Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja elektryczna w przypadku dystonii szyjnej

21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Przezczaszkowa stymulacja elektryczna (tES) w leczeniu dystonii szyjnej

Istnieją dwie fazy.

Faza I: Pojedyncza wizyta, która obejmuje badanie przesiewowe, skale kliniczne i badanie MRI z równoczesnym tES/pozorowanym tES w randomizowanym układzie blokowym. Rejestruje zarówno pacjentów z dystonią szyjną (CD), jak i zdrowych kontrolnych.

Faza II: 5 kolejnych dni 30-90 min wizyt w kampusie na tES lub pozorowane tES. Pomiary przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) i skale kliniczne będą również uwzględniane podczas wizyt w 1. i 5. dniu. Rejestruje tylko pacjentów CD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Faza pierwsza:

Rejestruje zarówno pacjentów z CD, jak i zdrowe grupy kontrolne.

Jedna około 3-godzinna wizyta, która obejmuje:

  • badanie przesiewowe i neurologiczne,
  • skale i kwestionariusze kliniczne,
  • (w przybliżeniu) 60-minutowy skan MRI z jednoczesnym tES/pozorowanym tES w randomizowanym układzie blokowym i EMG

Etap II:

Rejestruje tylko pacjentów CD.

Pięć kolejnych dni wizyt studyjnych.

Dzień 1:

  • badanie TMS,
  • powtórna ocena neurologiczna i skala kliniczna, jeśli >1 miesiąc od wizyty MRI
  • 30 min sesja TMS z równoczesnym EMG
  • 20-minutowa sesja tES lub pozorowana sesja tES

Dni 2-4:

- 20 min sesji tES lub pozorowanej sesji tES

Dzień 5:

  • 20-minutowa sesja tES lub pozorowana sesja tES
  • 30 min sesja TMS z równoczesnym EMG
  • wielokrotna ocena neurologiczna i skale kliniczne

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Pierwotna dystonia szyjna

Kryteria przyjęcia:

  • Praworęczny
  • Na stałej dawce wszystkich leków stosowanych w leczeniu dystonii przez miesiąc poprzedzający włączenie
  • Brak zastrzyków z botoksu w ciągu 10 tygodni poprzedzających rejestrację

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek przeciwwskazania do badania MRI, tES lub TMS (np. ciąża, napady padaczkowe w wywiadzie, istotne ogólnoustrojowe schorzenia, nieleczone schorzenia psychiatryczne lub neurologiczne)
  • Dowody na badaniu neurologicznym wszelkich potencjalnie zakłócających zaburzeń neurologicznych
  • Dowód znacznego upośledzenia funkcji poznawczych
  • Pacjenci z objawami dystonii rozpoczynającymi się przed 18 rokiem życia zostaną wykluczeni
  • Pacjenci z wtórną dystonią wynikającą z przyjmowania leków lub będącą częścią innego zaburzenia neurologicznego (np. choroba Parkinsona) zostaną wykluczone
  • Leki, które mogą predysponować pacjenta do drgawek

Zdrowe kontrole

Kryteria przyjęcia:

- Praworęczny

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek przeciwwskazania do badania MRI, tES lub TMS (np. ciąża, napady padaczkowe w wywiadzie, istotne ogólnoustrojowe schorzenia, nieleczone schorzenia psychiatryczne lub neurologiczne)
  • Dowody na badaniu neurologicznym wszelkich potencjalnie zakłócających zaburzeń neurologicznych
  • Dowód znacznego upośledzenia funkcji poznawczych
  • Leki, które mogą predysponować pacjenta do drgawek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: MRI - HC tDCS
Zdrowi kontrole w fazie 1 przezczaszkowej stymulacji elektrycznej ustawionej na prąd stały
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja elektryczna
Urządzenie to neoprenowa nakładka na głowę, która utrzymuje szereg wyściełanych elektrod blisko skóry głowy, aby stymulować leżący pod nią mózg.
Aktywny komparator: MRI - HC tACS
Zdrowe kontrole w fazie 1 – przezczaszkowa stymulacja elektryczna ustawiona na prąd przemienny
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja elektryczna
Urządzenie to neoprenowa nakładka na głowę, która utrzymuje szereg wyściełanych elektrod blisko skóry głowy, aby stymulować leżący pod nią mózg.
Aktywny komparator: MRI - CD tCDS
Dystonia szyjna w fazie 1 przezczaszkowej stymulacji elektrycznej ustawionej na prąd stały
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja elektryczna
Urządzenie to neoprenowa nakładka na głowę, która utrzymuje szereg wyściełanych elektrod blisko skóry głowy, aby stymulować leżący pod nią mózg.
Aktywny komparator: MRI - CD tACS
Dystonia szyjna w fazie 1 przezczaszkowej stymulacji elektrycznej ustawionej na prąd przemienny
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja elektryczna
Urządzenie to neoprenowa nakładka na głowę, która utrzymuje szereg wyściełanych elektrod blisko skóry głowy, aby stymulować leżący pod nią mózg.
Aktywny komparator: Faza II - Stym
Dystonia szyjna w fazie 2 przezczaszkowej stymulacji elektrycznej jest aktywna
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja elektryczna
Urządzenie to neoprenowa nakładka na głowę, która utrzymuje szereg wyściełanych elektrod blisko skóry głowy, aby stymulować leżący pod nią mózg.
Pozorny komparator: Faza II - Pozorowanie
Dystonia szyjna w fazie 2 przezczaszkowej stymulacji elektrycznej jest pozorowana
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja elektryczna
Urządzenie to neoprenowa nakładka na głowę, która utrzymuje szereg wyściełanych elektrod blisko skóry głowy, aby stymulować leżący pod nią mózg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I: Zmiana funkcjonalnej łączności mózgu w pierwotnej dystonii szyjnej
Ramy czasowe: Dzień 1
Zmiana średniej funkcjonalnej łączności między bladą bladością a skorupą podczas stanu spoczynku u pacjentów z CD podczas hamującego tACS ukierunkowanego na sieć czuciowo-ruchową.
Dzień 1
Faza II: Poprawa wyniku w skali Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 5
Zmiana wyników TWSTRS po pięciu codziennych sesjach hamującego tACS.
Dzień 1, Dzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Brian Berman, MD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-1322

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami