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Valutazione dell'Efficienza in Cancerologia delle Nuove Tecnologie come la Telemedicina e gli Oggetti Connessi (e-DomSanté) (e-DomSanté)

24 novembre 2025 aggiornato da: Institut Bergonié
Studio osservazionale su pazienti trattate per un tumore al seno metastatico che vivono lontano dal loro centro oncologico di riferimento e seguite tramite telemedicina, orologi connessi e monitoraggio dei sintomi riportati dal paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'efficacia del follow-up remoto dei pazienti oncologici tramite questionari medici settimanali compilati sul loro smartphone è stata riportata in studi internazionali. Questi studi hanno dimostrato un miglioramento della qualità della vita (QoL) e della sopravvivenza di diversi mesi. Lo studio e-DomSanté propone l'uso combinato di strumenti tecnologici innovativi per il miglioramento dell'assistenza ai pazienti.

Questo studio è stato condotto con pazienti in follow-up per carcinoma mammario metastatico che vivevano lontano dal loro centro di trattamento. È stato loro offerto, oltre al loro consueto follow-up, questionari medici settimanali su un tablet interattivo e un orologio connesso che registrava le loro cadute, l'ora di andare a letto e la loro attività generale. Tutti questi dati arrivano su un portale sicuro. In caso di allerta, viene organizzata la telemedicina tramite consulto remoto con scambio su una piattaforma sicura, in parallelo, tra gli operatori sanitari del centro e il medico curante, l'infermiere, il farmacista o l'Unità di Supporto Territoriale. I criteri di valutazione utilizzati includono la telemedicina e i questionari sulla qualità della vita dei pazienti, nonché la loro soddisfazione per l'assistenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati per un carcinoma mammario metastatico avanzato

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età superiore ai 18 anni
  • Trattate per un cancro al seno metastatico avanzato
  • Che vivono lontano dal loro centro oncologico di riferimento nel dipartimento delle Landes

Criteri di esclusione:

  • Donne che non sono in grado di comprendere lo studio a causa di una malattia psichiatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della Vita dei Pazienti a 12 Mesi
Lasso di tempo: 12 mesi

La QoL valutata utilizzando il punteggio del questionario FACT-B. Il FACT-B (Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast) è un questionario sulla qualità della vita utilizzato principalmente con pazienti affetti da cancro al seno. È uno strumento validato utilizzato sia in ambito clinico che di ricerca.

Intervallo del punteggio totale: 0-148. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
12 mesi
Qualità della Vita dei Pazienti a 6 Mesi
Lasso di tempo: 6 mesi

La QoL è stata valutata utilizzando il punteggio del questionario FACT-B. Il FACT-B (Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast) è un questionario sulla qualità della vita utilizzato principalmente con pazienti affetti da cancro al seno. È uno strumento validato utilizzato sia in ambito clinico che di ricerca.

Intervallo del punteggio totale: 0-148 Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Come i pazienti percepiscono lo studio
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario generale per la soddisfazione
3 mesi
Come si sentono i pazienti riguardo allo studio
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario generale per la soddisfazione
6 mesi
Come si sentono i pazienti riguardo allo studio
Lasso di tempo: 9 mesi
Questionario generale per la soddisfazione
9 mesi
Come i pazienti percepiscono lo studio
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario generale per la soddisfazione
12 mesi
Come si sentono i pazienti riguardo allo studio
Lasso di tempo: 15 mesi
Questionario generale di soddisfazione
15 mesi
Come i pazienti percepiscono lo studio
Lasso di tempo: 18 mesi
Questionario generale di soddisfazione
18 mesi
Come i pazienti percepiscono lo studio
Lasso di tempo: 21 mesi
Questionario generale per la soddisfazione
21 mesi
Come si sentono i pazienti riguardo allo studio
Lasso di tempo: 24 mesi
Questionario generale per la soddisfazione
24 mesi
Numero di consultazioni tramite telemedicina
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 24 mesi
CRF completato per ogni consultazione
fino al completamento dello studio, in media 24 mesi
Qualità del suono e qualità dell'immagine
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 24 mesi
CRF compilata per ogni consultazione
fino al completamento dello studio, in media 24 mesi
Azioni mediche dopo la telemedicina
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 24 mesi
CRF completata per ogni consultazione
per tutta la durata dello studio, in media 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut Bergonié

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Région Nouvelle Aquitaine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nathalie QUENEL-TUEUX, MD, Institut Bergonie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IB2016-eDOMSANTE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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