Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et klinisk spor av en adjuvansert inaktivert H7N9 influensavaksine

13. oktober 2024 oppdatert av: Shanghai Institute Of Biological Products

Immunogenisitet og sikkerhet til en alunadjuvansert inaktivert H7N9 influensavaksine

Målet med denne studien er å undersøke immunogenisiteten og sikkerheten til den inaktiverte helvirion-vaksinen for tenåringer og voksne.

Etterforskerne vil teste vaksinen hos deltakere i alderen 12-60 år, for en randomisert, blind, placebokontrollert, aldersstratifisert klinisk studie. Etterforskerne designet tre doseringsgrupper: 7,5 μg, 15 μg og 30 μg hemagglutinin-antigen. I henhold til alderen på forsøkspersonene ble hver gruppe delt inn i forskjellige aldersundergrupper. Fosfatbufferløsning og aluminiumhydroksid-adjuvans som placebokontroller ble begge satt opp i undergruppene. Deltakerne vil motta 2 doser vaksine med 21-dagers intervaller. Sikkerhet opptil 6 måneder og endringer i hemagglutinin-hemming (HI) titere 21 dager etter hver vaksinasjon ble bestemt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
360

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhumadian, Henan, Kina, 463100
        • Suiping Center for Disease Control and Prevention

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Over 12 år, sunn befolkning
  • Forsøkspersoner/(og foresatt) informert samtykke, deltok frivillig og signerte skjemaet for informert samtykke, med mulighet til å bruke termometre, vekter og fylle ut dagbokkort etter behov
  • For å overholde kravene i klinisk utprøvingsprogram, motta blodprøver før og etter vaksinasjon og samarbeide med oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med influensa A (H7N9) virusinfeksjon eller mistenkt infeksjon Unormal blodrutine, blodbiokjemi og rutineundersøkelser for urin
  • Allergi mot en hvilken som helst komponent i vaksinen (allergihistorie med tidligere vaksinasjon), spesielt for eggallergi
  • Anamnese med astma, skjoldbruskreseksjonshistorie, vaskulært nerveødem, diabetes mellitus, hypertensjon kan ikke kontrolleres av medisin, lever- og nyresykdommer eller ondartet svulsthistorie
  • Lidt av enhver alvorlig sykdom, som kreft, autoimmun sykdom, progressiv aterosklerotisk sykdom eller komplikasjoner av diabetes, kronisk obstruktiv lungesykdom, trenger oksygenbehandling for akutt eller progressiv lever- eller nyresykdom, kongestiv hjertesvikt etc.
  • Historie med tegn på sykdom eller symptomer på nevrologiske symptomer
  • Lider av alvorlige kroniske sykdommer (som Downs syndrom, diabetes, sicklemia eller nevrologiske lidelser, Green's Barre syndrom)
  • Akutte angrep av ulike akutte eller kroniske sykdommer de siste 7 dagene
  • Kjent eller mistenkt for luftveissykdom, akutt infeksjon eller kronisk sykdom aktiv periode, HIV-infeksjon, kardiovaskulær sykdom, alvorlig hypertensjon, ondartet svulst under behandling, hudsykdommer
  • Medfødte misdannelser eller utviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring etc
  • Ingen milt, funksjonelt fravær av milt, og splenektomi eller miltoperasjon uten noen tilstand
  • Autoimmune sykdommer eller immunsvikt har blitt behandlet med immunsuppressive midler de siste 6 månedene
  • Historie med epilepsi, kramper eller en familiehistorie med psykose
  • Unormal koagulasjonsfunksjon (som koagulasjonsfaktormangel, koagulasjonsforstyrrelser, blodplateavvik), eller åpenbare blåmerker eller koagulopati
  • Blodproduktene ble mottatt innen 3 måneder før aksept av vaksinen
  • Fikk en levende vaksine innen 14 dager før du fikk vaksinen, eller mottok en underenhet eller inaktivert vaksine innen 7 dager
  • Feber innen 3 dager før vaksinasjon, aksillær temperatur ≥38 ℃
  • Å være febril Ved inokulering av vaksine, aksillær temperatur >37,0 ℃
  • Kvinner er gravide eller i nær fremtid planlagt graviditet eller graviditetstest positiv
  • Deltakere i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 7,5 μg H7N9-vaksine
Deltakerne vil motta 2 doser med 7,5 μg hemagglutinin-antigen av H7N9-vaksine med 21-dagers intervaller.
Biologisk: 7,5 μg H7N9-vaksine
Vaksinen var et inaktivert, helvirionpreparat av influensa A/Shanghai/2/2013(H7N9)-viruset, forplantet i embryonerte kyllingegg, blandet med aluminiumhydroksid-adjuvans.
Eksperimentell: 15μg H7N9-vaksine
Deltakerne vil motta 2 doser med 15μg hemagglutinin-antigen av H7N9-vaksine med 21-dagers intervaller.
Biologisk: 15μg H7N9-vaksine
Vaksinen var et inaktivert, helvirionpreparat av influensa A/Shanghai/2/2013(H7N9)-viruset, forplantet i embryonerte kyllingegg, blandet med aluminiumhydroksid-adjuvans.
Eksperimentell: 30μg H7N9-vaksine
Deltakerne vil motta 2 doser med 30 μg hemagglutinin-antigen av H7N9-vaksine med 21-dagers intervaller.
Biologisk: 30μg H7N9-vaksine
Vaksinen var et inaktivert, helvirionpreparat av influensa A/Shanghai/2/2013(H7N9)-viruset, forplantet i embryonerte kyllingegg, blandet med aluminiumhydroksid-adjuvans.
Placebo komparator: Aluminiumhydroksid-adjuvans
Deltakerne vil motta 2 doser aluminiumhydroksidadjuvans med 21-dagers intervaller.
Biologisk: Aluminiumhydroksidadjuvans
0,5 ml aluminiumhydroksid-adjuvans
Placebo komparator: Fosfatbufferløsning
Deltakerne vil motta 2 doser fosfatbufferløsning med 21 dagers mellomrom.
Biologisk: Fosfatbufferløsning
0,5 ml fosfatbufferløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reaktogenisitetshendelser
Tidsramme: Kontinuerlig observasjon i 30 dager etter to inokulasjoner
  • For hver gruppe er forekomsten av forsøkspersoner med etterspurte bivirkning(er) med 95 % konfidensintervall
  • For hver gruppe er forekomsten av forsøkspersoner med etterspurte SAE(er) med 95 % konfidensintervall
Kontinuerlig observasjon i 30 dager etter to inokulasjoner

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som presenterte serokonversjon etter injeksjon
Tidsramme: 21 dager etter to inokulasjoner
  • Serokonvertering er definert som: prevaksinasjonshemagglutinasjons-inhiberingstest (HI) antistofftiter ≤1:10 og postvaksinasjon HI antistofftiter ≥1:40, eller prevaksinasjons HI antistofftiter ≥1:10 og en postvaksinasjonsøkning med en faktor på fire eller mer.
  • Deltakerne vil bli tatt blod etter første studieinjeksjon, når blodprøver vil bli tatt for HI-testing.
21 dager etter to inokulasjoner
Antall deltakere som presenterte serobeskyttelse etter injeksjon
Tidsramme: 21 dager etter to inokulasjoner
  • Serobeskyttelse er definert som postvaksinasjon Hemagglutination-inhibition test (HI) antistofftiter ≥ 1:40.
  • Deltakerne vil bli tatt blod etter første studieinjeksjon, når blodprøver vil bli tatt for HI-testing.
21 dager etter to inokulasjoner
Geometrisk gjennomsnitt av hemagglutinasjons-hemming titer etter første studieinjeksjon
Tidsramme: 21 dager etter to inokulasjoner
  • Geometrisk gjennomsnitt av hemagglutinasjons-hemming testtiter vil bli beregnet for de forskjellige gruppene av deltakere etter første studieinjeksjon.
  • Deltakerne vil bli tatt blod etter første studieinjeksjon, når blodprøver vil bli tatt for HI-testing.
21 dager etter to inokulasjoner

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai Institute Of Biological Products

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Henan Center for Disease Control and Prevention

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ze Chen, PhD, Shanghai Institute Of Biological Products

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016L09902

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger