Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lactoferrin Spædbørns Ernæringsprøve - LIFT_Canada

26. november 2024 opdateret af: Dr. Elizabeth Asztalos
Dette er et multicenter, fase III, 2-arm, maskeret randomiseret kontrolleret forsøg. Den primære hypotese er, at oral bovint lactoferrin (bLF) gennem dets antimikrobielle, antioxidante og anti-inflammatoriske egenskaber vil reducere dødeligheden eller større sygelighed hos for tidligt fødte spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Næsten 3.000 meget lav fødselsvægt (VLBW), <1500 g for tidligt fødte børn fødes og behandles årligt i Canada. Omkring 1.200 dør eller overlever enten med alvorlig hjerne- eller lungeskade, retinopati, sepsis eller nekrotiserende enterocolitis (NEC), som hver især er forbundet med en betydelig risiko for handicap i barndommen.

Lactoferrin er et antimikrobielt, antioxidant, anti-inflammatorisk jernbærende, bifidogent glycoprotein, der findes i alle hvirveldyr og i pattedyrs mælk, leukocytter og eksokrine sekreter. Imidlertid får de fleste VLBW-spædbørn utilstrækkelig human lactoferrin (hLF) fra human modermælk i de første måneder af livet, hvilket resulterer i suboptimal beskyttelse. Fordi hLF er dyrt, er bovint lactoferrin (bLF) blevet betragtet som et alternativt supplement for at forbedre denne suboptimale beskyttelse.

LIFT er et af flere igangværende forsøg med højere doser af bovint bLF i VLBW-populationen (120-200 mg/kg/d). Hvis LIFT bekræfter en reduktion på 19 % i den relative risiko for dets primære udfald, vil bLF have en stor indvirkning, hvilket omsættes til tusindvis flere intakte overlevende uden større sygelighed i Australien, New Zealand, Canada, Europa og på verdensplan hvert år. Da >90 % af meget præmature overlevende ved hospitalsudskrivning når voksenalderen, repræsenterer dette mere end 19.000 leveår opnået i Canada alene hvert år, en af ​​de største gevinster i intakt overlevelse inden for nogen specialitet siden neonatale overfladeaktive stoffer og prænatale steroider

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
453

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Children's and Women's Health Centre BC
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Health Sciences Centre Winnipeg
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Saint Boniface Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 dage til 1 uge (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Et spædbarn vil være i stand til at deltage, når en forælder eller værge har givet et skriftligt informeret samtykke, og spædbørn skal opfylde alle følgende inklusionskriterier:

  • <1500 g ved fødslen
  • 2-7 dage gammel og ikke døende
  • spædbarn anses for at være stabilt af det kliniske plejeteam
  • har startet feeds

Ethvert spædbarn, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse

  • alvorlige medfødte anomalier, som sandsynligvis vil forårsage død eller vides at bidrage til et negativt neuroudviklingsresultat
  • store medfødte gastrointestinale anomalier, som vil forhindre en tidlig tilgang til fodring
  • forældre ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil modtage en daglig dosis på 200 mg/kg bovint lactoferrin i moder-/donormodermælk eller modermælkserstatning indtil 34 uger korrigeret drægtighed eller i minimum 2 uger, alt efter hvad der er længst, eller indtil udskrivelse eller overflytning, hvis tidligere.
Kosttilskud: Bovin Lactoferrin
Intervention omfatter en daglig dosis på 200 mg/kg bovint lactoferrin i moder-/donormodermælk eller modermælkserstatning indtil 34 ugers korrigeret drægtighed eller i minimum 2 uger, alt efter hvad der er længst, eller indtil udskrivelse eller overførsel, hvis tidligere.
Andre navne:
  • Lactoferrin-250
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage dagligt undersøgelsesfoder uden bovint lactoferrin tilsat i moder-/donormodermælk eller modermælkserstatning indtil 34 ugers korrigeret graviditet eller i minimum 2 uger, alt efter hvad der er længst, eller indtil udskrivelse eller overførsel, hvis tidligere.
Andet: Ingen bovin laktoferrin tilsat
Kontrol omfatter dagligt undersøgelsesfoder uden bovint lactoferrin tilsat i moder-/donormodermælk eller modermælkserstatning indtil 34 ugers korrigeret drægtighed eller i minimum 2 uger, alt efter hvad der er længst, eller indtil udskrivelse eller flytning, hvis tidligere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsdødelighed eller større sygelighed
Tidsramme: Randomisering til 36 ugers korrigeret graviditet eller til overførsel/udskrivning, hvis tidligere.

Hospitalsdødelighed eller større sygelighed ved 36 ugers korrigeret graviditet defineret som:

  • Hjerneskade på ultralyd
  • Nekrotiserende enterocolitis (Bell stadium II eller højere)
  • Sen-debut sepsis (≥ 72 timers levetid, dyrkning bevist), eller

Retinopati hos præmature behandlet i henhold til lokale retningslinjer før udskrivelse fra hospital.
Randomisering til 36 ugers korrigeret graviditet eller til overførsel/udskrivning, hvis tidligere.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alle årsager på hospitalsdødelighed
Tidsramme: Randomisering til 36 ugers korrigeret graviditet eller til overførsel/udskrivning, hvis tidligere
Randomisering til 36 ugers korrigeret graviditet eller til overførsel/udskrivning, hvis tidligere
Forekomst af hver af de 5 komponenter i det sammensatte primære endepunkt
Tidsramme: Randomisering til 36 ugers korrigeret graviditet eller til overførsel/udskrivning, hvis tidligere
Randomisering til 36 ugers korrigeret graviditet eller til overførsel/udskrivning, hvis tidligere
Forekomst af kronisk lungesygdom ved 36 uger CG
Tidsramme: Randomisering til 36 ugers korrigeret graviditet eller til overførsel/udskrivning, hvis tidligere
Randomisering til 36 ugers korrigeret graviditet eller til overførsel/udskrivning, hvis tidligere
Tid til første dag med fuld enteral fodring (≥120 ml/kg/dag i 3 på hinanden følgende dage)
Tidsramme: Randomisering til 36 ugers korrigeret graviditet eller til overførsel/udskrivning, hvis tidligere
Randomisering til 36 ugers korrigeret graviditet eller til overførsel/udskrivning, hvis tidligere
Antal blodtransfusioner
Tidsramme: Randomisering til 36 ugers korrigeret graviditet eller til overførsel/udskrivning, hvis tidligere
Randomisering til 36 ugers korrigeret graviditet eller til overførsel/udskrivning, hvis tidligere
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Randomisering til 36 ugers korrigeret graviditet eller til overførsel/udskrivning, hvis tidligere
Randomisering til 36 ugers korrigeret graviditet eller til overførsel/udskrivning, hvis tidligere
Vægt og hovedomkreds ved 36 uger korrigeret graviditet
Tidsramme: Randomisering til 36 ugers korrigeret graviditet eller til overførsel/udskrivning, hvis tidligere
Randomisering til 36 ugers korrigeret graviditet eller til overførsel/udskrivning, hvis tidligere
Forekomst af dødsfald efter 24 måneders korrigeret alder eller tilstedeværelsen af ​​neuroudviklingsmæssige udfald ved 24 måneders korrigeret alder
Tidsramme: Randomisering til 36 ugers korrigeret graviditet
Forekomst af dødsfald efter 24 måneders korrigeret alder eller tilstedeværelsen af ​​større neuroudviklingsudfald ved 24 måneders korrigeret alder, som defineret: (i) syn (kan ikke fiksere/lovligt blind eller korrigeret skarphed <6/60 i begge øjne) eller hørenedsættelse (kræver et høreapparat eller cochleære implantater); (ii) cerebral parese med manglende evne til at gå uden hjælp; (iii) større udviklingsforsinkelse, der involverer kognition eller tale (sammensat score < 85 for kognition eller sprog ved vurdering)
Randomisering til 36 ugers korrigeret graviditet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dr. Elizabeth Asztalos

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Health and Medical Research Council, Australia
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Sunnybrook Research Institute (Toronto, Ontario)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elizabeth Asztalos, MD,MSc,FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0890

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bovin Lactoferrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger