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非濾胞性緩徐進行性非ホジキンリンパ腫患者におけるウンブラリシブの有効性と安全性を評価する研究

2023年5月29日 更新者：TG Therapeutics, Inc.

非濾胞性緩徐進行性非ホジキンリンパ腫患者におけるTGR-1202（ウンブラリシブ）単剤療法の有効性と安全性を評価する第2相試験

この研究研究では、再発した、または標準治療に反応しなかったワルデンストロムマクログロブリン血症の可能な治療法として、アンブラリシブ（TGR-1202としても知られる）と呼ばれる治験薬単独の安全性と有効性を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
21

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ワルデンシュトロームズ・マクログロブリン血症の確定診断
  • 少なくとも1つの以前の治療計画後に再発または難治性である
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコア 0 ～ 2

除外基準:

  • 過去21日以内に大規模な手術、化学療法、または免疫療法を受けた
  • B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、または既知のHIV感染の証拠
  • -治験参加後6か月以内に自家幹細胞移植を行ったことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：辺縁帯リンパ腫 (MZL): ウンブラリシブ
組織型がMZLである非濾胞性緩徐進行性非ホジキンリンパ腫（iNHL）の参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、または研究からの中止のいずれかが起こるまで、アンブラリシブ800ミリグラム（mg）を1日1回（QD）経口投与された。初め。
薬：ウンブラリシブ
経口日用量
他の名前：
  • TGR-1202
実験的：ワルデンストロムマクログロブリン血症 (WM): ウンブラリシブ
組織型がWMである非濾胞性iNHLの参加者には、病気の進行、許容できない毒性、または研究からの中止のいずれかが先に起こるまで、ウンブラリシブ800mgをQDで経口投与した。
薬：ウンブラリシブ
経口日用量
他の名前：
  • TGR-1202

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
非ホジキンリンパ腫（ルガーノ分類）の改訂された反応基準およびコンセンサスに基づくワルデンシュトロームマクログロブリン血症に関する第 6 回国際ワークショップ（IWWM）によって評価された全奏効率（ORR）
時間枠：1 日目から 3 サイクルごと (1 サイクル = 28 日) サイクル 1 から約 4.2 年まで
MZL の ORR = 完全奏効 (CR)/部分奏効 (PR) を示した参加者の割合。 WM の ORR = CR/PR/非常に良好な部分応答 (VGPR)/軽度の応答 (MR)。 WM参加者については、MZLおよびIWWMの改訂されたルガーノ分類に従って反応を評価しました。 ルガーノの基準によると、CR=病気および病気に関連した症状のすべての証拠が完全に消失します。 PR = 測定可能な疾患の退縮および新たな疾患部位なし。 回帰 = 指標病変の直径積 (SPD) の合計が 50% 以上減少し、他のリンパ節/肝臓/脾臓のサイズは増加しない。 IWWM 基準による CR = 血清モノクローナル免疫グロブリン M (IgM) の消失正常な血清 IgM レベルでの免疫固定によるタンパク質。 VGPR = モノクローナル IgM タンパク質のベースラインからの >90% の減少。 PR = 測定可能な疾患の退縮を伴う、ベースラインからのモノクローナル IgM タンパク質の 50 ～ 90% の減少。 ルガーノ分類と同様の方法で定義された回帰。 MR = ベースラインからのモノクローナル IgM タンパク質の > 25%、<50% の減少。
1 日目から 3 サイクルごと (1 サイクル = 28 日) サイクル 1 から約 4.2 年まで
反応期間 (DOR)
時間枠：Umbralisibに対する反応が最初に示されてから病気の進行/死亡まで（最長約4.2年）
DOR は、治療に対する反応の記録から、何らかの原因による腫瘍の進行または死亡の最初の記録までの時間として定義されます。
Umbralisibに対する反応が最初に示されてから病気の進行/死亡まで（最長約4.2年）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全奏効（CR）率
時間枠：1 日目から 3 サイクルごと (1 サイクル = 28 日) サイクル 1 から約 4.2 年まで

CR率は、CRを達成した参加者の割合として定義されます。 CR は、MZL の参加者については非ホジキンリンパ腫の改訂応答基準 (ルガーノ分類) を使用し、WM の参加者についてはコンセンサスに基づく 6th IWWM を使用して評価されました。

ルガーノ分類によると、CR= 疾患および疾患関連症状のすべての証拠が完全に消失すること、つまり、肝臓/脾臓が触知できず、サイズが正常であること、およびリンパ腫に関連する結節が消失すること。

ＩＷＷＭ基準によれば、ＣＲ＝正常な血清ＩｇＭレベルでの免疫固定による血清モノクローナルＩｇＭタンパク質の消失、肝臓／脾臓は触知できず、サイズは正常、およびＷＭに関連する節の消失。
1 日目から 3 サイクルごと (1 サイクル = 28 日) サイクル 1 から約 4.2 年まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化の日から最初に記録された進行の日まで（最長約 4.2 年）

PFS は、サイクル 1 (1 サイクル = 28 日) の 1 日目から、何らかの原因による確定的な疾患の進行または死亡が最初に記録されるまでの間隔として定義されます。 進行性疾患 (PD) の評価は、非ホジキンリンパ腫の改訂応答基準、MZL の参加者についてはルガーノ分類、WM の参加者についてはコンセンサスに基づいた第 6 IWWM に基づいて行われました。

ルガーノ分類によれば、PD は、他の病変のサイズが縮小している場合でも、軸方向に 1.5 センチメートル (cm) を超える新たな病変の出現として定義されます。 以下のいずれかで最下点から少なくとも 50% 増加: 指標病変の SPD、以前に関与した個々のノードの最大横径 (GTD)、または以前に関与したノードの GTD (そのノードの GTD が 1.5 以上である場合) cm。

IWWM 基準参加者によれば、PD は血清 IgM レベルが最低値から 25% を超えて増加すること、および/または疾患に起因する臨床的特徴が進行することと定義されました。
無作為化の日から最初に記録された進行の日まで（最長約 4.2 年）
治療失敗までの時間 (TTF)
時間枠：サイクル 1 (28 日 = 1 サイクル) の 1 日目の初回投与から治療中止まで (最長約 4.2 年)

TTFは、サイクル1/1日目から疾患の進行、治療毒性、死亡などの何らかの理由による治療中止までの時間を測定する複合エンドポイントとして定義されます。 PDは、非ホジキンリンパ腫の改訂応答基準、MZLの参加者についてはルガーノ分類、WMの参加者についてはコンセンサスに基づく第6次IWWMに基づいて評価されました。

ルガーノ分類によれば、PD は、他の病変のサイズが縮小している場合でも、任意の軸で 1.5 cm を超える新たな病変の出現として定義されます。 以下のいずれかで最下点から少なくとも 50% 増加: 指標病変の SPD、以前に関与したノードの GTD、または以前に関与したノードの GTD (そのノードの GTD が 1.5 cm 以上である場合)。

IWWM 基準によれば、PD は、血清 IgM レベルが最低値から 25% を超える増加、および/または疾患に起因する臨床的特徴の進行として定義されました。
サイクル 1 (28 日 = 1 サイクル) の 1 日目の初回投与から治療中止まで (最長約 4.2 年)
少なくとも1つの有害事象(AE)を有する参加者の数
時間枠：研究治療の初回投与から研究終了まで（最長約4.2年）
AE とは、参加者における望ましくない医療上の出来事であり、必ずしも治療との因果関係がある必要はありません。 したがって、AE は、医薬品に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常など)、症状、または疾患である可能性があります。
研究治療の初回投与から研究終了まで（最長約4.2年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
TG Therapeutics, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Bruce Cheson, MD、Lombardi Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年2月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年2月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TGR-1202-202

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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