頸部ジストニアに対する経頭蓋電気刺激
2022年4月21日 更新者：University of Colorado, Denver
子宮頸部ジストニアの治療のための経頭蓋電気刺激 (tES)
2 つのフェーズがあります。
フェーズ I: スクリーニング、臨床スケール、MRI スキャンを含む 1 回の来院で、無作為化ブロック デザインで tES/偽 tES を同時に行います。 子宮頸部ジストニア (CD) 患者と健康なコントロールの両方を登録します。
フェーズ II: tES または偽の tES のためにキャンパスを 30 ～ 90 分間訪問する連続 5 日間。 経頭蓋磁気刺激 (TMS) 測定と臨床スケールも 1 日目と 5 日目の訪問に含まれます。 CD 患者のみを登録します。
調査の概要
詳細な説明
フェーズ I:
CD 患者と健常者の両方を登録します。
約 3 時間の訪問:
- スクリーニングと神経学的検査、
- 臨床スケールとアンケート、
- (約) ランダム化されたブロック デザインと EMG での同時 tES/偽 tES による 60 分の MRI スキャン
フェーズ II:
CD 患者のみを登録します。
5 日間連続の研究訪問。
1日目：
- TMSスクリーニング、
- MRI 検査から 1 か月以上経過している場合は、神経学的評価と臨床スケールの繰り返し
- 同時EMGを使用した30分間のTMSセッション
- 20 分間の TES または偽の TES セッション
2～4 日目:
- 20 分間の TES または偽の TES セッション
5日目:
- 20 分間の TES または偽の TES セッション
- 同時EMGを使用した30分間のTMSセッション
- 神経学的評価と臨床スケールの繰り返し
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
原発性子宮頸部ジストニア
包含基準:
- 右利き
- 登録前の月にジストニアの治療に使用されたすべての薬物の安定した用量
- -登録前の10週間にボトックス注射はありません
除外基準:
- -MRIスキャン、tES、またはTMSに対する禁忌（例：妊娠、発作歴、重大な全身病状、未治療の精神医学的または神経学的状態）
- -交絡する可能性のある神経学的障害の神経学的検査に関する証拠
- 重大な認知障害の証拠
- 18歳より前に始まるジストニア症状のある患者は除外されます
- 投薬に起因する、または別の神経障害の一部である二次性ジストニアの患者（例： パーキンソン病）は除外されます
- 発作の素因となる可能性のある薬
健康管理
包含基準:
- 右利き
除外基準:
- -MRIスキャン、tES、またはTMSに対する禁忌（例：妊娠、発作歴、重大な全身病状、未治療の精神医学的または神経学的状態）
- -交絡する可能性のある神経学的障害の神経学的検査に関する証拠
- 重大な認知障害の証拠
- 発作の素因となる可能性のある薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：MRI - HC tDCS
直流に設定されたフェーズ 1 経頭蓋電気刺激の健康なコントロール
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このデバイスは、ネオプレン製のヘッドキャップで、パッド入りの電極を頭皮の近くに配置して、その下にある脳を刺激します。
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アクティブコンパレータ：MRI - HC tACS
フェーズ 1 の健康なコントロール - 交流に設定された経頭蓋電気刺激
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このデバイスは、ネオプレン製のヘッドキャップで、パッド入りの電極を頭皮の近くに配置して、その下にある脳を刺激します。
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アクティブコンパレータ：MRI - CD tCDS
直流に設定されたフェーズ 1 の経頭蓋電気刺激における頸部ジストニア
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このデバイスは、ネオプレン製のヘッドキャップで、パッド入りの電極を頭皮の近くに配置して、その下にある脳を刺激します。
|
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アクティブコンパレータ：MRI - CD tACS
交流電流に設定されたフェーズ 1 の経頭蓋電気刺激における頸部ジストニア
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このデバイスは、ネオプレン製のヘッドキャップで、パッド入りの電極を頭皮の近くに配置して、その下にある脳を刺激します。
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アクティブコンパレータ：フェーズ II - スティム
フェーズ 2 の経頭蓋電気刺激設定での頸部ジストニアがアクティブです
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このデバイスは、ネオプレン製のヘッドキャップで、パッド入りの電極を頭皮の近くに配置して、その下にある脳を刺激します。
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偽コンパレータ：フェーズ II - シャム
フェーズ 2 の経頭蓋電気刺激設定での頸部ジストニアは偽物です
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このデバイスは、ネオプレン製のヘッドキャップで、パッド入りの電極を頭皮の近くに配置して、その下にある脳を刺激します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ I: 原発性頸部ジストニアにおける脳の機能的結合の変化
時間枠：1日目
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感覚運動ネットワークを標的とする抑制性 tACS 中の CD 患者の安静状態での淡蒼球と被殻の間の平均的な機能的結合の変化。
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1日目
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フェーズ II: トロント西部痙攣性斜頸評価尺度 (TWSTRS) スコアの改善
時間枠：1日目、5日目
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抑制性 tACS の毎日 5 回のセッション後の TWSTRS スコアの変化。
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1日目、5日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brian Berman, MD、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月27日
一次修了 (実際)
2021年9月20日
研究の完了 (実際)
2021年9月20日
試験登録日
最初に提出
2017年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月8日
最初の投稿 (実際)
2017年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月21日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
原発性子宮頸部ジストニアの臨床試験
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Cairo Universityまだ募集していません
経頭蓋電気刺激の臨床試験
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了
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Biotronik SE & Co. KG完了
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Biotronik SE & Co. KG完了心臓ペーシング、人工ドイツ, イスラエル, 香港, オーストリア, チェコ共和国, オーストラリア, ブラジル, カナダ, スロバキア, スペイン