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Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de Umbralisib en pacientes con linfoma no Hodgkin indolente no folicular

29 de mayo de 2023 actualizado por: TG Therapeutics, Inc.

Un estudio de fase 2 para evaluar la eficacia y la seguridad de la monoterapia con TGR-1202 (Umbralisib) en pacientes con linfoma no Hodgkin indolente no folicular

Este estudio de investigación evaluará la seguridad y la eficacia de un fármaco en estudio llamado Umbralisib (también conocido como TGR-1202) solo como posible tratamiento para la macroglobulinemia de Waldenstrom que ha reaparecido o que no ha respondido al tratamiento estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
21

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de macroglobulinemia de Waldenstrom
  • Recaído o refractario después de al menos un régimen de tratamiento previo
  • Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2

Criterio de exclusión:

  • Cualquier cirugía mayor, quimioterapia o inmunoterapia en los últimos 21 días
  • Evidencia de virus de la hepatitis B, virus de la hepatitis C o infección por VIH conocida
  • Trasplante autólogo previo de células madre dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Linfoma de zona marginal (MZL): Umbralisib
Los participantes con linfoma no hodgkiniano indolente no folicular (iNHL) con MZL como tipo histológico recibieron umbralisib, 800 miligramos (mg), por vía oral, una vez al día (QD), hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retiro del estudio, lo que ocurriera. primero.
Droga: Umbralisib
Dosis diaria oral
Otros nombres:
  • TGR-1202
Experimental: Macroglobulinemia de Waldenstrom (WM): Umbralisib
Los participantes con iNHL no folicular con WM como tipo histológico recibieron umbralisib, 800 mg, por vía oral, QD, hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retiro del estudio, lo que ocurriera primero.
Droga: Umbralisib
Dosis diaria oral
Otros nombres:
  • TGR-1202

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR) evaluada por los criterios de respuesta revisados ​​para el linfoma no Hodgkin (clasificación de Lugano) y el sexto taller internacional basado en el consenso sobre la macroglobulinemia de Waldenstrom (IWWM)
Periodo de tiempo: Cada 3 ciclos (1 Ciclo = 28 días) desde el Día 1 Ciclo 1 hasta aproximadamente 4,2 años
ORR para MZL=porcentaje de participantes con respuesta completa (CR)/respuesta parcial (PR). ORR para WM=CR/PR/respuesta parcial muy buena (VGPR)/respuesta menor (MR). Respuesta evaluada según la Clasificación de Lugano revisada para MZL y según IWWM para participantes de WM. Según los criterios de Lugano CR = desaparición completa de toda evidencia de enfermedad y síntomas relacionados con la enfermedad. PR = regresión de enfermedad medible y sin nuevos sitios de enfermedad. Regresión = disminución ≥50 % en la suma de los productos de los diámetros (SPD) de las lesiones índice, sin aumento en el tamaño de otros ganglios linfáticos/hígado/bazo. Según los criterios IWWM CR = desaparición de la inmunoglobulina M monoclonal sérica (IgM) proteína por inmunofijación con un nivel sérico normal de IgM. VGPR = reducción de la proteína IgM monoclonal > 90 % desde el valor inicial. PR = reducción de la proteína IgM monoclonal entre el 50 y el 90 % desde el inicio con regresión de la enfermedad medible. Regresión definida de manera similar a la Clasificación de Lugano. MR = reducción de la proteína IgM monoclonal > 25 % pero < 50 % desde el valor inicial.
Cada 3 ciclos (1 Ciclo = 28 días) desde el Día 1 Ciclo 1 hasta aproximadamente 4,2 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la primera demostración de respuesta a umbralisib hasta la progresión de la enfermedad/muerte (hasta aproximadamente 4,2 años)
DOR se define como el tiempo desde la documentación de una respuesta al tratamiento hasta la primera documentación de progresión del tumor o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Desde la primera demostración de respuesta a umbralisib hasta la progresión de la enfermedad/muerte (hasta aproximadamente 4,2 años)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: Cada 3 ciclos (1 Ciclo = 28 días) desde el Día 1 Ciclo 1 hasta aproximadamente 4,2 años

La tasa de CR se define como el porcentaje de participantes que lograron CR. La RC se evaluó utilizando los Criterios de respuesta revisados ​​para el linfoma no Hodgkin (Clasificación de Lugano) para los participantes con MZL y el 6º IWWM basado en el consenso para los participantes con WM.

Según la clasificación de Lugano, CR = la desaparición completa de toda evidencia de enfermedad y síntomas relacionados con la enfermedad, es decir, hígado/bazo no palpables y de tamaño normal y desaparición de nódulos relacionados con el linfoma.

Según los criterios de IWWM, CR = desaparición de la proteína IgM monoclonal sérica por inmunofijación con un nivel sérico normal de IgM, hígado/bazo no palpables y de tamaño normal y desaparición de ganglios relacionados con WM.
Cada 3 ciclos (1 Ciclo = 28 días) desde el Día 1 Ciclo 1 hasta aproximadamente 4,2 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada (hasta aproximadamente 4,2 años)

La SLP se define como el intervalo desde el Día 1 del Ciclo 1 (1 ciclo = 28 días) hasta la primera documentación de progresión definitiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La evaluación de la enfermedad progresiva (EP) se basó en los Criterios de respuesta revisados ​​para el linfoma no Hodgkin, la Clasificación de Lugano para los participantes con MZL y el 6.° IWWM basado en el consenso para los participantes con WM.

Según la Clasificación de Lugano, la EP se definió como la aparición de cualquier lesión nueva de más de 1,5 centímetros (cm) en cualquier eje, incluso si otras lesiones están disminuyendo de tamaño. Al menos un aumento del 50 % desde el nadir en uno de los siguientes: SPD de las lesiones índice, mayor diámetro transversal (GTD) de cualquier ganglio previamente afectado o GTD de cualquier ganglio previamente afectado, siempre que el GTD de ese ganglio sea ahora ≥ 1,5 cm.

Según los criterios de los participantes de IWWM, la enfermedad de Parkinson se definió como un aumento de más del 25 % en el nivel de IgM sérica desde el punto más bajo y/o la progresión de las características clínicas atribuibles a la enfermedad.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada (hasta aproximadamente 4,2 años)
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis el Día 1 del Ciclo 1 (28 días = 1 ciclo) hasta la interrupción del tratamiento (hasta aproximadamente 4,2 años)

TTF se define como un punto final compuesto que mide el tiempo desde el Ciclo 1/Día 1 hasta la interrupción del tratamiento por cualquier motivo, incluida la progresión de la enfermedad, la toxicidad del tratamiento y la muerte. La EP se evaluó según los Criterios de respuesta revisados ​​para el linfoma no Hodgkin, la Clasificación de Lugano para los participantes con MZL y el 6º IWWM basado en el consenso para los participantes con WM.

Según la Clasificación de Lugano, la EP se definió como la aparición de cualquier lesión nueva de más de 1,5 cm en cualquier eje, incluso si otras lesiones están disminuyendo de tamaño. Al menos un aumento del 50 % desde el nadir en uno de los siguientes: SPD de las lesiones índice, GTD de cualquier ganglio afectado anteriormente o GTD de cualquier ganglio afectado anteriormente, siempre que el GTD de ese ganglio sea ahora ≥ 1,5 cm.

Según los criterios IWWM, la EP se definió como un aumento de más del 25 % en el nivel de IgM sérica desde el nadir más bajo y/o la progresión de las características clínicas atribuibles a la enfermedad.
Desde la primera dosis el Día 1 del Ciclo 1 (28 días = 1 ciclo) hasta la interrupción del tratamiento (hasta aproximadamente 4,2 años)
Número de participantes con al menos un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 4,2 años)
Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un resultado de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 4,2 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
TG Therapeutics, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Bruce Cheson, MD, Lombardi Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de mayo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TGR-1202-202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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