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Une piste clinique d'un vaccin contre la grippe H7N9 inactivé avec adjuvant

13 octobre 2024 mis à jour par: Shanghai Institute Of Biological Products

Immunogénicité et innocuité d'un vaccin contre la grippe H7N9 inactivé avec adjuvant d'alun

Le but de cette étude est d'étudier l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin à virion entier inactivé pour les adolescents et les adultes.

Les enquêteurs testeront le vaccin chez des participants âgés de 12 à 60 ans, pour une étude clinique randomisée, aveugle, contrôlée par placebo et stratifiée selon l'âge. Les enquêteurs ont conçu trois groupes de dosage : 7,5 μg, 15 μg et 30 μg d'antigène hémagglutinine. Selon l'âge des sujets, chaque groupe a été divisé en différents sous-groupes d'âge. Une solution tampon de phosphate et un adjuvant d'hydroxyde d'aluminium comme contrôles placebo ont tous deux été mis en place dans les sous-groupes. Les participants recevront 2 doses de vaccin à intervalles de 21 jours. Sécurité jusqu'à 6 mois et modifications des titres d'inhibition de l'hémagglutinine (HI) 21 jours après chaque la vaccination a été déterminée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
360

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Zhumadian, Henan, Chine, 463100
        • Suiping Center for Disease Control and Prevention

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Au-delà de 12 ans, population en bonne santé
  • Les sujets/(et le tuteur) ont donné leur consentement éclairé, ont volontairement participé et signé le formulaire de consentement éclairé, avec la possibilité d'utiliser des thermomètres, des balances et de remplir des fiches de journal si nécessaire
  • Pour se conformer aux exigences du programme d'essais cliniques, subir des analyses de sang avant et après la vaccination et coopérer au suivi

Critères d'exclusion :

  • Antécédents d'infection par le virus de la grippe A (H7N9) ou suspicion d'infection. Anomalies des analyses sanguines, de la biochimie sanguine et des examens urinaires de routine.
  • Allergie à l’un des composants du vaccin (antécédents allergiques d’une vaccination antérieure), en particulier pour l’allergie aux œufs
  • Antécédents d'asthme, antécédents de résection thyroïdienne, œdème des nerfs vasculaires, diabète sucré, hypertension ne pouvant être contrôlée par des médicaments, maladies du foie et des reins ou antécédents de tumeurs malignes
  • Souffrant d'une maladie grave, telle qu'un cancer, une maladie auto-immune, une maladie athéroscléreuse évolutive ou des complications du diabète, une maladie pulmonaire obstructive chronique, avoir besoin d'une oxygénothérapie pour une maladie hépatique ou rénale aiguë ou progressive, une insuffisance cardiaque congestive, etc.
  • Antécédents de signes de maladie ou de symptômes neurologiques
  • Souffrant de maladies chroniques sévères (telles que la trisomie 21, le diabète, la drépanocytose ou des troubles neurologiques, le syndrome de Green's Barre)
  • Crises aiguës de diverses maladies aiguës ou chroniques au cours des 7 derniers jours
  • Maladie respiratoire connue ou suspectée, infection aiguë ou maladie chronique en période active, infection par le VIH, maladie cardiovasculaire, hypertension sévère, tumeur maligne pendant le traitement, maladies de la peau
  • Malformations congénitales ou troubles du développement, anomalies génétiques, malnutrition sévère, etc.
  • Absence de rate, absence fonctionnelle de rate et splénectomie ou splénectomie sans aucune condition
  • Des maladies auto-immunes ou un déficit immunitaire ont été traités avec des agents immunosuppresseurs au cours des 6 derniers mois.
  • Antécédents d'épilepsie, de convulsions ou antécédents familiaux de psychose
  • Fonction anormale de la coagulation (telle qu'un déficit en facteur de coagulation, des troubles de la coagulation, des anomalies plaquettaires) ou des ecchymoses ou une coagulopathie évidentes
  • Les produits sanguins ont été reçus dans les 3 mois précédant l'acceptation du vaccin
  • A reçu un vaccin vivant dans les 14 jours précédant la réception du vaccin, ou a reçu un vaccin sous-unitaire ou inactivé dans les 7 jours
  • Fièvre dans les 3 jours précédant la vaccination, température axillaire ≥38 ℃
  • Être fébrile Lors de l'inoculation du vaccin, température axillaire > 37,0 ℃
  • Les femmes sont enceintes ou envisagent une grossesse dans un avenir proche ou un test de grossesse est positif
  • Participants à un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: 7,5 μg de vaccin H7N9
Les participants recevront 2 doses de 7,5 μg d'antigène hémagglutinine du vaccin H7N9 à intervalles de 21 jours.
Biologique: 7,5 μg de vaccin H7N9
Le vaccin était une préparation de virions entiers inactivés du virus de la grippe A/Shanghai/2/2013(H7N9), propagé dans des œufs de poule embryonnés, mélangée à un adjuvant d'hydroxyde d'aluminium.
Expérimental: 15 μg de vaccin H7N9
Les participants recevront 2 doses de 15 μg d'antigène hémagglutinine du vaccin H7N9 à intervalles de 21 jours.
Biologique: 15 μg de vaccin H7N9
Le vaccin était une préparation de virions entiers inactivés du virus de la grippe A/Shanghai/2/2013(H7N9), propagé dans des œufs de poule embryonnés, mélangés avec un adjuvant à base d'hydroxyde d'aluminium.
Expérimental: 30 μg de vaccin H7N9
Les participants recevront 2 doses de 30 μg d'antigène hémagglutinine du vaccin H7N9 à intervalles de 21 jours.
Biologique: 30 μg de vaccin H7N9
Le vaccin était une préparation de virions entiers inactivés du virus de la grippe A/Shanghai/2/2013(H7N9), propagé dans des œufs de poule embryonnés, mélangée à un adjuvant d'hydroxyde d'aluminium.
Comparateur placebo: Adjuvant d'hydroxyde d'aluminium
Les participants recevront 2 doses d'adjuvant d'hydroxyde d'aluminium à intervalles de 21 jours.
Biologique: Adjuvant d'hydroxyde d'aluminium
0,5 ml d'adjuvant d'hydroxyde d'aluminium
Comparateur placebo: Solution tampon phosphate
Les participants recevront 2 doses de solution tampon phosphate à intervalles de 21 jours.
Biologique: Solution tampon de phosphate
0,5 ml de solution tampon phosphate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements de réactogénicité
Délai: Observation continue pendant 30 jours après deux inoculations
  • Pour chaque groupe, le taux d'incidence des sujets présentant des EI sollicités avec un intervalle de confiance de 95 %
  • Pour chaque groupe, le taux d'incidence des sujets présentant des EIG sollicités avec un intervalle de confiance à 95 %
Observation continue pendant 30 jours après deux inoculations

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant présenté une séroconversion après l'injection
Délai: 21 jours après deux inoculations
  • La séroconversion est définie comme : un titre d'anticorps au test d'inhibition de l'hémagglutination (HI) avant la vaccination ≤ 1 : 10 et un titre d'anticorps HI après la vaccination ≥ 1 : 40, ou un titre d'anticorps HI avant la vaccination ≥ 1 : 10 et une augmentation post-vaccination d'un facteur de quatre ou plus.
  • Les participants recevront du sang après la première injection de l'étude, lorsque des échantillons de sang seront prélevés pour le test HI.
21 jours après deux inoculations
Nombre de participants ayant présenté une séroprotection après l'injection
Délai: 21 jours après deux inoculations
  • La séroprotection est définie comme un titre d'anticorps au test d'inhibition de l'hémagglutination (HI) post-vaccination ≥ 1:40.
  • Les participants recevront du sang après la première injection de l'étude, lorsque des échantillons de sang seront prélevés pour le test HI.
21 jours après deux inoculations
Moyenne géométrique du titre d'inhibition de l'hémagglutination après la première injection de l'étude
Délai: 21 jours après deux inoculations
  • La moyenne géométrique du titre du test d'inhibition de l'hémagglutination sera calculée pour les différents groupes de participants après la première injection de l'étude.
  • Les participants recevront du sang après la première injection de l'étude, lorsque des échantillons de sang seront prélevés pour le test IH.
21 jours après deux inoculations

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shanghai Institute Of Biological Products

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Henan Center for Disease Control and Prevention

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ze Chen, PhD, Shanghai Institute Of Biological Products

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
29 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 décembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 octobre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2016L09902

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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