Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Allergisk versus ikke-allergisk overfølsomhetsreaksjon (BdDAllergo) (BdDAllergo)

4. februar 2019 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Etude de Cohorte Des Patients Suivis en Allergologie au CHU de Grenoble: hypersensibilité Allergique og hypersensibilité Non Allergique

Opprettelsen av en database som inneholder medisinske data fra pasienter fulgt i allergologi ved Universitetssykehuset i Grenoble vil tillate å studere allergiske versus ikke-allergiske overfølsomhetsreaksjoner, samt risikoen for kryssreaksjoner mellom legemidler som tilhører samme farmakologiske klasse .

Hovedmålene med studien er å estimere og sammenligne andelen av allergiske overfølsomhetsreaksjoner og andelen av ikke-allergiske overfølsomhetsreaksjoner, og å karakterisere disse to typene overfølsomhetsreaksjoner på kliniske, biologiske og kronologiske aspekter.

En annen gang vil hjelpestudie bli utført for å:

  • identifisere legemidler som potensielt induserte histaminfrigjøring hos pasienter diagnostisert med ikke-allergisk overfølsomhetsreaksjon
  • undersøke risikoen for kryssreaksjoner mellom legemidler som tilhører samme farmakoterapeutiske klasse hos pasienter diagnostisert med allergisk overfølsomhetsreaksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en observasjonskohortstudie utført ved Universitetssykehuset i Grenoble. Det inkluderer retrospektivt og prospektivt pasienter som følges i allergiavdelingen for realisering av immunoallergologisk test etter mistanke om overfølsomhetsreaksjon. Dataene er samlet i en database fra medisinske konsultasjonsrapporter som systematisk rapporteres til det regionale senteret for legemiddelovervåking. Et anonymiseringsnummer tildeles hver pasient som er inkludert i studien. Dataene som samles inn inkluderer pasientens personlige og familiesykehistorie, en klinisk, biologisk og kronologisk beskrivelse av overfølsomhetsreaksjonen, resultatene av de immunallergologiske hudtestene samt den endelige diagnosen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
456

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • UniversityHospitalGrenoble

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som innser en fullstendig immunoallergologiske testundersøkelser ved Universitetssykehuset i Grenoble.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilfeller der en ikke-iatrogen årsak til slutt ble identifisert

Ekskluderingskriterier:

  • For estimering og sammenligning av proporsjonene, er ikke pasientene som ikke har utført alle sine immunallergologiske testundersøkelser ved Universitetssykehuset i Grenoble inkludert (dette gjelder pasienter som kun har utført oral rechallenge-test på sykehus)
  • For å realisere den komparative analysen av allergiske versus ikke-allergiske overfølsomhetsreaksjoner: tilfeller som ikke er tilstrekkelig dokumentert på kliniske, biologiske og/eller kronologiske aspekter er ekskludert. Dette gjelder spesielt pasienter som innser immunoallergologiske testundersøkelser etter en hudreaksjon som oppstod "i barndommen".

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
overfølsomhet medikamentreaksjon
Pasient fulgt i allergologisk avdeling for realisering av immunoallergologisk test etter mistanke om overfølsomhetsmedikamentreaksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Allergisk versus ikke-allergisk overfølsomhetsreaksjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år

Konklusjon av immunoallergologiske testundersøkelser:

  • tilfeller av allergisk overfølsomhet medikamentreaksjoner diagnostiseres når hudtestene er positive eller hudtestene er negative, men den orale rechallenge-testen er positiv.
  • tilfeller av ikke-allergisk overfølsomhet medikamentreaksjoner diagnostiseres når hudtestene er negative OG den orale rechallenge-testen er negativ.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
- Å bestemme andelen legemidler som er involvert i allergiske overfølsomhetsreaksjoner for hver farmakoterapeutisk klasse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
Immunoallergologiske testundersøkelser som konkluderer med en allergisk overfølsomhetsreaksjon
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
umiddelbar allergisk overfølsomhet og forsinket allergisk overfølsomhet på kliniske, biologiske og kronologiske aspekter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år

Konklusjon av immunoallergologiske testundersøkelser:

  • Umiddelbar allergisk overfølsomhet medikamentreaksjoner diagnostiseres når hudtestene er positive etter 20 minutter for prikketester eller IDR eller hudtestene er negative, men den orale gjenutsettingstesten er positiv umiddelbart.
  • tilfeller av forsinket allergisk overfølsomhet medikamentreaksjoner diagnostiseres når hudtestene er positive etter 24 eller 48 timer for IDR eller hudtestene er negative, men den orale gjenutsettingstesten er positiv i dagene etter gjeninnføring av behandlingen.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
For å bestemme andelen legemidler som potensielt induserte histaminfrigjøring hos pasienter diagnostisert med ikke-allergisk overfølsomhetsreaksjon for hver farmakoterapeutisk klasse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år

Konklusjon av immunoallergologiske testundersøkelser:

- tilfeller av ikke-allergisk overfølsomhet medikamentreaksjoner er diagnostisert når hudtestene er negative OG den orale gjenutsettingstesten er negativ.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
- Andel kryssreaksjon mellom legemidler som tilhører samme farmakoterapeutiske klasse hos pasienter diagnostisert med allergisk overfølsomhetsreaksjon.
Tidsramme: tilleggsstudie, Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år

Konklusjon av immunoallergologiske testundersøkelser:

- Kryssreaksjoner diagnostiseres når den immunallergologiske testundersøkelsen er positiv for legemidler som tilhører samme farmakoterapeutiske klasse som ansvarlig behandling av hudreaksjonen.
tilleggsstudie, Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Grenoble

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nassima YAHIAOUI, UniversityHospital Grenoble

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. februar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 38RC17.038
  • 2017-A00378-45 (Annen identifikator: ID RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger