Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk spor af en adjuveret inaktiveret H7N9 influenzavaccine

13. oktober 2024 opdateret af: Shanghai Institute Of Biological Products

Immunogenicitet og sikkerhed af en alun-adjuveret inaktiveret H7N9 influenzavaccine

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge immunogeniciteten og sikkerheden af ​​den inaktiverede hel-virion-vaccine til teenagere og voksne.

Efterforskerne vil teste vaccinen hos deltagere i alderen 12-60 år til et randomiseret, blindt, placebokontrolleret, aldersstratificeret klinisk studie. Efterforskerne designede tre dosisgrupper: 7,5 μg, 15 μg og 30 μg hæmagglutinin-antigen. I henhold til forsøgspersonernes alder blev hver gruppe opdelt i forskellige aldersundergrupper. Fosfatbufferopløsning og aluminiumhydroxidadjuvans som placebokontroller blev begge sat op i undergrupperne. Deltagerne vil modtage 2 doser vaccine med 21-dages intervaller. Sikkerhed op til 6 måneder og ændringer i hæmagglutininhæmning (HI) titere 21 dage efter hver vaccination blev bestemt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
360

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhumadian, Henan, Kina, 463100
        • Suiping Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 12 år, rask befolkning
  • Forsøgspersoner/(og værge) informerede samtykke, deltog frivilligt og underskrev den informerede samtykkeformular, med mulighed for at bruge termometre, vægte og til at udfylde dagbogskort efter behov
  • For at overholde kravene i det kliniske forsøgsprogram, modtag blodprøver før og efter immunisering og samarbejde med opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med influenza A (H7N9) virusinfektion eller mistanke om infektion Unormal blodrutine, blodbiokemi og urinrutineundersøgelsesindeks
  • Allergi over for enhver komponent i vaccinen (allergihistorie fra enhver tidligere vaccination), især for ægallergi
  • Anamnese med astma, anamnese med resektion af skjoldbruskkirtlen, vaskulært nerveødem, diabetes mellitus, hypertension kan ikke kontrolleres af medicin, lever- og nyresygdomme eller malign tumorhistorie
  • Lidt af enhver alvorlig sygdom, såsom kræft, autoimmun sygdom, progressiv aterosklerotisk sygdom eller komplikationer til diabetes, kronisk obstruktiv lungesygdom, har brug for iltbehandling til akut eller progressiv lever- eller nyresygdom, kongestiv hjertesvigt osv.
  • Anamnese med tegn på sygdom eller symptomer på neurologiske symptomer
  • Lider af alvorlige kroniske sygdomme (såsom Downs syndrom, diabetes, sicklemia eller neurologiske lidelser, Green's Barre syndrom)
  • Akutte anfald af forskellige akutte eller kroniske sygdomme inden for de seneste 7 dage
  • Kendt eller mistænkt for luftvejssygdom, akut infektion eller kronisk sygdom aktiv periode, HIV-infektion, hjerte-kar-sygdom, svær hypertension, ondartet tumor under behandling, hudsygdomme
  • Medfødte misdannelser eller udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring mm
  • Ingen milt, funktionelt fravær af milt, og splenektomi eller miltoperation uden nogen tilstand
  • Autoimmune sygdomme eller immundefekt er blevet behandlet med immunsuppressive midler inden for de seneste 6 måneder
  • Anamnese med epilepsi, kramper eller en familiehistorie med psykose
  • Unormal koagulationsfunktion (såsom mangel på koagulationsfaktor, koagulationsforstyrrelser, blodpladeabnormiteter) eller tydelige blå mærker eller koagulopati
  • Blodprodukterne blev modtaget inden for 3 måneder før accept af vaccinen
  • Modtog en levende vaccine inden for 14 dage før modtagelse af vaccinen, eller modtog en underenhed eller inaktiveret vaccine inden for 7 dage
  • Feber inden for 3 dage før vaccination, aksillær temperatur ≥38 ℃
  • At være febril Ved inokulering af vaccine, aksillær temperatur >37,0 ℃
  • Kvinder er gravide eller i nær fremtid planlagt graviditet eller graviditetstest positiv
  • Deltagere i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 7,5 μg H7N9-vaccine
Deltagerne vil modtage 2 doser af 7,5 μg hæmagglutinin-antigen af ​​H7N9-vaccine med 21-dages intervaller.
Biologisk: 7,5 μg H7N9-vaccine
Vaccinen var et inaktiveret, hel virionpræparat af influenza A/Shanghai/2/2013(H7N9) virus, opformeret i embryonerede hønseæg, blandet med aluminiumhydroxidadjuvans.
Eksperimentel: 15μg H7N9-vaccine
Deltagerne vil modtage 2 doser af 15μg hæmagglutinin-antigen af ​​H7N9-vaccine med 21-dages intervaller.
Biologisk: 15μg H7N9-vaccine
Vaccinen var et inaktiveret, hel virionpræparat af influenza A/Shanghai/2/2013(H7N9) virus, opformeret i embryonerede hønseæg, blandet med aluminiumhydroxidadjuvans.
Eksperimentel: 30μg H7N9-vaccine
Deltagerne vil modtage 2 doser af 30μg hæmagglutinin-antigen af ​​H7N9-vaccine med 21-dages intervaller.
Biologisk: 30μg H7N9-vaccine
Vaccinen var et inaktiveret, hel virionpræparat af influenza A/Shanghai/2/2013(H7N9) virus, opformeret i embryonerede hønseæg, blandet med aluminiumhydroxidadjuvans.
Placebo komparator: Aluminiumhydroxidadjuvans
Deltagerne vil modtage 2 doser aluminiumhydroxidadjuvans med 21 dages mellemrum.
Biologisk: Adjuvans til aluminiumhydroxid
0,5 ml aluminiumhydroxidadjuvans
Placebo komparator: Fosfatbufferopløsning
Deltagerne vil modtage 2 doser fosfatbufferopløsning med 21 dages mellemrum.
Biologisk: Fosfatbufferopløsning
0,5 ml fosfatbufferopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktogenicitetsbegivenheder
Tidsramme: Kontinuerlig observation i 30 dage efter to podninger
  • For hver gruppe forekomsten af ​​forsøgspersoner med anmodet AE med 95 % konfidensinterval
  • For hver gruppe forekomsten af ​​forsøgspersoner med anmodede SAE(s) med 95 % konfidensinterval
Kontinuerlig observation i 30 dage efter to podninger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der præsenterede serokonversion efter injektion
Tidsramme: 21 dage efter to podninger
  • Serokonvertering er defineret som: prævaccination Hæmagglutinations-inhiberingstest (HI) antistoftiter ≤1:10 og postvaccination HI antistoftiter ≥1:40, eller prævaccination HI antistoftiter ≥1:10 og en postvaccination stigning med en faktor på fire eller mere.
  • Deltagerne vil blive indsamlet blod efter den første undersøgelsesinjektion, hvor blodprøver vil blive taget til HI-testning.
21 dage efter to podninger
Antal deltagere, der præsenterede serobeskyttelse efter injektion
Tidsramme: 21 dage efter to podninger
  • Serobeskyttelse er defineret som postvaccination Hæmagglutination-inhibition test (HI) antistoftiter ≥ 1:40.
  • Deltagerne vil blive indsamlet blod efter den første undersøgelsesinjektion, hvor blodprøver vil blive taget til HI-testning.
21 dage efter to podninger
Geometrisk middelværdi af hæmagglutinationshæmningstiter efter første undersøgelsesinjektion
Tidsramme: 21 dage efter to podninger
  • Geometrisk middelværdi af hæmagglutinations-hæmningstesttiter vil blive beregnet for de forskellige grupper af deltagere efter første undersøgelsesinjektion.
  • Deltagerne vil blive indsamlet blod efter den første undersøgelsesinjektion, hvor blodprøver vil blive taget til HI-testning.
21 dage efter to podninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Institute Of Biological Products

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Henan Center for Disease Control and Prevention

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ze Chen, PhD, Shanghai Institute Of Biological Products

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016L09902

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger