Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности в онкологии новых технологий, таких как телемедицина и подключенные устройства (e-DomSanté) (e-DomSanté)

24 ноября 2025 г. обновлено: Institut Bergonié

Оценка эффективности новых технологий в онкологии, таких как телемедицина и подключённые устройства (e-DomSanté)

Наблюдательное исследование о пациентах, получающих лечение по поводу метастатического рака молочной железы, которые живут далеко от своего комплексного онкологического центра и находятся под наблюдением с помощью телемедицины, подключенных часов и мониторинга симптомов, о которых сообщают пациенты.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Эффективность дистанционного наблюдения за онкологическими пациентами с помощью еженедельных медицинских опросников, заполняемых на смартфоне, была подтверждена международными исследованиями. Эти исследования продемонстрировали улучшение качества жизни (КЖ) и увеличение выживаемости на несколько месяцев. Исследование e-DomSanté предлагает комбинированное использование инновационных технологических инструментов для улучшения ухода за пациентами.

Данное исследование проводилось с пациентами, находящимися под наблюдением по поводу метастатического рака молочной железы и проживающими далеко от своего лечебного центра. Им было предложено, помимо обычного наблюдения, еженедельно заполнять медицинские опросники на интерактивном планшете, а также использовать подключенные часы, регистрирующие падения, время отхода ко сну и общую активность. Все эти данные поступают на защищенный портал. В случае возникновения тревожного сигнала организуется телемедицина посредством дистанционной консультации с обменом информацией на защищенной платформе, параллельно между медицинскими работниками центра и лечащим врачом, медсестрой, фармацевтом или Территориальной вспомогательной службой. Критерии оценки включают использование телемедицины, опросники качества жизни пациентов, а также их удовлетворенность уходом.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
15

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получавшие лечение по поводу распространенного метастатического рака молочной железы

Описание

Критерии включения:

  • Женщины старше 18 лет
  • Получающие лечение по поводу метастатического рака молочной железы
  • Проживающие далеко от комплексного онкологического центра в департаменте Ланды

Критерии исключения:

  • Женщины, которые не могут понять исследование из-за психического заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни пациентов через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев

КЖ оценивалась с помощью баллов опросника FACT-B. FACT-B (Функциональная оценка терапии рака - молочная железа) представляет собой опросник качества жизни, используемый преимущественно у пациентов с раком молочной железы. Это валидированный инструмент, применяемый как в клинической практике, так и в исследовательских целях.

Общий диапазон баллов: 0-148 Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
12 месяцев
Качество жизни пациентов через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев

КЖ оценивалась с использованием баллов опросника FACT-B. FACT-B (Функциональная оценка терапии рака — молочная железа) — это опросник качества жизни, используемый преимущественно у пациенток с раком молочной железы. Это валидированный инструмент, применяемый как в клинической практике, так и в исследовательских целях.

Общий диапазон баллов: 0-148. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Как пациенты относятся к исследованию
Временное ограничение: 3 месяца
Общий вопросник по удовлетворённости
3 месяца
Как пациенты относятся к исследованию
Временное ограничение: 6 месяцев
Общий опросник удовлетворенности
6 месяцев
Как пациенты относятся к исследованию
Временное ограничение: 9 месяцев
Общий опросник для удовлетворенности
9 месяцев
Как пациенты относятся к исследованию
Временное ограничение: 12 месяцев
Общий вопросник для удовлетворенности
12 месяцев
Как пациенты относятся к исследованию
Временное ограничение: 15 месяцев
Общий опросник для оценки удовлетворенности
15 месяцев
Как пациенты относятся к исследованию
Временное ограничение: 18 месяцев
Общий опросник для оценки удовлетворенности
18 месяцев
Как пациенты относятся к исследованию
Временное ограничение: 21 месяц
Общий опросник для оценки удовлетворенности
21 месяц
Как пациенты относятся к исследованию
Временное ограничение: 24 месяца
Общий опросник для удовлетворенности
24 месяца
Количество консультаций с помощью телемедицины
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 24 месяца
CRF заполняется для каждой консультации
до завершения исследования, в среднем 24 месяца
Качество звука и качество изображения
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 24 месяца
CRF заполнен для каждой консультации
до завершения исследования, в среднем 24 месяца
Медицинские мероприятия после телемедицины
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 24 месяца
CRF заполняется для каждой консультации
до завершения исследования, в среднем 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Institut Bergonié

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Région Nouvelle Aquitaine

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Nathalie QUENEL-TUEUX, MD, Institut Bergonie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 ноября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IB2016-eDOMSANTE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками