Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Umbralisib hos patienter med ikke-follikulært indolent non-Hodgkins lymfom

29. maj 2023 opdateret af: TG Therapeutics, Inc.

Et fase 2-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​TGR-1202 (Umbralisib) monoterapi hos patienter med ikke-follikulært indolent non-Hodgkins lymfom

Denne forskningsundersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​et undersøgelseslægemiddel kaldet Umbralisib (også kendt som TGR-1202) alene som en mulig behandling for Waldenstroms makroglobulinæmi, der er vendt tilbage, eller som ikke har reageret på standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af Waldenstroms Macroglobulinemia
  • Tilbagefaldende eller refraktær efter mindst et tidligere behandlingsregime
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0 til 2

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver større operation, kemoterapi eller immunterapi inden for de sidste 21 dage
  • Tegn på hepatitis B-virus, hepatitis C-virus eller kendt HIV-infektion
  • Forudgående autolog stamcelletransplantation inden for 6 måneder efter studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Marginal zone lymfom (MZL): Umbralisib
Deltagere med non-follikulært indolent non-Hodgkins lymfom (iNHL) med MZL som histologitype modtog umbralisib, 800 milligram (mg), oralt, én gang dagligt (QD), indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning fra undersøgelsen, alt efter hvad der skete først.
Medicin: Umbralisib
Oral daglig dosis
Andre navne:
  • TGR-1202
Eksperimentel: Waldenstroms makroglobulinæmi (WM): Umbralisib
Deltagere med ikke-follikulær iNHL med WM som histologitype modtog umbralisib, 800 mg, oralt, QD, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning fra undersøgelsen, alt efter hvad der skete først.
Medicin: Umbralisib
Oral daglig dosis
Andre navne:
  • TGR-1202

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) som vurderet af reviderede responskriterier for non-Hodgkins lymfom (Lugano-klassificering) og konsensusbaseret 6. internationale workshop om Waldenstroms makroglobulinæmi (IWWM)
Tidsramme: Hver 3 cyklus (1 cyklus = 28 dage) fra dag 1 cyklus 1 op til ca. 4,2 år
ORR for MZL=procentdel af deltagere med komplet respons (CR)/partiel respons (PR). ORR for WM=CR/PR/meget god delvis respons (VGPR)/mindre respons (MR). Respons vurderet pr. revideret Lugano-klassifikation for MZL & pr. IWWM for WM-deltagere. I henhold til Lugano kriterier CR=fuldstændig forsvinden af ​​alle tegn på sygdom og sygdomsrelaterede symptomer. PR=regression af målbar sygdom & ingen nye sygdomssteder. Regression=≥50 % fald i summen af ​​produkterne af diametre (SPD) af indekslæsioner, uden stigning i størrelsen af ​​andre lymfeknuder/lever/milt. I henhold til IWWM-kriterier CR=forsvinden af ​​serum monoklonalt immunglobulin M (IgM) protein ved immunfiksering med et normalt serum-IgM-niveau. VGPR=reduktion af monoklonalt IgM-protein >90% fra baseline. PR=reduktion af monoklonalt IgM-protein mellem 50-90% fra baseline med regression af målbar sygdom. Regression defineret på samme måde som Lugano-klassifikation. MR = reduktion af monoklonalt IgM-protein >25% men <50% fra baseline.
Hver 3 cyklus (1 cyklus = 28 dage) fra dag 1 cyklus 1 op til ca. 4,2 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra den første demonstration af respons på umbralisib til sygdomsprogression/død (op til ca. 4,2 år)
DOR er defineret som tiden fra dokumentation af respons på behandling til den første dokumentation for tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først.
Fra den første demonstration af respons på umbralisib til sygdomsprogression/død (op til ca. 4,2 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig respons (CR) rate
Tidsramme: Hver 3 cyklus (1 cyklus = 28 dage) fra dag 1 cyklus 1 op til ca. 4,2 år

CR rate er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede CR. CR blev vurderet ved hjælp af Revised Response Criteria for Non-Hodgkins lymfom (Lugano-klassifikation) for deltagere med MZL og konsensusbaseret 6. IWWM for deltagere med WM.

I henhold til Lugano-klassifikationen, CR = fuldstændig forsvinden af ​​alle tegn på sygdom og sygdomsrelaterede symptomer, dvs. lever/milt, der ikke er håndgribelig og normal i størrelse og forsvinden af ​​knuder relateret til lymfom.

I henhold til IWWM-kriterier, CR = forsvinden af ​​serum monoklonalt IgM-protein ved immunfiksering med et normalt serum-IgM-niveau, lever/milt ikke-palpabel og normal i størrelse og forsvinden af ​​noder relateret til WM.
Hver 3 cyklus (1 cyklus = 28 dage) fra dag 1 cyklus 1 op til ca. 4,2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression (op til ca. 4,2 år)

PFS er defineret som intervallet fra cyklus 1 (1 cyklus = 28 dage) dag 1 til den tidligere af den første dokumentation for definitiv sygdomsprogression eller død af enhver årsag. Vurdering af progressiv sygdom (PD) var baseret på Reviderede responskriterier for non-Hodgkins lymfom, Lugano-klassifikation for deltagere med MZL og konsensusbaseret 6. IWWM for deltagere med WM.

I henhold til Lugano-klassificeringen blev PD defineret som udseendet af enhver ny læsion mere end 1,5 centimeter (cm) i enhver akse, selvom andre læsioner er aftagende i størrelse. Mindst en 50 % stigning fra nadir i en af ​​følgende: SPD for indekslæsioner, største tværgående diameter (GTD) af enhver individuel tidligere involveret knude eller GTD for enhver tidligere involveret knude, forudsat at GTD for den knude nu er ≥ 1,5 cm.

I henhold til deltagere i IWWM-kriterierne blev PD defineret som mere end 25 % stigning i serum-IgM-niveau fra laveste nadir og/eller progression i kliniske træk, der kan tilskrives sygdommen.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression (op til ca. 4,2 år)
Tid til behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: Fra første dosis på dag 1 i cyklus 1 (28 dage = 1 cyklus) til seponering af behandlingen (op til ca. 4,2 år)

TTF er defineret som en sammensat effektmåletid fra cyklus 1/dag 1 til seponering af behandlingen uanset årsag, herunder sygdomsprogression, behandlingstoksicitet og død. PD blev vurderet baseret på Reviderede responskriterier for non-Hodgkins lymfom, Lugano-klassifikation for deltagere med MZL og konsensusbaseret 6. IWWM for deltagere med WM.

I henhold til Lugano-klassificeringen blev PD defineret som udseendet af enhver ny læsion mere end 1,5 cm i en hvilken som helst akse, selvom andre læsioner er aftagende i størrelse. Mindst en 50 % stigning fra nadir i en af ​​følgende: SPD for indekslæsioner, GTD for enhver individuel tidligere involveret knude eller GTD for enhver tidligere involveret knude, forudsat at GTD for den knude nu er ≥ 1,5 cm.

I henhold til IWWM-kriterier blev PD defineret som mere end 25 % stigning i serum-IgM-niveau fra laveste nadir og/eller progression i kliniske træk, der kan tilskrives sygdommen.
Fra første dosis på dag 1 i cyklus 1 (28 dage = 1 cyklus) til seponering af behandlingen (op til ca. 4,2 år)
Antal deltagere med mindst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen til undersøgelsens afslutning (op til ca. 4,2 år)
En AE er enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
Fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen til undersøgelsens afslutning (op til ca. 4,2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
TG Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Bruce Cheson, MD, Lombardi Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TGR-1202-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Waldenstrom Makroglobulinæmi

Kliniske forsøg med Umbralisib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger