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A Clinical Trail Of An Adjuvanted Inactivated H7N9 Influenza Vaccine

2019年3月20日 更新者:Shanghai Institute Of Biological Products

Immunogenicity And Safety Of An Alum-Adjuvanted Inactivated H7N9 Influenza Vaccine

The aim of this study is to investigate the immunogenicity and safety of the inactivated whole-virion vaccine for teenagers and adults.

The investigators will test the vaccine in participants aged 12-60 years, for a randomized, blind, placebo-controlled, age-stratified clinical study. The investigators designed three dosage groups: 7.5 μg,15 μg and 30 μg of hemagglutinin antigen. According to the age of the subjects, Each group was divided into different age subgroups. Phosphate buffer solution and Aluminum hydroxide adjuvant as placebo controls were both set up in the subgroups.Participants will receive 2 doses of vaccine at 21-day intervals.Safety up to 6 months and changes in hemagglutinin inhibition (HI) titers at 21 days after each vaccination were determined.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

360

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Henan
      • Zhumadian、Henan、中国、463100
        • Suiping Center for Disease Control and Prevention

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Over the age of 12 years,healthy population
  • Subjects/ (and the guardian) informed consent, voluntarily participated and signed the informed consent form, with the ability to use thermometers, scales and to fill in diary cards as required
  • To comply with the requirements of clinical trial program, receive blood test before and after immunization and cooperate with follow-up

Exclusion Criteria:

  • A history of influenza A (H7N9) virus infection or suspected infection Abnormal blood routine, blood biochemistry and urine routine examination indexes
  • Allergy to any component in the vaccine (allergy history of any previous vaccination), especially for egg allergy
  • History of asthma, history of thyroid resection, vascular nerve edema, diabetes mellitus, hypertension can not be controlled by medicine, liver and kidney diseases or malignant tumor history
  • Suffered from any serious illness, such as cancer, autoimmune disease, progressive atherosclerotic disease or complications of diabetes, chronic obstructive pulmonary disease, need oxygen therapy for acute or progressive liver or kidney disease, congestive heart-failure etc.
  • History of signs disease or symptoms of neurological symptoms
  • Suffering from severe chronic diseases (such as Down's syndrome, diabetes, sicklemia or neurological disorders, Green's Barre syndrome)
  • Acute attacks of various acute or chronic diseases in the past 7 days
  • Known or suspected of respiratory disease, acute infection or chronic disease active period, HIV infection, cardiovascular disease, severe hypertension, malignant tumor during treatment, skin diseases
  • Congenital malformations or developmental disorders, genetic defects, severe malnutrition etc
  • No spleen, functional absence of spleen, and splenectomy or splenectomy without any condition
  • Autoimmune diseases or immunodeficiency have been treated with immunosuppressive agents in the past 6 months
  • History of epilepsy, convulsions, or a family history of psychosis
  • Abnormal coagulation function (such as coagulation factor deficiency, coagulation disorders, platelet abnormalities), or obvious bruising or coagulopathy
  • The blood products were received within 3 months prior to the acceptance of the vaccine
  • Received a live vaccine within 14 days prior to receiving the vaccine, or received a subunit or inactivated vaccine within 7 days
  • Fever within 3 days prior to vaccination, axillary temperature ≥38 ℃
  • Being febrile When inoculating vaccine, axillary temperature >37.0 ℃
  • Women are pregnant or in the near future planned pregnancy or pregnancy test positive
  • Participants in another clinical trial

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:7.5μg H7N9 Vaccine
Participants will receive 2 doses of 7.5μg hemagglutinin antigen of H7N9 vaccine at 21-day intervals.
The vaccine was a inactivated, whole virion preparation of the influenza A/Shanghai/2/2013(H7N9) virus, propagated in embryonated chicken eggs,mixed with aluminum hydroxide adjuvant.
実験的:15μg H7N9 Vaccine
Participants will receive 2 doses of 15μg hemagglutinin antigen of H7N9 vaccine at 21-day intervals.
このワクチンは、水酸化アルミニウムアジュバントと混合され、発育鶏卵で増殖されたインフルエンザA/上海/2/2013(H7N9)ウイルスの不活化全ビリオン調製物であった。
実験的:30μg H7N9 vaccine
Participants will receive 2 doses of 30μg hemagglutinin antigen of H7N9 vaccine at 21-day intervals.
The vaccine was a inactivated, whole virion preparation of the influenza A/Shanghai/2/2013(H7N9) virus, propagated in embryonated chicken eggs,mixed with aluminum hydroxide adjuvant.
プラセボコンパレーター:Aluminum hydroxide adjuvant
Participants will receive 2 doses of aluminum hydroxide adjuvant at 21-day intervals.
0.5ml aluminum hydroxide adjuvant
プラセボコンパレーター:Phosphate buffer solution
Participants will receive 2 doses of phosphate buffer solution at 21-day intervals.
0.5ml phosphate buffer solution

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Reactogenicity Events
時間枠:Continuous observation for 30 days after two inoculations
  • For each group the incidence rate of subjects with solicited AE(s) with 95% confidence interval
  • For each group the incidence rate of subjects with solicited SAE(s) with 95% confidence interval
Continuous observation for 30 days after two inoculations

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of participants that presented seroconversion post injection
時間枠:21 days after two inoculations
  • Seroconvertion is defined as: prevaccination Hemagglutination-inhibition test (HI) antibody titer ≤1:10 and postvaccination HI antibody titer ≥1:40, or prevaccination HI antibody titer ≥1:10 and a postvaccination increase by a factor of four or more.
  • Participants will be collected blood post first study injection, when blood samples will be taken for HI testing.
21 days after two inoculations
Number of participants that presented seroprotection post injection
時間枠:21 days after two inoculations
  • Seroprotection is defined as postvaccination Hemagglutination-inhibition test (HI) antibody titer ≥ 1:40.
  • Participants will be collected blood post first study injection, when blood samples will be taken for HI testing.
21 days after two inoculations
最初の研究注射後の血球凝集阻害力価の幾何平均
時間枠:2回接種から21日後
  • 赤血球凝集阻害試験力価の幾何平均は、最初の研究注射後の参加者の異なるグループについて計算されます。
  • 参加者は、最初の研究注射後に血液を採取され、HI 検査のために血液サンプルが採取されます。
2回接種から21日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ze Chen, PhD、Shanghai Institute Of Biological Products

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月29日

一次修了 (実際)

2018年8月29日

研究の完了 (予想される)

2019年8月29日

試験登録日

最初に提出

2017年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月10日

最初の投稿 (実際)

2017年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月20日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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