Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allergisk versus ikke-allergisk overfølsomhedsreaktion (BdDAllergo) (BdDAllergo)

4. februar 2019 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Etude de Cohorte Des Patients Suivis en Allergologie au CHU de Grenoble: hypersensibilité Allergique og hypersensibilité Non Allergique

Oprettelsen af ​​en database med medicinske data for patienter fulgt i allergologi på universitetshospitalet i Grenoble vil gøre det muligt at studere allergiske versus ikke-allergiske overfølsomhedsreaktioner samt risikoen for krydsreaktioner mellem lægemidler, der tilhører samme farmakologiske klasse .

Hovedformålet med undersøgelsen er at estimere og sammenligne andelen af ​​allergisk overfølsomhedslægemiddelreaktion og andelen af ​​ikke-allergisk overfølsom lægemiddelreaktion og at karakterisere disse to typer overfølsomhedslægemiddelreaktioner på kliniske, biologiske og kronologiske aspekter.

For anden gang vil der blive gennemført en supplerende undersøgelse for at:

  • identificere lægemidler, der potentielt inducerede histaminfrigivelse hos patienter diagnosticeret med ikke-allergisk overfølsomhedsreaktion
  • undersøge risikoen for krydsreaktioner mellem lægemidler, der tilhører samme farmakoterapeutiske klasse hos patienter diagnosticeret med allergisk overfølsomhedsreaktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en observationel kohorteundersøgelse udført på Universitetshospitalet i Grenoble. Det omfatter retrospektivt og prospektivt de patienter, der følges på den allergiske afdeling for realisering af immunoallergologisk test efter mistanke om overfølsomhedsreaktion. Dataene samles i en database fra lægekonsultationsrapporter, der systematisk indberettes til det regionale center for lægemiddelovervågning. Et anonymiseringsnummer tildeles for hver patient, der indgår i undersøgelsen. De indsamlede data omfatter patientens personlige og familiemæssige sygehistorie, en klinisk, biologisk og kronologisk beskrivelse af overfølsomhedsreaktionen, resultaterne af de immunoallergologiske hudtests samt den endelige diagnose.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
456

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • UniversityHospitalGrenoble

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der realiserer en komplet immunoallergologiske testundersøgelser på universitetshospitalet i Grenoble.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilfælde, hvor en ikke-iatrogen årsag endelig blev identificeret

Ekskluderingskriterier:

  • Til estimering og sammenligning af proportionerne er de patienter, der ikke har udført alle deres immunallergologiske testundersøgelser på universitetshospitalet i Grenoble, ikke inkluderet (dette vedrører patienter, som kun har gennemført oral genudsættelsestest på hospitalet)
  • For at realisere den komparative analyse af allergisk versus ikke-allergisk overfølsomhedsreaktion: tilfælde, der er utilstrækkeligt dokumenteret med hensyn til kliniske, biologiske og/eller kronologiske aspekter, er udelukket. Dette vedrører især patienter, der indser immunoallergologiske testundersøgelser efter en hudreaktion, der opstod "i barndommen".

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
overfølsomhedsreaktion
Patient fulgt i allergologisk afdeling for realisering af immunoallergologisk test efter mistanke om overfølsomhedsreaktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Allergisk versus ikke-allergisk overfølsomhedsreaktion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år

Konklusion af de immunallergologiske testundersøgelser:

  • tilfælde af allergisk overfølsomhed lægemiddelreaktioner diagnosticeres, når hudtestene er positive, eller hudtestene er negative, men den orale gentest er positiv.
  • tilfælde af ikke-allergisk overfølsomhed lægemiddelreaktioner diagnosticeres, når hudtestene er negative OG den orale genudsættelsestesten er negativ.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
- At bestemme andelen af ​​lægemidler involveret i allergiske overfølsomhedsreaktioner for hver farmakoterapeutisk klasse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Immunoallergologiske testundersøgelser, der konkluderer med en allergisk overfølsomhedsreaktion
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
øjeblikkelig allergisk overfølsomhed og forsinket allergisk overfølsomhed på kliniske, biologiske og kronologiske aspekter
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år

Konklusion af de immunallergologiske testundersøgelser:

  • tilfælde af øjeblikkelig allergisk overfølsomhed lægemiddelreaktioner diagnosticeres, når hudtestene er positive efter 20 minutter for priktests eller IDR, eller hudtestene er negative, men den orale genudfordringstesten er positiv med det samme.
  • tilfælde af forsinket allergisk overfølsomhed lægemiddelreaktioner diagnosticeres, når hudtestene er positive efter 24 eller 48 timer for IDR, eller hudtestene er negative, men den orale genudsættelsestesten er positiv i dagene efter genindsættelse af behandlingen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
At bestemme andelen af ​​lægemidler, der potentielt inducerede histaminfrigivelse hos patienter diagnosticeret med ikke-allergisk overfølsomhedsreaktion for hver farmakoterapeutisk klasse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år

Konklusion af de immunallergologiske testundersøgelser:

- tilfælde af ikke-allergiske overfølsomhedsreaktioner diagnosticeres, når hudtestene er negative OG den orale genudsættelsestesten er negativ.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
- Andel af krydsreaktioner mellem lægemidler, der tilhører samme farmakoterapeutiske klasse hos patienter diagnosticeret med allergisk overfølsomhedsreaktion.
Tidsramme: bistudie, Gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år

Konklusion af de immunallergologiske testundersøgelser:

- Krydsreaktion diagnosticeres, når den immunallergologiske testundersøgelse er positiv for lægemidler, der tilhører samme farmakoterapeutiske klasse som den ansvarlige behandling af hudreaktionen.
bistudie, Gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Grenoble

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nassima YAHIAOUI, UniversityHospital Grenoble

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 38RC17.038
  • 2017-A00378-45 (Anden identifikator: ID RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger