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ラクトフェリン乳児摂食試験 - LIFT_Canada

2024年11月26日 更新者：Dr. Elizabeth Asztalos
これは、多施設、第 III 相、2 アーム、マスクされたランダム化比較試験です。 主な仮説は、経口ウシラクトフェリン (bLF) は、その抗菌、抗酸化、および抗炎症特性を通じて、極低出生体重 (VLBW) の早産児の死亡率または重大な罹患率を低下させるというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

カナダでは、毎年約 3,000 人の超低出生体重児 (VLBW) で 1,500g 未満の早産児が生まれ、治療を受けています。 約 1,200 人が重度の脳または肺の損傷、網膜症、遅発性敗血症または壊死性腸炎 (NEC) で死亡または生存しており、これらはそれぞれ、小児期の障害の実質的なリスクと関連しています。

ラクトフェリンは、すべての脊椎動物と哺乳動物の乳汁、白血球、および外分泌分泌物に見られる、抗菌性、抗酸化性、抗炎症性の鉄運搬、ビフィズス産生糖タンパク質です。 ただし、ほとんどの VLBW 乳児は、生後数か月でヒト母乳から不十分なヒト ラクトフェリン (hLF) を受け取り、最適な保護が得られません。 hLF は高価であるため、ウシラクトフェリン (bLF) は、この次善の保護を改善するための代替サプリメントと見なされてきました.

LIFT は、VLBW 集団でより高用量のウシ bLF を使用した進行中のいくつかの試験の 1 つです (120 ～ 200 mg/kg/日)。 LIFT がその主要な結果の相対リスクの 19% の減少を確認した場合、bLF は大きな影響を及ぼし、オーストラリア、ニュージーランド、カナダ、ヨーロッパ、および世界中で毎年、大きな罹患率のない無傷の生存者を何千人も増やすことになります。 退院時の超早期生存者の 90% 以上が成人期に達するため、これはカナダだけで毎年 19,000 年以上の延命を意味します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
453

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • Children's and Women's Health Centre BC
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
        • Health Sciences Centre Winnipeg
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
        • Saint Boniface Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • McMaster Children's Hospital
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2日～1週間 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

乳児は、親または保護者が書面によるインフォームド コンセントを提供し、乳児が以下の参加基準をすべて満たす必要がある場合に参加できます。

  • 出生時<1500g
  • 生後2～7日で、瀕死ではない
  • 乳児は臨床ケアチームによって安定していると見なされます
  • フィードを開始しました

次の除外基準のいずれかを満たす乳児は、この研究への参加から除外されます

  • 死に至る可能性が高い、または神経発達障害の原因となることが知られている重度の先天異常
  • 摂食への早期アプローチを妨げる主要な先天性胃腸異常
  • 両親がインフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入グループ
介入群には、矯正妊娠34週まで、または最低2週間のいずれか長い方の期間、あるいは退院または転院するまで、乳房/ドナーの母乳または粉ミルクに含まれるウシラクトフェリンを毎日200 mg/kg投与する。以前。
ダイエットサプリメント：ウシラクトフェリン
介入には、修正妊娠 34 週まで、または最低 2 週間のいずれか長い方、または早い場合は退院または転院まで、母乳/ドナーの母乳または粉ミルク中の 200 mg/kg のウシラクトフェリンの 1 日量が含まれます。
他の名前：
  • ラクトフェリン-250
偽コンパレータ：対照群
対照群には、修正妊娠34週まで、または少なくとも2週間のいずれか長い方の期間、あるいは早い場合は退院または転院まで、乳房/ドナーの母乳または粉ミルクにウシラクトフェリンを添加していない研究飼料を毎日与えます。
他の：ウシラクトフェリン無添加
コントロールには、修正妊娠 34 週までまたは最低 2 週間のいずれか長い方まで、または早い場合は退院または移動まで、母乳/ドナーの母乳または粉ミルクにウシラクトフェリンが添加されていない毎日の研究飼料が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院死亡率または重大な罹患率
時間枠：36 週の修正妊娠または転送/退院への無作為化。

修正妊娠 36 週での病院死亡率または重大な罹患率は、次のように定義されます。

  • 超音波による脳損傷
  • 壊死性腸炎（ベルステージⅡ以上）
  • 遅発性敗血症 (生後 72 時間以上、培養証明済み)、または

退院前に地元のガイドラインに従って治療された未熟児網膜症。
36 週の修正妊娠または転送/退院への無作為化。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての原因による院内死亡の発生率
時間枠：修正妊娠36週への無作為化、または早い場合は転送/退院への無作為化
修正妊娠36週への無作為化、または早い場合は転送/退院への無作為化
複合主要エンドポイントの 5 つのコンポーネントのそれぞれの発生率
時間枠：修正妊娠36週への無作為化、または早い場合は転送/退院への無作為化
修正妊娠36週への無作為化、または早い場合は転送/退院への無作為化
36週での慢性肺疾患の発生率 CG
時間枠：修正妊娠36週への無作為化、または早い場合は転送/退院への無作為化
修正妊娠36週への無作為化、または早い場合は転送/退院への無作為化
完全な経腸栄養の初日までの時間 (3 日間連続で 120ml/kg/日以上)
時間枠：修正妊娠36週への無作為化、または早い場合は転送/退院への無作為化
修正妊娠36週への無作為化、または早い場合は転送/退院への無作為化
輸血回数
時間枠：修正妊娠36週への無作為化、または早い場合は転送/退院への無作為化
修正妊娠36週への無作為化、または早い場合は転送/退院への無作為化
入院期間
時間枠：修正妊娠36週への無作為化、または早い場合は転送/退院への無作為化
修正妊娠36週への無作為化、または早い場合は転送/退院への無作為化
修正妊娠36週の体重と頭囲
時間枠：修正妊娠36週への無作為化、または早い場合は転送/退院への無作為化
修正妊娠36週への無作為化、または早い場合は転送/退院への無作為化
修正後24か月までの死亡率または修正後24か月での神経発達転帰の存在
時間枠：修正妊娠36週までの無作為化
修正月齢24ヶ月までの死亡率、または修正月齢24ヶ月での主要な神経発達転帰の存在、定義: (i) 視覚(凝視できない/法的に失明できない、または修正視力が両眼で<6/60)、または聴覚障害(補聴器または人工内耳が必要); (ii) 補助なしで歩くことができない脳性麻痺。 (iii) 認知または発話に関する主要な発達遅延 (評価の認知または言語の複合スコアが 85 未満)
修正妊娠36週までの無作為化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dr. Elizabeth Asztalos

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Health and Medical Research Council, Australia
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Sunnybrook Research Institute (Toronto, Ontario)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Elizabeth Asztalos, MD,MSc,FRCPC、Sunnybrook Health Sciences Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年2月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年7月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年11月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0890

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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