このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

アジュバント添加不活化 H7N9 インフルエンザワクチンの臨床試験

2024年10月13日 更新者：Shanghai Institute Of Biological Products

ミョウバンアジュバント添加不活化 H7N9 インフルエンザ ワクチンの免疫原性と安全性

この研究の目的は、10代の若者と成人に対する不活化全ビリオンワクチンの免疫原性と安全性を調査することです。

研究者らは、ランダム化、盲検、プラセボ対照、年齢層別臨床研究で、12～60歳の参加者を対象にワクチンをテストする予定だ。 研究者らは、赤血球凝集素抗原 7.5 μg、15 μg、および 30 μg の 3 つの投与量グループを設計しました。 被験者の年齢に応じて、各グループを異なる年齢のサブグループに分割しました。 プラセボ対照としてリン酸緩衝液と水酸化アルミニウムアジュバントの両方をサブグループに設定しました。参加者は21日間隔でワクチンを2回接種します。6か月までの安全性と各21日後の血球凝集素阻害（HI）力価の変化ワクチン接種が決定しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

360

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Henan
      • Zhumadian、Henan、中国、463100
        • Suiping Center for Disease Control and Prevention

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 12歳以上の健康な人々
  • 被験者/（および保護者）インフォームド・コンセント。自発的に参加し、インフォームド・コンセント用紙に署名し、必要に応じて体温計、体重計を使用し、日記カードに記入できる。
  • 臨床試験プログラムの要件を遵守するため、予防接種の前後に血液検査を受け、フォローアップに協力します

除外基準:

  • インフルエンザA（H7N9）ウイルスの感染歴または感染の疑い 血液検査、血液生化学検査および尿検査の異常
  • ワクチンの成分に対するアレルギー（過去のワクチン接種のアレルギー歴）、特に卵アレルギー
  • 喘息の既往、甲状腺切除の既往、血管神経浮腫、糖尿病、薬でコントロールできない高血圧、肝臓や腎臓の病気、悪性腫瘍の既往
  • がん、自己免疫疾患、進行性アテローム性動脈硬化症または糖尿病の合併症、慢性閉塞性肺疾患などの重篤な病気に罹患している方、急性または進行性の肝臓疾患または腎臓疾患、うっ血性心不全などで酸素療法が必要な方。
  • 症状の病歴 疾患または神経学的症状の症状
  • 重度の慢性疾患（ダウン症候群、糖尿病、鎌状血症または神経障害、グリーンバレー症候群など）に苦しんでいる
  • 過去 7 日間のさまざまな急性または慢性疾患による急性発作
  • 呼吸器疾患、急性感染症または慢性疾患活動期の既知または疑いのある方、HIV感染症、心血管疾患、重度の高血圧、治療中の悪性腫瘍、皮膚疾患
  • 先天奇形や発達障害、遺伝的欠陥、重度の栄養失調など
  • 脾臓がない、脾臓が機能的に欠如している、および条件のない脾臓摘出術または脾臓摘出術
  • 過去6か月以内に自己免疫疾患または免疫不全が免疫抑制剤で治療されている
  • てんかん、けいれんの病歴、または精神病の家族歴
  • 凝固機能の異常（凝固因子欠乏、凝固障害、血小板異常など）、または明らかな打撲傷または凝固障害
  • 血液製剤はワクチンの受け入れ前3か月以内に受け取られたものである
  • ワクチン接種前14日以内に生ワクチンを受けた、または7日以内にサブユニットワクチンまたは不活化ワクチンを受けた
  • 接種前3日以内の発熱、腋窩温38℃以上
  • 発熱している方 ワクチン接種時、腋窩温＞37.0℃
  • 女性が妊娠している、または近い将来に妊娠を計画している、または妊娠検査薬が陽性である
  • 別の臨床試験の参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：7.5μg H7N9ワクチン
参加者は、H7N9ワクチンの血球凝集素抗原7.5μgを21日間隔で2回接種する。
生物学的：7.5μg H7N9ワクチン
このワクチンは、水酸化アルミニウムアジュバントと混合された、発育鶏卵で増殖されたインフルエンザA/上海/2/2013(H7N9)ウイルスの不活化全ビリオン調製物であった。
実験的：15μg H7N9ワクチン
参加者は、H7N9ワクチンの血球凝集素抗原15μgを21日間隔で2回接種する。
生物学的：15μg H7N9 ワクチン
このワクチンは、水酸化アルミニウムアジュバントと混合され、発育鶏卵で増殖されたインフルエンザA/上海/2/2013(H7N9)ウイルスの不活化全ビリオン調製物であった。
実験的：30μg H7N9ワクチン
参加者は、H7N9ワクチンの血球凝集素抗原30μgを21日間隔で2回接種する。
生物学的：30μg H7N9ワクチン
このワクチンは、水酸化アルミニウムアジュバントと混合された、発育鶏卵で増殖されたインフルエンザA/上海/2/2013(H7N9)ウイルスの不活化全ビリオン調製物であった。
プラセボコンパレーター：水酸化アルミニウムアジュバント
参加者は、21日間隔で水酸化アルミニウムアジュバントを2回投与されます。
生物学的：水酸化アルミニウムアジュバント
水酸化アルミニウムアジュバント 0.5ml
プラセボコンパレーター：リン酸緩衝液
参加者は21日間隔でリン酸緩衝液を2回投与される。
生物学的：リン酸緩衝液
リン酸緩衝液 0.5ml

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反応原性イベント
時間枠：2回接種後30日間継続観察
  • 各グループについて、95% 信頼区間での要請型 AE を有する被験者の発生率
  • 各グループの、95% 信頼区間での要請型 SAE を有する被験者の発生率
2回接種後30日間継続観察

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注射後に血清転換を示した参加者の数
時間枠：2回接種から21日後
  • 血清変換は、ワクチン接種前の血球凝集抑制検査（HI）抗体力価 ≤ 1:10 およびワクチン接種後の HI 抗体力価 ≥ 1:40、またはワクチン接種前の HI 抗体力価 ≥ 1:10 およびワクチン接種後の 4 倍以上の増加として定義されます。
  • 参加者は、最初の研究注射後に血液を採取され、HI 検査のために血液サンプルが採取されます。
2回接種から21日後
注射後に血清防御効果を示した参加者の数
時間枠：2回接種から21日後
  • 血清防御は、ワクチン接種後の赤血球凝集阻害検査（HI）の抗体力価が 1:40 以上であると定義されます。
  • 参加者は、最初の研究注射後に血液を採取され、HI 検査のために血液サンプルが採取されます。
2回接種から21日後
最初の研究注射後の血球凝集阻害力価の幾何平均
時間枠：2回接種から21日後
  • 赤血球凝集阻害試験力価の幾何平均は、最初の研究注射後の参加者の異なるグループについて計算されます。
  • 参加者は、最初の研究注射後に血液を採取され、HI 検査のために血液サンプルが採取されます。
2回接種から21日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai Institute Of Biological Products

協力者

Henan Center for Disease Control and Prevention

捜査官

  • 主任研究者：Ze Chen, PhD、Shanghai Institute Of Biological Products

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月29日

一次修了 (実際)

2018年8月29日

研究の完了 (実際)

2019年11月15日

試験登録日

最初に提出

2017年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月10日

最初の投稿 (実際)

2017年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月13日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016L09902

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

H7N9 インフルエンザの臨床試験

7.5μg H7N9ワクチンの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Belarus

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する