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락토페린 유아 수유 시험 - LIFT_Canada

2024년 11월 26일 업데이트: Dr. Elizabeth Asztalos
이것은 다기관, 3상, 2군, 가려진 무작위 통제 시험입니다. 주요 가설은 항균, 항산화 및 항염증 특성을 통해 구강 소 락토페린(bLF)이 초저체중아(VLBW) 조산아의 사망률 또는 주요 이환율을 감소시킬 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

매년 거의 3,000명의 초저체중아(VLBW), 1,500g 미만의 미숙아가 캐나다에서 태어나고 치료를 받습니다. 약 1,200명이 심각한 뇌 또는 폐 손상, 망막병증, 후기 발병 패혈증 또는 괴사성 장염(NEC)으로 사망하거나 생존하며, 이들 각각은 아동기 장애의 상당한 위험과 관련이 있습니다.

락토페린은 모든 척추동물과 포유동물의 젖, 백혈구 및 외분비 분비물에서 발견되는 항균성, 항산화제, 항염증성 철 운반 비피도제닉 당단백질입니다. 그러나 대부분의 VLBW 영아는 생후 첫 달에 인간 모유에서 불충분한 인간 락토페린(hLF)을 받아 최적이 아닌 보호를 받습니다. hLF는 비싸기 때문에 소의 락토페린(bLF)은 이 최적이 아닌 보호를 개선하기 위한 대체 보충제로 간주되었습니다.

LIFT는 VLBW 집단(120-200 mg/kg/d)에서 더 높은 용량의 소 bLF를 사용하여 진행 중인 여러 시험 중 하나입니다. LIFT가 1차 결과의 상대적 위험이 19% 감소한다고 확인하면 bLF는 큰 영향을 미쳐 매년 호주, 뉴질랜드, 캐나다, 유럽 및 전 세계에서 주요 질병 없이 온전한 생존자가 수천 명 더 늘어날 것입니다. 병원 퇴원 시 조기 생존자의 >90%가 성인기에 도달함에 따라 이는 캐나다에서만 매년 19,000년 이상 연장된 수명을 의미하며, 이는 신생아 계면활성제 및 산전 스테로이드 이후 모든 전문 분야에서 온전한 생존에서 가장 큰 증가 중 하나입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
453

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • Children's and Women's Health Centre BC
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다
        • Health Sciences Centre Winnipeg
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다
        • Saint Boniface Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • McMaster Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

2일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

유아는 부모 또는 보호자가 서면 동의서를 제공하고 다음 포함 기준을 모두 충족해야 참여할 수 있습니다.

  • 출생 시 <1500g
  • 생후 2~7일, 빈사 상태가 아님
  • 영아는 임상 치료 팀에 의해 안정적인 것으로 간주됩니다.
  • 피드를 시작했습니다.

다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 유아는 본 연구 참여에서 제외됩니다.

  • 사망을 유발할 가능성이 있거나 불리한 신경 발달 결과에 기여하는 것으로 알려진 심각한 선천성 기형
  • 급식에 대한 조기 접근을 방해하는 주요 선천성 위장 기형
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 부모

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 개입 그룹
중재 그룹은 수정 임신 34주까지 또는 최소 2주 동안(둘 중 더 긴 기간 동안) 또는 퇴원 또는 이송될 때까지 모유/기증 모유 또는 분유에 매일 200mg/kg의 소 락토페린을 투여합니다. 더 일찍.
건강 보조 식품: 소 락토페린
개입에는 교정 임신 34주까지 또는 최소 2주 동안(둘 중 더 긴 기간) 또는 더 이른 경우 집으로 퇴원하거나 이송될 때까지 모유/기증 모유 또는 분유에 소 락토페린 200mg/kg의 일일 용량이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 락토페린-250
가짜 비교기: 대조군
대조군은 교정 임신 34주까지 또는 최소 2주 동안(둘 중 더 긴 기간) 또는 더 이른 경우 집으로 퇴원하거나 이송될 때까지 모유/기증 모유 또는 분유에 소 락토페린이 첨가되지 않은 매일 연구 사료를 제공받을 것입니다.
다른: 소 락토페린 무첨가
대조군에는 교정 임신 34주까지 또는 최소 2주 동안(둘 중 더 긴 기간), 또는 더 이른 경우 퇴원 또는 이송될 때까지 모유/기증 모유 또는 분유에 소 락토페린이 첨가되지 않은 일일 연구 사료가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
병원 사망률 또는 주요 이환율
기간: 수정된 임신 36주 또는 이전인 경우 양도/퇴원으로 무작위 배정.

다음과 같이 정의된 교정 임신 36주의 병원 사망률 또는 주요 이환율:

  • 초음파 뇌 손상
  • 괴사성 소장결장염(Bell stage II 이상)
  • 후기 발병 패혈증(≥ 72시간, 배양이 입증됨), 또는

병원에서 퇴원하기 전에 현지 지침에 따라 치료받은 미숙아 망막병증.
수정된 임신 36주 또는 이전인 경우 양도/퇴원으로 무작위 배정.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
병원 내 모든 원인으로 인한 사망 발생률
기간: 수정된 임신 36주로 무작위화 또는 이전인 경우 양도/퇴원
수정된 임신 36주로 무작위화 또는 이전인 경우 양도/퇴원
복합 일차 종료점의 5개 구성 요소 각각의 발생률
기간: 수정된 임신 36주로 무작위화 또는 이전인 경우 양도/퇴원
수정된 임신 36주로 무작위화 또는 이전인 경우 양도/퇴원
CG 36주에 만성 폐질환의 발병률
기간: 수정된 임신 36주로 무작위화 또는 이전인 경우 양도/퇴원
수정된 임신 36주로 무작위화 또는 이전인 경우 양도/퇴원
완전 장내 영양 공급의 첫날까지의 시간(연속 3일 동안 ≥120ml/kg/일)
기간: 수정된 임신 36주로 무작위화 또는 이전인 경우 양도/퇴원
수정된 임신 36주로 무작위화 또는 이전인 경우 양도/퇴원
수혈 횟수
기간: 수정된 임신 36주로 무작위화 또는 이전인 경우 양도/퇴원
수정된 임신 36주로 무작위화 또는 이전인 경우 양도/퇴원
입원 기간
기간: 수정된 임신 36주로 무작위화 또는 이전인 경우 양도/퇴원
수정된 임신 36주로 무작위화 또는 이전인 경우 양도/퇴원
교정 임신 36주 체중 및 머리둘레
기간: 수정된 임신 36주로 무작위화 또는 이전인 경우 양도/퇴원
수정된 임신 36주로 무작위화 또는 이전인 경우 양도/퇴원
교정 연령 24개월까지 사망 발생률 또는 교정 연령 24개월에서 신경 발달 결과의 존재
기간: 수정 임신 36주로 무작위 배정
교정 연령 24개월까지 사망 발생률 또는 교정 연령 24개월에서 주요 신경 발달 결과의 존재(정의된 바와 같음): (i) 시각(고정할 수 없음/법적으로 맹인 또는 양쪽 눈의 교정 시력 <6/60) 또는 청각 장애 (보청기 또는 인공 와우 필요); (ii) 도움 없이 걸을 수 없는 뇌성마비; (iii) 인지 또는 언어와 관련된 주요 발달 지연(평가에서 인지 또는 언어에 대한 종합 점수 < 85)
수정 임신 36주로 무작위 배정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Dr. Elizabeth Asztalos

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Health and Medical Research Council, Australia
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Sunnybrook Research Institute (Toronto, Ontario)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Elizabeth Asztalos, MD,MSc,FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 2월 22일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 7월 27일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 11월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 11월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 0890

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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