Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Umbralisib hos patienter med icke-follikulärt indolent non-Hodgkins lymfom

29 maj 2023 uppdaterad av: TG Therapeutics, Inc.

En fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TGR-1202 (Umbralisib) monoterapi hos patienter med icke-follikulärt indolent non-Hodgkins lymfom

Denna forskningsstudie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av ett studieläkemedel som kallas Umbralisib (även känd som TGR-1202) enbart som en möjlig behandling för Waldenstroms Macroglobulinemia som har kommit tillbaka eller som inte har svarat på standardbehandling.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
21

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av Waldenstroms Macroglobulinemia
  • Återfall eller refraktär efter minst en tidigare behandlingsregim
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng på 0 till 2

Exklusions kriterier:

  • Alla större operationer, kemoterapi eller immunterapi inom de senaste 21 dagarna
  • Bevis på hepatit B-virus, hepatit C-virus eller känd HIV-infektion
  • Föregående autolog stamcellstransplantation inom 6 månader från studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Marginal zon lymfom (MZL): Umbralisib
Deltagare med icke-follikulärt indolent non-Hodgkins lymfom (iNHL) med MZL som histologityp fick umbralisib, 800 milligram (mg), oralt, en gång dagligen (QD), tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller avbröt från studien beroende på vad som inträffade först.
Läkemedel: Umbralisib
Oral daglig dos
Andra namn:
  • TGR-1202
Experimentell: Waldenströms makroglobulinemi (WM): Umbralisib
Deltagare med icke-follikulär iNHL med WM som histologityp fick umbralisib, 800 mg, oralt, QD, tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller avbröts från studien beroende på vilket som inträffade först.
Läkemedel: Umbralisib
Oral daglig dos
Andra namn:
  • TGR-1202

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR) bedömd av reviderade svarskriterier för non-Hodgkins lymfom (Lugano-klassificering) och konsensusbaserad sjätte internationella workshop om Waldenstroms makroglobulinemi (IWWM)
Tidsram: Var tredje cykel (1 cykel = 28 dagar) från dag 1 cykel 1 upp till cirka 4,2 år
ORR för MZL=andel av deltagare med fullständigt svar (CR)/partiellt svar (PR). ORR för WM=CR/PR/mycket bra partiell respons (VGPR)/mindre respons (MR). Svar bedömt per reviderad Lugano-klassificering för MZL &per IWWM för WM-deltagare. Enligt Lugano kriterier CR=fullständigt försvinnande av alla tecken på sjukdom och sjukdomsrelaterade symtom. PR=regression av mätbar sjukdom & inga nya sjukdomsplatser. Regression=≥50 % minskning av summan av produkterna av diametrarna (SPD) av indexlesioner, utan ökning av storleken på andra lymfkörtlar/lever/mjälte. Enligt IWWM-kriterier CR=försvinnande av monoklonalt serumimmunoglobulin M (IgM) protein genom immunfixering med en normal serum-IgM-nivå. VGPR=reduktion av monoklonalt IgM-protein >90% från baslinjen. PR=reduktion av monoklonalt IgM-protein mellan 50-90% från baslinjen med regression av mätbar sjukdom. Regression definieras på liknande sätt som Lugano-klassificeringen. MR=reduktion av monoklonalt IgM-protein >25% men <50% från baslinjen.
Var tredje cykel (1 cykel = 28 dagar) från dag 1 cykel 1 upp till cirka 4,2 år
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Från den första demonstrationen av svar på umbralisib till sjukdomsprogression/död (upp till cirka 4,2 år)
DOR definieras som tiden från dokumentation av ett svar på behandling till den första dokumentationen av tumörprogression eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Från den första demonstrationen av svar på umbralisib till sjukdomsprogression/död (upp till cirka 4,2 år)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för komplett svar (CR).
Tidsram: Var tredje cykel (1 cykel = 28 dagar) från dag 1 cykel 1 upp till cirka 4,2 år

CR-grad definieras som andelen deltagare som uppnådde CR. CR utvärderades med hjälp av Revised Response Criteria for Non-Hodgkins lymfom (Lugano-klassificering) för deltagare med MZL och Consensus-Based 6:e IWWM för deltagare med WM.

Enligt Lugano Classification, CR= det fullständiga försvinnandet av alla tecken på sjukdom och sjukdomsrelaterade symtom, dvs lever/mjälte som inte är palpabel och normal i storlek och försvinnande av knölar relaterade till lymfom.

Enligt IWWM-kriterier, CR=försvinnande av serummonoklonalt IgM-protein genom immunfixering med en normal serum-IgM-nivå, lever/mjälte icke palpabel och normal i storlek och försvinnande av noder relaterade till WM.
Var tredje cykel (1 cykel = 28 dagar) från dag 1 cykel 1 upp till cirka 4,2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression (upp till cirka 4,2 år)

PFS definieras som intervallet från cykel 1 (1 cykel = 28 dagar) dag 1 till den tidigare av den första dokumentationen av definitiv sjukdomsprogression eller död av någon orsak. Bedömning av progressiv sjukdom (PD) baserades på Revised Response Criteria för non-Hodgkins lymfom, Lugano-klassificering för deltagare med MZL och konsensusbaserad 6:e IWWM för deltagare med WM.

Enligt Lugano-klassificeringen definierades PD som uppkomsten av en ny lesion mer än 1,5 centimeter (cm) i någon axel, även om andra lesioner minskar i storlek. Minst en 50 % ökning från nadir i något av följande: SPD för indexlesioner, största tvärdiameter (GTD) för en individuell tidigare involverad nod eller GTD för någon tidigare involverad nod förutsatt att GTD för den noden nu är ≥ 1,5 centimeter.

Enligt deltagarna i IWWM-kriterierna definierades PD som mer än 25 % ökning av serum-IgM-nivån från lägsta nadir och/eller progression i kliniska egenskaper som kan tillskrivas sjukdomen.
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression (upp till cirka 4,2 år)
Tid till behandlingsmisslyckande (TTF)
Tidsram: Från första dosen på dag 1 av cykel 1 (28 dagar = 1 cykel) tills behandlingen avbryts (upp till cirka 4,2 år)

TTF definieras som en sammansatt slutpunktsmätningstid från cykel 1/dag 1 till att behandlingen avbryts av någon anledning, inklusive sjukdomsprogression, behandlingstoxicitet och dödsfall. PD bedömdes baserat på Revised Response Criteria för non-Hodgkins lymfom, Lugano-klassificering för deltagare med MZL och konsensusbaserad 6:e IWWM för deltagare med WM.

Enligt Lugano-klassificeringen definierades PD som uppkomsten av en ny lesion mer än 1,5 cm i någon axel, även om andra lesioner minskar i storlek. Minst en 50 % ökning från nadir i något av följande: SPD för indexlesioner, GTD för en individuell tidigare involverad nod eller GTD för någon tidigare involverad nod förutsatt att GTD för den noden nu är ≥ 1,5 cm.

Enligt IWWM-kriterier definierades PD som mer än 25 % ökning av serum-IgM-nivån från lägsta nadir och/eller progression i kliniska egenskaper som kan hänföras till sjukdomen.
Från första dosen på dag 1 av cykel 1 (28 dagar = 1 cykel) tills behandlingen avbryts (upp till cirka 4,2 år)
Antal deltagare med minst en biverkning (AE)
Tidsram: Från den första dosen av studiebehandlingen till slutet av studien (upp till cirka 4,2 år)
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med behandlingen. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symtom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
Från den första dosen av studiebehandlingen till slutet av studien (upp till cirka 4,2 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
TG Therapeutics, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Bruce Cheson, MD, Lombardi Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
30 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 november 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 maj 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • TGR-1202-202

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar