アレルギー性過敏症薬物反応と非アレルギー性過敏症薬物反応 (BdDAllergo) (BdDAllergo)
2019年2月4日 更新者：University Hospital, Grenoble
グルノーブルの CHU でのアレルギーと患者の集団練習: 過敏症アレルギーと過敏症非アレルギー
グルノーブル大学病院でアレルギー科で追跡されている患者の医療データを含むデータベースを作成することで、アレルギー性過敏症と非アレルギー性過敏症の薬物反応、および同じ薬理学的クラスに属する医薬品間の交差反応のリスクを研究できるようになります。 。
研究の主な目的は、アレルギー性過敏症の薬物反応の割合と非アレルギー性過敏症の薬物反応の割合を推定および比較し、これら 2 種類の過敏症の薬物反応を臨床的、生物学的および時間的側面で特徴付けることです。
2 回目では、次の目的で補助的な研究が実施されます。
- 非アレルギー性過敏症薬物反応と診断された患者においてヒスタミン遊離を誘発する可能性のある薬物を特定する
- アレルギー過敏症薬物反応と診断された患者における、同じ薬物療法クラスに属する薬物間の交差反応のリスクを調査します。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
この研究はグルノーブル大学病院で実施された観察コホート研究です。
これには、過敏症薬物反応が疑われた後、免疫アレルギー検査を実施するためにアレルギー科で追跡調査を受けた患者が遡及的および前向きに含まれます。
データは、ファーマコビジランス地域センターに系統的に報告される医療相談報告書からデータベースに収集されます。
研究に含まれる各患者には匿名番号が割り当てられます。収集されるデータには、患者の個人および家族の病歴、過敏反応の臨床的、生物学的および時系列の説明、免疫アレルギー皮膚検査の結果および最終診断が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
456
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Grenoble、フランス、38043
- UniversityHospitalGrenoble
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
免疫アレルギー検査を完全に受けたすべての患者は、グルノーブル大学病院で検査を受けます。
説明
包含基準:
- 最終的に非医原性原因が特定された症例
除外基準:
- 割合の推定と比較には、グルノーブル大学病院ですべての免疫アレルギー検査を実施していない患者は含まれていません（これは、病院で経口再チャレンジ検査のみを実施した患者に関係します）。
- アレルギー性過敏症と非アレルギー性過敏症の薬物反応の比較分析を実現するため、臨床的、生物学的、および/または年代順の側面で十分に文書化されていない症例は除外されます。 これは、「小児期に」起こった皮膚反応の後に免疫アレルギー検査の調査を認識した患者に特に関係します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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過敏症薬物反応
患者は過敏症の薬物反応を疑い、免疫アレルギー検査を行うためにアレルギー科を受診した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アレルギー性過敏症と非アレルギー性過敏症の薬物反応
時間枠：研究完了までの平均5年
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免疫アレルギー検査調査の結論:
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研究完了までの平均5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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- 薬物療法ごとに、アレルギー過敏症の薬物反応に関与する薬物の割合を決定する
時間枠：研究完了までの平均5年
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アレルギー過敏症の薬物反応を結論付ける免疫アレルギー検査の調査
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研究完了までの平均5年
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臨床的、生物学的、時間的側面における即時型アレルギー過敏症と遅延型アレルギー過敏症
時間枠：研究完了までの平均5年
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免疫アレルギー検査調査の結論:
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研究完了までの平均5年
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非アレルギー性過敏症の薬物反応と診断された患者においてヒスタミン遊離を誘発する可能性のある薬物の割合を薬物療法ごとに決定する
時間枠：研究完了までの平均5年
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免疫アレルギー検査調査の結論: - 非アレルギー性過敏症の薬物反応の場合は、皮膚テストが陰性で、かつ経口再チャレンジテストが陰性の場合に診断されます。 |
研究完了までの平均5年
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- アレルギー過敏症薬物反応と診断された患者における、同じ薬物療法クラスに属する薬物間の交差反応の割合。
時間枠：補助的な研究、研究完了まで、平均 5 年
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免疫アレルギー検査調査の結論: - 交差反応は、免疫アレルギー検査の結果、皮膚反応の原因となる治療法と同じ薬物療法クラスに属する医薬品が陽性となった場合に診断されます。 |
補助的な研究、研究完了まで、平均 5 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nassima YAHIAOUI、UniversityHospital Grenoble
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cousin F, Catelain A, Philips K, Favier B, Queuille E, Nicolas JF. [Immediate hypersensitivity is rarely implicated in drug induced urticaria]. Ann Dermatol Venereol. 2003 Mar;130(3):321-4. French.
- Ponvert C, Scheinmann P. [Allergic and pseudo-allergic reactions to betalactam antibiotics]. Arch Pediatr. 2003 Jul;10(7):658-65. doi: 10.1016/s0929-693x(03)00272-0. No abstract available. French.
- Nosbaum A, Pralong P, Rozieres A, Dargaud Y, Nicolas JF, Berard F. [Delayed-type hypersensitivity to heparin: diagnosis and therapeutic management]. Ann Dermatol Venereol. 2012 May;139(5):363-8. doi: 10.1016/j.annder.2012.01.017. Epub 2012 Mar 9. French.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月29日
一次修了 (実際)
2018年8月1日
研究の完了 (実際)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月5日
最初の投稿 (実際)
2017年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月4日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 38RC17.038
- 2017-A00378-45 (その他の識別子：ID RCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。