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ラクトフェリン乳児摂食試験 - LIFT_Canada

2024年11月26日 更新者：Dr. Elizabeth Asztalos
これは、多施設、第 III 相、2 アーム、マスクされたランダム化比較試験です。 主な仮説は、経口ウシラクトフェリン (bLF) は、その抗菌、抗酸化、および抗炎症特性を通じて、極低出生体重 (VLBW) の早産児の死亡率または重大な罹患率を低下させるというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

カナダでは、毎年約 3,000 人の超低出生体重児 (VLBW) で 1,500g 未満の早産児が生まれ、治療を受けています。 約 1,200 人が重度の脳または肺の損傷、網膜症、遅発性敗血症または壊死性腸炎 (NEC) で死亡または生存しており、これらはそれぞれ、小児期の障害の実質的なリスクと関連しています。

ラクトフェリンは、すべての脊椎動物と哺乳動物の乳汁、白血球、および外分泌分泌物に見られる、抗菌性、抗酸化性、抗炎症性の鉄運搬、ビフィズス産生糖タンパク質です。 ただし、ほとんどの VLBW 乳児は、生後数か月でヒト母乳から不十分なヒト ラクトフェリン (hLF) を受け取り、最適な保護が得られません。 hLF は高価であるため、ウシラクトフェリン (bLF) は、この次善の保護を改善するための代替サプリメントと見なされてきました.

LIFT は、VLBW 集団でより高用量のウシ bLF を使用した進行中のいくつかの試験の 1 つです (120 ～ 200 mg/kg/日)。 LIFT がその主要な結果の相対リスクの 19% の減少を確認した場合、bLF は大きな影響を及ぼし、オーストラリア、ニュージーランド、カナダ、ヨーロッパ、および世界中で毎年、大きな罹患率のない無傷の生存者を何千人も増やすことになります。 退院時の超早期生存者の 90% 以上が成人期に達するため、これはカナダだけで毎年 19,000 年以上の延命を意味します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

453

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • Children's and Women's Health Centre BC
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
        • Health Sciences Centre Winnipeg
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
        • Saint Boniface Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • McMaster Children's Hospital
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2日～1週間 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

乳児は、親または保護者が書面によるインフォームド コンセントを提供し、乳児が以下の参加基準をすべて満たす必要がある場合に参加できます。

  • 出生時<1500g
  • 生後2～7日で、瀕死ではない
  • 乳児は臨床ケアチームによって安定していると見なされます
  • フィードを開始しました

次の除外基準のいずれかを満たす乳児は、この研究への参加から除外されます

  • 死に至る可能性が高い、または神経発達障害の原因となることが知られている重度の先天異常
  • 摂食への早期アプローチを妨げる主要な先天性胃腸異常
  • 両親がインフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ
介入群には、矯正妊娠34週まで、または最低2週間のいずれか長い方の期間、あるいは退院または転院するまで、乳房/ドナーの母乳または粉ミルクに含まれるウシラクトフェリンを毎日200 mg/kg投与する。以前。
ダイエットサプリメント：ウシラクトフェリン
介入には、修正妊娠 34 週まで、または最低 2 週間のいずれか長い方、または早い場合は退院または転院まで、母乳/ドナーの母乳または粉ミルク中の 200 mg/kg のウシラクトフェリンの 1 日量が含まれます。
他の名前：
  • ラクトフェリン-250
偽コンパレータ：対照群
対照群には、修正妊娠34週まで、または少なくとも2週間のいずれか長い方の期間、あるいは早い場合は退院または転院まで、乳房/ドナーの母乳または粉ミルクにウシラクトフェリンを添加していない研究飼料を毎日与えます。
他の：ウシラクトフェリン無添加
コントロールには、修正妊娠 34 週までまたは最低 2 週間のいずれか長い方まで、または早い場合は退院または移動まで、母乳/ドナーの母乳または粉ミルクにウシラクトフェリンが添加されていない毎日の研究飼料が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院死亡率または重大な罹患率
時間枠：36 週の修正妊娠または転送/退院への無作為化。

修正妊娠 36 週での病院死亡率または重大な罹患率は、次のように定義されます。

  • 超音波による脳損傷
  • 壊死性腸炎（ベルステージⅡ以上）
  • 遅発性敗血症 (生後 72 時間以上、培養証明済み)、または

退院前に地元のガイドラインに従って治療された未熟児網膜症。
36 週の修正妊娠または転送/退院への無作為化。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての原因による院内死亡の発生率
時間枠：修正妊娠36週への無作為化、または早い場合は転送/退院への無作為化
修正妊娠36週への無作為化、または早い場合は転送/退院への無作為化
複合主要エンドポイントの 5 つのコンポーネントのそれぞれの発生率
時間枠：修正妊娠36週への無作為化、または早い場合は転送/退院への無作為化
修正妊娠36週への無作為化、または早い場合は転送/退院への無作為化
36週での慢性肺疾患の発生率 CG
時間枠：修正妊娠36週への無作為化、または早い場合は転送/退院への無作為化
修正妊娠36週への無作為化、または早い場合は転送/退院への無作為化
完全な経腸栄養の初日までの時間 (3 日間連続で 120ml/kg/日以上)
時間枠：修正妊娠36週への無作為化、または早い場合は転送/退院への無作為化
修正妊娠36週への無作為化、または早い場合は転送/退院への無作為化
輸血回数
時間枠：修正妊娠36週への無作為化、または早い場合は転送/退院への無作為化
修正妊娠36週への無作為化、または早い場合は転送/退院への無作為化
入院期間
時間枠：修正妊娠36週への無作為化、または早い場合は転送/退院への無作為化
修正妊娠36週への無作為化、または早い場合は転送/退院への無作為化
修正妊娠36週の体重と頭囲
時間枠：修正妊娠36週への無作為化、または早い場合は転送/退院への無作為化
修正妊娠36週への無作為化、または早い場合は転送/退院への無作為化
修正後24か月までの死亡率または修正後24か月での神経発達転帰の存在
時間枠：修正妊娠36週までの無作為化
修正月齢24ヶ月までの死亡率、または修正月齢24ヶ月での主要な神経発達転帰の存在、定義: (i) 視覚(凝視できない/法的に失明できない、または修正視力が両眼で<6/60)、または聴覚障害(補聴器または人工内耳が必要); (ii) 補助なしで歩くことができない脳性麻痺。 (iii) 認知または発話に関する主要な発達遅延 (評価の認知または言語の複合スコアが 85 未満)
修正妊娠36週までの無作為化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Dr. Elizabeth Asztalos

協力者

National Health and Medical Research Council, Australia
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Sunnybrook Research Institute (Toronto, Ontario)

捜査官

  • 主任研究者：Elizabeth Asztalos, MD,MSc,FRCPC、Sunnybrook Health Sciences Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月22日

一次修了 (実際)

2022年7月27日

研究の完了 (実際)

2024年11月25日

試験登録日

最初に提出

2017年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月4日

最初の投稿 (実際)

2017年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月26日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0890

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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