Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti Umbralisibu u pacientů s nefolikulárním indolentním non-Hodgkinovým lymfomem

29. května 2023 aktualizováno: TG Therapeutics, Inc.

Studie fáze 2 k posouzení účinnosti a bezpečnosti monoterapie TGR-1202 (Umbralisib) u pacientů s nefolikulárním indolentním non-Hodgkinovým lymfomem

Tato výzkumná studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost studovaného léku zvaného Umbralisib (také známého jako TGR-1202) samotného jako možné léčby Waldenstromovy makroglobulinémie, která se vrátila nebo která nereagovala na standardní léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza Waldenstromovy makroglobulinémie
  • Recidivující nebo refrakterní po alespoň jednom předchozím léčebném režimu
  • Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok, chemoterapie nebo imunoterapie během posledních 21 dnů
  • Důkaz viru hepatitidy B, hepatitidy C nebo známé infekce HIV
  • Předchozí transplantace autologních kmenových buněk do 6 měsíců od vstupu do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lymfom okrajové zóny (MZL): Umbralisib
Účastníci s nefolikulárním indolentním non-Hodgkinovým lymfomem (iNHL) s MZL jako histologickým typem dostávali umbralisib, 800 miligramů (mg), perorálně, jednou denně (QD), až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odstoupení ze studie, podle toho, co nastalo První.
Lék: Umbralisib
Orální denní dávka
Ostatní jména:
  • TGR-1202
Experimentální: Waldenstromova makroglobulinémie (WM): Umbralisib
Účastníci s nefolikulární iNHL s WM jako histologickým typem dostávali umbralisib, 800 mg, perorálně, QD, až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo vyřazení ze studie, podle toho, co nastalo dříve.
Lék: Umbralisib
Orální denní dávka
Ostatní jména:
  • TGR-1202

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR) podle revidovaných kritérií odezvy pro non-Hodgkinův lymfom (klasifikace Lugano) a 6. mezinárodní seminář o Waldenstromově makroglobulinémii (IWWM) založený na konsensu.
Časové okno: Každé 3 cykly (1 cyklus = 28 dní) od 1. dne cyklu 1 až do přibližně 4,2 roku
ORR pro MZL=procento účastníků s kompletní odpovědí (CR)/částečnou odpovědí (PR). ORR pro WM=CR/PR/velmi dobrá částečná odezva (VGPR)/malá odezva (MR). Odezva hodnocená podle revidované luganské klasifikace pro MZL a podle IWWM pro účastníky WM. Podle luganských kritérií CR = úplné vymizení všech známek onemocnění a symptomů souvisejících s onemocněním. PR = regrese měřitelného onemocnění a žádná nová místa onemocnění. Regrese=≥50% snížení součtu součinů průměrů (SPD) indexových lézí bez zvýšení velikosti ostatních lymfatických uzlin/játra/sleziny. Podle kritérií IWWM CR=vymizení sérového monoklonálního imunoglobulinu M (IgM) proteinu imunofixací s normální hladinou IgM v séru. VGPR=snížení monoklonálního IgM proteinu >90 % oproti výchozí hodnotě. PR = redukce monoklonálního IgM proteinu mezi 50-90 % od výchozí hodnoty s regresí měřitelného onemocnění. Regrese definovaná podobným způsobem jako luganská klasifikace. MR = snížení monoklonálního IgM proteinu > 25 %, ale < 50 % oproti výchozí hodnotě.
Každé 3 cykly (1 cyklus = 28 dní) od 1. dne cyklu 1 až do přibližně 4,2 roku
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od prvního průkazu odpovědi na umbralisib do progrese onemocnění/smrti (až přibližně 4,2 roku)
DOR je definován jako doba od dokumentace odpovědi na léčbu do první dokumentace progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od prvního průkazu odpovědi na umbralisib do progrese onemocnění/smrti (až přibližně 4,2 roku)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní odezvy (CR).
Časové okno: Každé 3 cykly (1 cyklus = 28 dní) od 1. dne cyklu 1 až do přibližně 4,2 roku

Míra CR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli CR. CR byla hodnocena pomocí Revidovaných kritérií odezvy pro non-Hodgkinův lymfom (Lugano Classification) pro účastníky s MZL a Consensus-Based 6. IWWM pro účastníky s WM.

Podle Luganské klasifikace CR = úplné vymizení všech známek onemocnění a symptomů souvisejících s onemocněním, tj. játra/slezina nehmatná a normální velikosti a vymizení uzlů souvisejících s lymfomem.

Podle kritérií IWWM CR = vymizení sérového monoklonálního proteinu IgM imunofixací s normální hladinou IgM v séru, játra/slezina nehmatná a normální velikosti a vymizení uzlin souvisejících s WM.
Každé 3 cykly (1 cyklus = 28 dní) od 1. dne cyklu 1 až do přibližně 4,2 roku
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese (až přibližně 4,2 roku)

PFS je definován jako interval od 1. cyklu (1 cyklus = 28 dní) 1. dne do prvního zdokumentování definitivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, který z nich dříve nastane. Hodnocení progresivního onemocnění (PD) bylo založeno na revidovaných kritériích odpovědi pro non-Hodgkinův lymfom, Luganově klasifikaci pro účastníky s MZL a na konsensu založeném 6. IWWM pro účastníky s WM.

Podle Luganské klasifikace byla PD definována jako výskyt jakékoli nové léze větší než 1,5 centimetru (cm) v jakékoli ose, i když se velikost jiných lézí zmenšuje. Nejméně 50% nárůst od nejnižší hodnoty v jednom z následujících: SPD indexových lézí, největší příčný průměr (GTD) kteréhokoli jednotlivého dříve postiženého uzlu nebo GTD kteréhokoli dříve postiženého uzlu za předpokladu, že GTD tohoto uzlu je nyní ≥ 1,5 cm.

Podle účastníků kritérií IWWM byla PD definována jako více než 25% zvýšení hladiny IgM v séru od nejnižší nejnižší hodnoty a/nebo progrese klinických příznaků přisuzovaných onemocnění.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese (až přibližně 4,2 roku)
Doba do selhání léčby (TTF)
Časové okno: Od první dávky v den 1 cyklu 1 (28 dní = 1 cyklus) až do ukončení léčby (až přibližně 4,2 roku)

TTF je definován jako složený koncový bod měření času od cyklu 1/den 1 do přerušení léčby z jakéhokoli důvodu, včetně progrese onemocnění, toxicity léčby a úmrtí. PD byla hodnocena na základě revidovaných kritérií odpovědi pro non-Hodgkinův lymfom, Luganské klasifikace pro účastníky s MZL a 6. IWWM založené na konsenzu pro účastníky s WM.

Podle Luganské klasifikace byla PD definována jako výskyt jakékoli nové léze větší než 1,5 cm v jakékoli ose, i když se velikost jiných lézí zmenšuje. Minimálně 50% nárůst od nejnižší hodnoty v jednom z následujících: SPD indexových lézí, GTD kteréhokoli jedince dříve postiženého uzlu nebo GTD kteréhokoli dříve postiženého uzlu za předpokladu, že GTD tohoto uzlu je nyní ≥ 1,5 cm.

Podle kritérií IWWM byla PD definována jako více než 25% zvýšení sérové ​​hladiny IgM od nejnižší nejnižší hodnoty a/nebo progrese klinických příznaků, které lze připsat onemocnění.
Od první dávky v den 1 cyklu 1 (28 dní = 1 cyklus) až do ukončení léčby (až přibližně 4,2 roku)
Počet účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou (AE)
Časové okno: Od první dávky studijní léčby až do konce studie (až přibližně 4,2 roku)
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, která nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.
Od první dávky studijní léčby až do konce studie (až přibližně 4,2 roku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
TG Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Bruce Cheson, MD, Lombardi Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TGR-1202-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Umbralisib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení