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頸部ジストニアに対する経頭蓋電気刺激

2022年4月21日 更新者：University of Colorado, Denver

子宮頸部ジストニアの治療のための経頭蓋電気刺激 (tES)

2 つのフェーズがあります。

フェーズ I: スクリーニング、臨床スケール、MRI スキャンを含む 1 回の来院で、無作為化ブロック デザインで tES/偽 tES を同時に行います。 子宮頸部ジストニア (CD) 患者と健康なコントロールの両方を登録します。

フェーズ II: tES または偽の tES のためにキャンパスを 30 ～ 90 分間訪問する連続 5 日間。 経頭蓋磁気刺激 (TMS) 測定と臨床スケールも 1 日目と 5 日目の訪問に含まれます。 CD 患者のみを登録します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

フェーズ I:

CD 患者と健常者の両方を登録します。

約 3 時間の訪問:

  • スクリーニングと神経学的検査、
  • 臨床スケールとアンケート、
  • (約) ランダム化されたブロック デザインと EMG での同時 tES/偽 tES による 60 分の MRI スキャン

フェーズ II:

CD 患者のみを登録します。

5 日間連続の研究訪問。

1日目：

  • TMSスクリーニング、
  • MRI 検査から 1 か月以上経過している場合は、神経学的評価と臨床スケールの繰り返し
  • 同時EMGを使用した30分間のTMSセッション
  • 20 分間の TES または偽の TES セッション

2～4 日目:

- 20 分間の TES または偽の TES セッション

5日目:

  • 20 分間の TES または偽の TES セッション
  • 同時EMGを使用した30分間のTMSセッション
  • 神経学的評価と臨床スケールの繰り返し

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Denver

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

原発性子宮頸部ジストニア

包含基準:

  • 右利き
  • 登録前の月にジストニアの治療に使用されたすべての薬物の安定した用量
  • -登録前の10週間にボトックス注射はありません

除外基準:

  • -MRIスキャン、tES、またはTMSに対する禁忌（例：妊娠、発作歴、重大な全身病状、未治療の精神医学的または神経学的状態）
  • -交絡する可能性のある神経学的障害の神経学的検査に関する証拠
  • 重大な認知障害の証拠
  • 18歳より前に始まるジストニア症状のある患者は除外されます
  • 投薬に起因する、または別の神経障害の一部である二次性ジストニアの患者（例： パーキンソン病）は除外されます
  • 発作の素因となる可能性のある薬

健康管理

包含基準:

- 右利き

除外基準:

  • -MRIスキャン、tES、またはTMSに対する禁忌（例：妊娠、発作歴、重大な全身病状、未治療の精神医学的または神経学的状態）
  • -交絡する可能性のある神経学的障害の神経学的検査に関する証拠
  • 重大な認知障害の証拠
  • 発作の素因となる可能性のある薬

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：MRI - HC tDCS
直流に設定されたフェーズ 1 経頭蓋電気刺激の健康なコントロール
デバイス：経頭蓋電気刺激
このデバイスは、ネオプレン製のヘッドキャップで、パッド入りの電極を頭皮の近くに配置して、その下にある脳を刺激します。
アクティブコンパレータ：MRI - HC tACS
フェーズ 1 の健康なコントロール - 交流に設定された経頭蓋電気刺激
デバイス：経頭蓋電気刺激
このデバイスは、ネオプレン製のヘッドキャップで、パッド入りの電極を頭皮の近くに配置して、その下にある脳を刺激します。
アクティブコンパレータ：MRI - CD tCDS
直流に設定されたフェーズ 1 の経頭蓋電気刺激における頸部ジストニア
デバイス：経頭蓋電気刺激
このデバイスは、ネオプレン製のヘッドキャップで、パッド入りの電極を頭皮の近くに配置して、その下にある脳を刺激します。
アクティブコンパレータ：MRI - CD tACS
交流電流に設定されたフェーズ 1 の経頭蓋電気刺激における頸部ジストニア
デバイス：経頭蓋電気刺激
このデバイスは、ネオプレン製のヘッドキャップで、パッド入りの電極を頭皮の近くに配置して、その下にある脳を刺激します。
アクティブコンパレータ：フェーズ II - スティム
フェーズ 2 の経頭蓋電気刺激設定での頸部ジストニアがアクティブです
デバイス：経頭蓋電気刺激
このデバイスは、ネオプレン製のヘッドキャップで、パッド入りの電極を頭皮の近くに配置して、その下にある脳を刺激します。
偽コンパレータ：フェーズ II - シャム
フェーズ 2 の経頭蓋電気刺激設定での頸部ジストニアは偽物です
デバイス：経頭蓋電気刺激
このデバイスは、ネオプレン製のヘッドキャップで、パッド入りの電極を頭皮の近くに配置して、その下にある脳を刺激します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ I: 原発性頸部ジストニアにおける脳の機能的結合の変化
時間枠：1日目
感覚運動ネットワークを標的とする抑制性 tACS 中の CD 患者の安静状態での淡蒼球と被殻の間の平均的な機能的結合の変化。
1日目
フェーズ II: トロント西部痙攣性斜頸評価尺度 (TWSTRS) スコアの改善
時間枠：1日目、5日目
抑制性 tACS の毎日 5 回のセッション後の TWSTRS スコアの変化。
1日目、5日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Colorado, Denver

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Brian Berman, MD、University of Colorado, Denver

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年9月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年9月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17-1322

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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