Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel elektrisk stimulering til cervikal dystoni

21. april 2022 opdateret af: University of Colorado, Denver

Transkraniel elektrisk stimulering (tES) til behandling af cervikal dystoni

Der er to faser.

Fase I: Et enkelt besøg som inkluderer en screening, kliniske skalaer og en MR-scanning med samtidig tES/sham tES i et randomiseret blokdesign. Tilmelder både patienter med cervikal dystoni (CD) og raske kontroller.

Fase II: 5 på hinanden følgende dage med 30-90 minutters besøg på campus for tES eller sham tES. Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) målinger og kliniske skalaer vil også blive inkluderet på dag 1 og dag 5 besøg. Tilmelder kun CD-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fase I:

Tilmelder både CD-patienter og raske kontroller.

Et cirka 3 timers besøg, som inkluderer:

  • en screening og neurologisk undersøgelse,
  • kliniske skalaer og spørgeskemaer,
  • a (ca.) 60 min MR-scanning med samtidig tES/sham tES i randomiseret blokdesign og EMG

Fase II:

Tilmelder kun CD-patienter.

Fem sammenhængende dage med studiebesøg.

Dag 1:

  • TMS screening,
  • gentagen neurologisk vurdering og kliniske skalaer hvis >1 måned siden MR-besøg
  • 30 min TMS session med samtidig EMG
  • 20 min tES eller sham tES session

Dage 2-4:

- 20 min tES eller sham tES session

Dag 5:

  • 20 min tES eller sham tES session
  • 30 min TMS session med samtidig EMG
  • gentagen neurologisk vurdering og kliniske skalaer

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Primær cervikal dystoni

Inklusionskriterier:

  • Højrehåndet
  • På en stabil dosis af al medicin brugt til behandling af dystoni i måneden før tilmelding
  • Ingen botox-injektioner i de 10 uger før tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation til MR-scanning, tES eller TMS (f.eks. graviditet, historie med anfald, betydelige systemiske medicinske tilstande, ubehandlede psykiatriske eller neurologiske tilstande)
  • Bevis på neurologisk undersøgelse af enhver potentielt forvirrende neurologisk lidelse
  • Bevis på betydelig kognitiv svækkelse
  • Patienter med dystonisymptomer, der begynder før 18-årsalderen, vil blive udelukket
  • Patienter med sekundær dystoni som følge af medicin, eller som er en del af en anden neurologisk lidelse (f. Parkinsons sygdom) vil blive udelukket
  • Medicin, der kan disponere individet for anfald

Sund kontrol

Inklusionskriterier:

- Højrehåndet

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation til MR-scanning, tES eller TMS (f.eks. graviditet, historie med anfald, betydelige systemiske medicinske tilstande, ubehandlede psykiatriske eller neurologiske tilstande)
  • Bevis på neurologisk undersøgelse af enhver potentielt forvirrende neurologisk lidelse
  • Bevis på betydelig kognitiv svækkelse
  • Medicin, der kan disponere individet for anfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: MR - HC tDCS
Sunde kontroller i fase 1 transkraniel elektrisk stimulation indstillet til jævnstrøm
Enhed: transkraniel elektrisk stimulation
Enheden er en hovedhætte i neopren, der holder en række polstrede elektroder tæt på hovedbunden for at stimulere den underliggende hjerne.
Aktiv komparator: MR - HC tACS
Sunde kontroller i fase 1 - transkraniel elektrisk stimulering indstillet til vekselstrøm
Enhed: transkraniel elektrisk stimulation
Enheden er en hovedhætte i neopren, der holder en række polstrede elektroder tæt på hovedbunden for at stimulere den underliggende hjerne.
Aktiv komparator: MR - CD tCDS
Cervikal dystoni i fase 1 transkraniel elektrisk stimulation sat til jævnstrøm
Enhed: transkraniel elektrisk stimulation
Enheden er en hovedhætte i neopren, der holder en række polstrede elektroder tæt på hovedbunden for at stimulere den underliggende hjerne.
Aktiv komparator: MR - CD tACS
Cervikal dystoni i fase 1 transkraniel elektrisk stimulation sat til vekselstrøm
Enhed: transkraniel elektrisk stimulation
Enheden er en hovedhætte i neopren, der holder en række polstrede elektroder tæt på hovedbunden for at stimulere den underliggende hjerne.
Aktiv komparator: Fase II - Stim
Cervikal dystoni i fase 2 transkraniel elektrisk stimulationsindstilling er aktiv
Enhed: transkraniel elektrisk stimulation
Enheden er en hovedhætte i neopren, der holder en række polstrede elektroder tæt på hovedbunden for at stimulere den underliggende hjerne.
Sham-komparator: Fase II - Sham
Cervikal dystoni i fase 2 transkraniel elektrisk stimulationsindstilling er falsk
Enhed: transkraniel elektrisk stimulation
Enheden er en hovedhætte i neopren, der holder en række polstrede elektroder tæt på hovedbunden for at stimulere den underliggende hjerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: En ændring i hjernens funktionelle forbindelse i primær cervikal dystoni
Tidsramme: Dag 1
En ændring i den gennemsnitlige funktionelle forbindelse mellem pallidum og putamen under en hviletilstand hos CD-patienter under inhiberende tACS rettet mod det sensorimotoriske netværk.
Dag 1
Fase II: Forbedring i Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).
Tidsramme: Dag 1, dag 5
En ændring i TWSTRS-score efter fem daglige sessioner med hæmmende tACS.
Dag 1, dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Brian Berman, MD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-1322

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger