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アジュバント添加不活化 H7N9 インフルエンザワクチンの臨床試験

2024年10月13日 更新者：Shanghai Institute Of Biological Products

ミョウバンアジュバント添加不活化 H7N9 インフルエンザ ワクチンの免疫原性と安全性

この研究の目的は、10代の若者と成人に対する不活化全ビリオンワクチンの免疫原性と安全性を調査することです。

研究者らは、ランダム化、盲検、プラセボ対照、年齢層別臨床研究で、12～60歳の参加者を対象にワクチンをテストする予定だ。 研究者らは、赤血球凝集素抗原 7.5 μg、15 μg、および 30 μg の 3 つの投与量グループを設計しました。 被験者の年齢に応じて、各グループを異なる年齢のサブグループに分割しました。 プラセボ対照としてリン酸緩衝液と水酸化アルミニウムアジュバントの両方をサブグループに設定しました。参加者は21日間隔でワクチンを2回接種します。6か月までの安全性と各21日後の血球凝集素阻害（HI）力価の変化ワクチン接種が決定しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
360

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Henan
      • Zhumadian、Henan、中国、463100
        • Suiping Center for Disease Control and Prevention

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 12歳以上の健康な人々
  • 被験者/（および保護者）インフォームド・コンセント。自発的に参加し、インフォームド・コンセント用紙に署名し、必要に応じて体温計、体重計を使用し、日記カードに記入できる。
  • 臨床試験プログラムの要件を遵守するため、予防接種の前後に血液検査を受け、フォローアップに協力します

除外基準:

  • インフルエンザA（H7N9）ウイルスの感染歴または感染の疑い 血液検査、血液生化学検査および尿検査の異常
  • ワクチンの成分に対するアレルギー（過去のワクチン接種のアレルギー歴）、特に卵アレルギー
  • 喘息の既往、甲状腺切除の既往、血管神経浮腫、糖尿病、薬でコントロールできない高血圧、肝臓や腎臓の病気、悪性腫瘍の既往
  • がん、自己免疫疾患、進行性アテローム性動脈硬化症または糖尿病の合併症、慢性閉塞性肺疾患などの重篤な病気に罹患している方、急性または進行性の肝臓疾患または腎臓疾患、うっ血性心不全などで酸素療法が必要な方。
  • 症状の病歴 疾患または神経学的症状の症状
  • 重度の慢性疾患（ダウン症候群、糖尿病、鎌状血症または神経障害、グリーンバレー症候群など）に苦しんでいる
  • 過去 7 日間のさまざまな急性または慢性疾患による急性発作
  • 呼吸器疾患、急性感染症または慢性疾患活動期の既知または疑いのある方、HIV感染症、心血管疾患、重度の高血圧、治療中の悪性腫瘍、皮膚疾患
  • 先天奇形や発達障害、遺伝的欠陥、重度の栄養失調など
  • 脾臓がない、脾臓が機能的に欠如している、および条件のない脾臓摘出術または脾臓摘出術
  • 過去6か月以内に自己免疫疾患または免疫不全が免疫抑制剤で治療されている
  • てんかん、けいれんの病歴、または精神病の家族歴
  • 凝固機能の異常（凝固因子欠乏、凝固障害、血小板異常など）、または明らかな打撲傷または凝固障害
  • 血液製剤はワクチンの受け入れ前3か月以内に受け取られたものである
  • ワクチン接種前14日以内に生ワクチンを受けた、または7日以内にサブユニットワクチンまたは不活化ワクチンを受けた
  • 接種前3日以内の発熱、腋窩温38℃以上
  • 発熱している方 ワクチン接種時、腋窩温＞37.0℃
  • 女性が妊娠している、または近い将来に妊娠を計画している、または妊娠検査薬が陽性である
  • 別の臨床試験の参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：7.5μg H7N9ワクチン
参加者は、H7N9ワクチンの血球凝集素抗原7.5μgを21日間隔で2回接種する。
生物学的：7.5μg H7N9ワクチン
このワクチンは、水酸化アルミニウムアジュバントと混合された、発育鶏卵で増殖されたインフルエンザA/上海/2/2013(H7N9)ウイルスの不活化全ビリオン調製物であった。
実験的：15μg H7N9ワクチン
参加者は、H7N9ワクチンの血球凝集素抗原15μgを21日間隔で2回接種する。
生物学的：15μg H7N9 ワクチン
このワクチンは、水酸化アルミニウムアジュバントと混合され、発育鶏卵で増殖されたインフルエンザA/上海/2/2013(H7N9)ウイルスの不活化全ビリオン調製物であった。
実験的：30μg H7N9ワクチン
参加者は、H7N9ワクチンの血球凝集素抗原30μgを21日間隔で2回接種する。
生物学的：30μg H7N9ワクチン
このワクチンは、水酸化アルミニウムアジュバントと混合された、発育鶏卵で増殖されたインフルエンザA/上海/2/2013(H7N9)ウイルスの不活化全ビリオン調製物であった。
プラセボコンパレーター：水酸化アルミニウムアジュバント
参加者は、21日間隔で水酸化アルミニウムアジュバントを2回投与されます。
生物学的：水酸化アルミニウムアジュバント
水酸化アルミニウムアジュバント 0.5ml
プラセボコンパレーター：リン酸緩衝液
参加者は21日間隔でリン酸緩衝液を2回投与される。
生物学的：リン酸緩衝液
リン酸緩衝液 0.5ml

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
反応原性イベント
時間枠：2回接種後30日間継続観察
  • 各グループについて、95% 信頼区間での要請型 AE を有する被験者の発生率
  • 各グループの、95% 信頼区間での要請型 SAE を有する被験者の発生率
2回接種後30日間継続観察

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
注射後に血清転換を示した参加者の数
時間枠：2回接種から21日後
  • 血清変換は、ワクチン接種前の血球凝集抑制検査（HI）抗体力価 ≤ 1:10 およびワクチン接種後の HI 抗体力価 ≥ 1:40、またはワクチン接種前の HI 抗体力価 ≥ 1:10 およびワクチン接種後の 4 倍以上の増加として定義されます。
  • 参加者は、最初の研究注射後に血液を採取され、HI 検査のために血液サンプルが採取されます。
2回接種から21日後
注射後に血清防御効果を示した参加者の数
時間枠：2回接種から21日後
  • 血清防御は、ワクチン接種後の赤血球凝集阻害検査（HI）の抗体力価が 1:40 以上であると定義されます。
  • 参加者は、最初の研究注射後に血液を採取され、HI 検査のために血液サンプルが採取されます。
2回接種から21日後
最初の研究注射後の血球凝集阻害力価の幾何平均
時間枠：2回接種から21日後
  • 赤血球凝集阻害試験力価の幾何平均は、最初の研究注射後の参加者の異なるグループについて計算されます。
  • 参加者は、最初の研究注射後に血液を採取され、HI 検査のために血液サンプルが採取されます。
2回接種から21日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shanghai Institute Of Biological Products

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Henan Center for Disease Control and Prevention

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ze Chen, PhD、Shanghai Institute Of Biological Products

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年8月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年11月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2016L09902

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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