologicznego w departamencie Landes

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które nie są w stanie zrozumieć badania z powodu choroby psychicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia pacjentów po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Jakość życia oceniana za pomocą wyniku kwestionariusza FACT-B. FACT-B (Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast) to kwestionariusz jakości życia stosowany głównie u pacjentek z rakiem piersi. Jest to zwalidowane narzędzie stosowane zarówno w warunkach klinicznych, jak i badawczych.

Zakres całkowitego wyniku: 0-148 Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
12 miesięcy
Jakość życia pacjentów po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Jakość życia oceniana za pomocą wyniku kwestionariusza FACT-B. FACT-B (Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast) to kwestionariusz jakości życia stosowany głównie u pacjentek z rakiem piersi. Jest to zwalidowane narzędzie stosowane zarówno w ustawieniach klinicznych, jak i badawczych.

Zakres całkowitego wyniku: 0-148 Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jak pacjenci odczuwają badanie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ogólny kwestionariusz satysfakcji
3 miesiące
Jak pacjenci postrzegają badanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ogólny kwestionariusz satysfakcji
6 miesięcy
Jak pacjenci odczuwają badanie
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Ogólny kwestionariusz satysfakcji
9 miesięcy
Jak pacjenci postrzegają badanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ogólny kwestionariusz satysfakcji
12 miesięcy
Jak pacjenci postrzegają badanie
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Ogólny kwestionariusz dotyczący satysfakcji
15 miesięcy
Jak pacjenci odbierają badanie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ogólny kwestionariusz zadowolenia
18 miesięcy
Jak pacjenci odbierają badanie
Ramy czasowe: 21 miesięcy
Ogólny kwestionariusz satysfakcji
21 miesięcy
Jak pacjenci odczuwają badanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ogólny kwestionariusz zadowolenia
24 miesiące
Liczba konsultacji poprzez telemedycynę
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 24 miesiące
CRF wypełniany dla każdej konsultacji
do zakończenia badania, średnio 24 miesiące
Jakość dźwięku i jakość obrazu
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 24 miesiące
CRF wypełniany podczas każdej konsultacji
do zakończenia badania, średnio 24 miesiące
Działania medyczne po telemedycynie
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 24 miesiące
Formularz CRF wypełniany podczas każdej konsultacji
do zakończenia badania, średnio 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institut Bergonié

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Région Nouvelle Aquitaine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nathalie QUENEL-TUEUX, MD, Institut Bergonie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IB2016-eDOMSANTE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami