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アレルギー性過敏症薬物反応と非アレルギー性過敏症薬物反応 (BdDAllergo) (BdDAllergo)

2019年2月4日 更新者：University Hospital, Grenoble

グルノーブルの CHU でのアレルギーと患者の集団練習: 過敏症アレルギーと過敏症非アレルギー

グルノーブル大学病院でアレルギー科で追跡されている患者の医療データを含むデータベースを作成することで、アレルギー性過敏症と非アレルギー性過敏症の薬物反応、および同じ薬理学的クラスに属する医薬品間の交差反応のリスクを研究できるようになります。 。

研究の主な目的は、アレルギー性過敏症の薬物反応の割合と非アレルギー性過敏症の薬物反応の割合を推定および比較し、これら 2 種類の過敏症の薬物反応を臨床的、生物学的および時間的側面で特徴付けることです。

2 回目では、次の目的で補助的な研究が実施されます。

  • 非アレルギー性過敏症薬物反応と診断された患者においてヒスタミン遊離を誘発する可能性のある薬物を特定する
  • アレルギー過敏症薬物反応と診断された患者における、同じ薬物療法クラスに属する薬物間の交差反応のリスクを調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この研究はグルノーブル大学病院で実施された観察コホート研究です。 これには、過敏症薬物反応が疑われた後、免疫アレルギー検査を実施するためにアレルギー科で追跡調査を受けた患者が遡及的および前向きに含まれます。 データは、ファーマコビジランス地域センターに系統的に報告される医療相談報告書からデータベースに収集されます。 研究に含まれる各患者には匿名番号が割り当てられます。収集されるデータには、患者の個人および家族の病歴、過敏反応の臨床的、生物学的および時系列の説明、免疫アレルギー皮膚検査の結果および最終診断が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
456

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Grenoble、フランス、38043
        • UniversityHospitalGrenoble

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

免疫アレルギー検査を完全に受けたすべての患者は、グルノーブル大学病院で検査を受けます。

説明

包含基準:

  • 最終的に非医原性原因が特定された症例

除外基準:

  • 割合の推定と比較には、グルノーブル大学病院ですべての免疫アレルギー検査を実施していない患者は含まれていません（これは、病院で経口再チャレンジ検査のみを実施した患者に関係します）。
  • アレルギー性過敏症と非アレルギー性過敏症の薬物反応の比較分析を実現するため、臨床的、生物学的、および/または年代順の側面で十分に文書化されていない症例は除外されます。 これは、「小児期に」起こった皮膚反応の後に免疫アレルギー検査の調査を認識した患者に特に関係します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
過敏症薬物反応
患者は過敏症の薬物反応を疑い、免疫アレルギー検査を行うためにアレルギー科を受診した。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アレルギー性過敏症と非アレルギー性過敏症の薬物反応
時間枠：研究完了までの平均5年

免疫アレルギー検査調査の結論:

  • アレルギー過敏症の薬物反応症例は、皮膚テストが陽性、または皮膚テストは陰性だが経口再チャレンジテストが陽性の場合に診断されます。
  • 非アレルギー性過敏症の薬物反応の場合は、皮膚テストが陰性で、かつ経口再チャレンジテストが陰性の場合に診断されます。
研究完了までの平均5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
- 薬物療法ごとに、アレルギー過敏症の薬物反応に関与する薬物の割合を決定する
時間枠：研究完了までの平均5年
アレルギー過敏症の薬物反応を結論付ける免疫アレルギー検査の調査
研究完了までの平均5年
臨床的、生物学的、時間的側面における即時型アレルギー過敏症と遅延型アレルギー過敏症
時間枠：研究完了までの平均5年

免疫アレルギー検査調査の結論:

  • 即時型アレルギー過敏症の薬物反応症例は、プリックテストまたはIDRの20分後の皮膚テストが陽性、または皮膚テストが陰性だが経口再チャレンジテストが即時に陽性となった場合に診断されます。
  • 遅延型アレルギー過敏症の薬物反応症例は、IDR の 24 時間または 48 時間後の皮膚検査が陽性である場合、または皮膚検査は陰性であるが、治療再開後数日以内に経口再チャレンジ検査が陽性である場合に診断されます。
研究完了までの平均5年
非アレルギー性過敏症の薬物反応と診断された患者においてヒスタミン遊離を誘発する可能性のある薬物の割合を薬物療法ごとに決定する
時間枠：研究完了までの平均5年

免疫アレルギー検査調査の結論:

- 非アレルギー性過敏症の薬物反応の場合は、皮膚テストが陰性で、かつ経口再チャレンジテストが陰性の場合に診断されます。
研究完了までの平均5年
- アレルギー過敏症薬物反応と診断された患者における、同じ薬物療法クラスに属する薬物間の交差反応の割合。
時間枠：補助的な研究、研究完了まで、平均 5 年

免疫アレルギー検査調査の結論:

- 交差反応は、免疫アレルギー検査の結果、皮膚反応の原因となる治療法と同じ薬物療法クラスに属する医薬品が陽性となった場合に診断されます。
補助的な研究、研究完了まで、平均 5 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Grenoble

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nassima YAHIAOUI、UniversityHospital Grenoble

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年2月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 38RC17.038
  • 2017-A00378-45 (その他の識別子：ID RCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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