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알레르기 대 비알레르기성 과민성 약물 반응(BdDAllergo) (BdDAllergo)

2019년 2월 4일 업데이트: University Hospital, Grenoble

Etude de Cohorte Des Patients Suivis en Allergologie au CHU de Grenoble : 과민성 알레르기 및 과민성 비 알레르기

그르노블 대학 병원에서 알레르기학을 따르는 환자의 의료 데이터를 포함하는 데이터베이스를 생성하면 알레르기 대 비알레르기 과민성 약물 반응과 동일한 약리학 클래스에 속하는 약물 간의 교차 반응 위험을 연구할 수 있습니다. .

연구의 주요 목적은 알레르기성 과민성 약물 반응의 비율과 비 알레르기성 과민성 약물 반응의 비율을 추정 및 비교하고 임상적, 생물학적 및 시간적 측면에서 이러한 두 가지 유형의 과민성 약물 반응을 특성화하는 것입니다.

두 번째로 다음을 위해 보조 연구가 수행됩니다.

  • 비알레르기성 과민성 약물 반응으로 진단된 환자에서 잠재적으로 히스타민 유리를 유도하는 약물 식별
  • 알레르기 과민성 약물 반응으로 진단된 환자에서 동일한 약물 치료 클래스에 속하는 약물 간의 교차 반응 위험을 조사합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 그르노블 대학 병원에서 실시한 관찰 코호트 연구입니다. 과민성 약물 반응이 의심되어 면역알레르기 검사를 시행하기 위해 알레르기과에서 추적 관찰한 환자를 후향적 및 전향적으로 포함한다. 데이터는 약물 감시 지역 센터에 체계적으로 보고되는 의료 상담 보고서에서 데이터베이스로 수집됩니다. 연구에 포함된 각 환자에 대해 익명 번호가 할당됩니다. 수집된 데이터에는 환자의 개인 및 가족 병력, 과민 반응에 대한 임상적, 생물학적 및 시간순 설명, 면역 알레르기 피부 검사 결과 및 최종 진단이 포함됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
456

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • UniversityHospitalGrenoble

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

그르노블 대학 병원에서 완전한 면역 알레르기 테스트 조사를 실현하는 모든 환자.

설명

포함 기준:

  • 비의인성 원인이 최종적으로 확인된 사례

제외 기준:

  • 비율 추정 및 비교를 위해 그르노블 대학병원에서 면역알레르기 검사를 모두 시행하지 않은 환자는 포함하지 않음(병원에서 경구 재투여 검사만 시행한 환자에 해당)
  • 알레르기성 대 비알레르기성 과민성 약물 반응의 비교 분석을 실현하기 위해: 임상적, 생물학적 및/또는 시간적 측면에 대해 충분히 문서화되지 않은 사례는 제외됩니다. 이는 특히 "어린 시절"에 발생한 피부 반응 이후 면역알레르기 검사 조사를 깨닫는 환자와 관련이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
과민성 약물 반응
환자는 과민약물반응이 의심되어 면역알레르기 검사를 시행하기 위해 알레르기과에 내원하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
알레르기 대 비알레르기 과민성 약물 반응
기간: 학업 수료까지 평균 5년

면역알레르기 테스트 조사의 결론:

  • 알레르기 과민 약물 반응 사례는 피부 검사가 양성이거나 피부 검사가 음성이지만 구강 재투여 검사가 양성일 때 진단됩니다.
  • 비알레르기성 과민성 약물반응 증례는 피부반응검사에서 음성이고 구강재투여검사에서 음성일 때 진단한다.
학업 수료까지 평균 5년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
- 각 약물치료 계열에 대한 알레르기성 과민성 약물반응에 관여하는 약물의 비율을 결정하기 위함
기간: 학업 수료까지 평균 5년
알레르기성 과민성 약물 반응으로 결론을 내리는 면역알레르기 검사 조사
학업 수료까지 평균 5년
임상적, 생물학적 및 시간적 측면에서 즉각적인 알레르기 과민증 및 지연성 알레르기 과민증
기간: 학업 수료까지 평균 5년

면역알레르기 테스트 조사의 결론:

  • 즉시 알러지 과민 약물 반응 사례는 Prick 테스트 또는 IDR에 대한 피부 테스트가 20 분에 양성이거나 피부 테스트가 음성이지만 경구 재투여 테스트가 즉시 양성인 경우에 진단됩니다.
  • 지연형 알러지성 과민약물반응 사례는 IDR의 경우 24시간 또는 48시간째 피부반응검사에서 양성이거나, 피부반응검사는 음성이지만 치료 재도입 다음 날 경구 재투여검사에서 양성인 경우 진단한다.
학업 수료까지 평균 5년
비알레르기성 과민성 약물반응으로 진단된 환자에서 잠재적으로 히스타민 유리를 유도한 약물의 비율을 각 약물치료 등급별로 결정하기 위해
기간: 학업 수료까지 평균 5년

면역알레르기 테스트 조사의 결론:

- 비알레르기성 과민약물반응의 경우는 피부반응검사에서 음성이고 경구재투여검사에서 음성인 경우로 진단한다.
학업 수료까지 평균 5년
- 알레르기성 과민성 약물 반응으로 진단된 환자에서 동일한 약물 치료 계열에 속하는 약물 간의 교차 반응 비율.
기간: 보조 연구, 연구 완료까지 평균 5년

면역알레르기 테스트 조사의 결론:

- 교차반응은 피부반응의 책임치료제와 동일한 약물치료제 계열에 속하는 의약품에 대한 면역알레르기 검사 결과 양성일 때 진단한다.
보조 연구, 연구 완료까지 평균 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital, Grenoble

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Nassima YAHIAOUI, UniversityHospital Grenoble

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 5월 29일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 8월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 2월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 38RC17.038
  • 2017-A00378-45 (기타 식별자: ID RCB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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