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乳铁蛋白婴儿喂养试验 - LIFT_Canada

2024年11月26日 更新者：Dr. Elizabeth Asztalos
这是一项多中心、III 期、2 组、设盲的随机对照试验。 主要假设是口服牛乳铁蛋白 (bLF) 通过其抗菌、抗氧化和抗炎特性，将降低极低出生体重 (VLBW) 早产儿的死亡率或主要发病率。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

加拿大每年有近 3,000 名极低出生体重 (VLBW)、<1500 克的早产儿出生并接受治疗。 大约 1,200 人因严重的脑部或肺部损伤、视网膜病变、迟发性败血症或坏死性小肠结肠炎 (NEC) 而死亡或幸存，其中每一种都与儿童残疾的重大风险相关。

乳铁蛋白是一种抗菌、抗氧化、抗炎、携带铁的双歧杆菌糖蛋白，存在于所有脊椎动物和哺乳动物的乳汁、白细胞和外分泌物中。 然而，大多数 VLBW 婴儿在出生后的头几个月从母乳中摄取的人乳铁蛋白 (hLF) 不足，导致保护效果欠佳。 由于 hLF 价格昂贵，牛乳铁蛋白 (bLF) 已被视为改善这种次优保护的替代补充剂。

LIFT 是几项正在进行的试验之一，在 VLBW 人群中使用更高剂量的牛 bLF（120-200 mg/kg/d）。 如果 LIFT 确认其主要结果的相对风险降低 19%，bLF 将产生重大影响，每年在澳大利亚、新西兰、加拿大、欧洲和全世界转化为数千名没有重大发病率的完整幸存者。 由于超过 90% 的极早产幸存者在出院时都已成年，这意味着仅在加拿大每年就增加了 19,000 多个生命年，这是自新生儿表面活性剂和产前类固醇以来所有专业中完整存活率最大的增加之一

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
453

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
        • Children's and Women's Health Centre BC
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大
        • Health Sciences Centre Winnipeg
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大
        • Saint Boniface Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大
        • McMaster Children's Hospital
      • Ottawa、Ontario、加拿大
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

2天 至 1周 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

一旦父母或监护人提供了书面知情同意书并且婴儿必须满足以下所有纳入标准，婴儿就可以参加：

  • 出生时 <1500 克
  • 2-7 日龄且未濒死
  • 临床护理团队认为婴儿情况稳定
  • 已启动提要

任何符合以下任何排除标准的婴儿将被排除在参与本研究之外

  • 可能导致死亡或已知会导致不良神经发育结果的严重先天性异常
  • 主要的先天性胃肠道异常会妨碍早期喂养
  • 父母无法提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：干预组
干预组将每天接受母乳/供体母乳或配方奶中 200 毫克/千克的牛乳铁蛋白剂量，直至纠正妊娠 34 周或至少 2 周（以较长者为准），或直至出院回家或转院（如果）早些时候。
膳食补充剂：牛乳铁蛋白
干预措施包括每天在母乳/供体母乳或配方奶中加入 200 mg/kg 牛乳铁蛋白，直至纠正妊娠 34 周或至少 2 周（以较长者为准），或直至出院回家或转移（如果较早）。
其他名称：
  • 乳铁蛋白250
假比较器：控制组
对照组将每天接受研究饲料，母乳/捐赠者母乳或配方奶中不添加牛乳铁蛋白，直到纠正妊娠 34 周或至少 2 周（以较长者为准），或者直到出院回家或转移（如果较早）。
其他：未添加牛乳铁蛋白
对照包括在母乳/供体母乳或配方奶中不添加牛乳铁蛋白的每日研究饲料，直至校正妊娠 34 周或至少 2 周，以较长者为准，或直至出院回家或转移，如果更早的话。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
医院死亡率或主要发病率
大体时间：随机分配到 36 周纠正妊娠或转移/出院（如果更早）。

校正妊娠 36 周时的住院死亡率或主要发病率定义为：

  • 超声检查脑损伤
  • 坏死性小肠结肠炎（Bell II 期或更高）
  • 迟发性败血症（≥ 72 小时的生命，培养证明），或

出院前根据当地指南治疗早产儿视网膜病变。
随机分配到 36 周纠正妊娠或转移/出院（如果更早）。

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
全因住院死亡率的发生率
大体时间：随机分配到 36 周纠正妊娠或转移/出院（如果更早）
随机分配到 36 周纠正妊娠或转移/出院（如果更早）
复合主要终点的 5 个组成部分中每个组成部分的发生率
大体时间：随机分配到 36 周纠正妊娠或转移/出院（如果更早）
随机分配到 36 周纠正妊娠或转移/出院（如果更早）
36 周 CG 时慢性肺病的发病率
大体时间：随机分配到 36 周纠正妊娠或转移/出院（如果更早）
随机分配到 36 周纠正妊娠或转移/出院（如果更早）
到全肠内喂养第一天的时间（连续 3 天≥120ml/kg/天）
大体时间：随机分配到 36 周纠正妊娠或转移/出院（如果更早）
随机分配到 36 周纠正妊娠或转移/出院（如果更早）
输血次数
大体时间：随机分配到 36 周纠正妊娠或转移/出院（如果更早）
随机分配到 36 周纠正妊娠或转移/出院（如果更早）
住院时间
大体时间：随机分配到 36 周纠正妊娠或转移/出院（如果更早）
随机分配到 36 周纠正妊娠或转移/出院（如果更早）
校正妊娠 36 周时的体重和头围
大体时间：随机分配到 36 周纠正妊娠或转移/出院（如果更早）
随机分配到 36 周纠正妊娠或转移/出院（如果更早）
校正年龄 24 个月时的死亡发生率或校正年龄 24 个月时神经发育结果的存在
大体时间：随机化至 36 周校正妊娠
24 个月矫正年龄时的死亡发生率或 24 个月矫正年龄时出现主要神经发育结果，定义如下：(i) 视力（双眼无法注视/合法失明，或矫正视力 <6/60），或听力障碍（需要助听器或人工耳蜗）； (ii) 无法独立行走的脑瘫； (iii) 涉及认知或言语的严重发育迟缓（认知或语言评估综合得分 < 85）
随机化至 36 周校正妊娠

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Dr. Elizabeth Asztalos

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
National Health and Medical Research Council, Australia
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Sunnybrook Research Institute (Toronto, Ontario)

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Elizabeth Asztalos, MD,MSc,FRCPC、Sunnybrook Health Sciences Centre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年2月22日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年7月27日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2024年11月25日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年12月4日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年11月26日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 0890

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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