小児集団における FreeStyle リブレ フラッシュ グルコース モニタリング システム
2018年7月27日 更新者：Abbott Diabetes Care
小児集団における FreeStyle リブレ フラッシュ グルコース モニタリング システムの有効性と安全性の研究
この研究は、小児集団における FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System の安全性と有効性を評価するために設計された、無作為化されていない単群の多施設研究です。
調査の概要
詳細な説明
最大 100 人の被験者が、米国内の最大 6 つの臨床研究施設に登録されます。
被験者は 2 つのセンサーを装着します。
各センサーには、被験者に与えられるペアのリーダーがあります。
調査中はすべてのリーダーがマスクされます (つまり、
被験者は、リーダー画面でセンサーから取得したグルコース結果を表示できません）。
被験者は、プライマリリーダーを使用して、1日あたり少なくとも4回の毛細血管血糖（BG）テストを実行するよう求められます。
各センサーからの間質グルコース測定値は、各 BG テストの直後に対応するリーダーで取得されます。
被験者は、デバイスの問題を報告するように指示されます。
被験者は、登録/スクリーニング訪問（訪問1）を含む、臨床研究サイトへの2〜5回の予定された訪問を行います。
被験者の年齢と体重に基づいて、被験者は最大 2 回のクリニック訪問を受け、その間に静脈内採血とイエロー スプリングス インスツルメント (YSI) リファレンス テストが行われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
72
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-現在、1日4回以上毛細血管血糖（BG）検査を行っている1型または2型糖尿病の4〜17歳の被験者。
説明
包含基準:
- 被験者は4歳以上でなければなりません。
- -被験者は1型または2型糖尿病の診断を受けている必要があります
- -被験者は、インスリンポンプおよび/または複数の毎日のインスリン注射（毎日少なくとも3回の注射）によるインスリン療法を必要とする必要があります。
- 被験者は現在、1日あたり少なくとも4回の毛細血管血糖検査を行っている必要があります。
- -被験者は、研究中に1日あたり最低4回のフィンガースティックを喜んで実行します。
- -6歳以上で体重が少なくとも19 kg（41.8ポンド）の場合、医療関係者がIVカテーテルを腕に挿入して、研究プロトコルに従って静脈血サンプルを採取できるようにする
- 被験者および/または保護者は、英語を読んで理解できる必要があります。
- 治験責任医師の意見では、被験者は治験実施施設から提供された指示に従い、プロトコルで指定されたすべての治験タスクを実行できなければなりません。
- -被験者はすべての研究訪問に参加できる必要があります。
- 被験者は、書面による署名と日付の記載されたインフォームド コンセントを提供する意思と能力がなければなりません (13 歳から 17 歳の被験者のみ)。
- -被験者の親、保護者、または法的に認可された代理人は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる必要があります。
除外基準:
- 対象は18歳以上です。
- -被験者は6歳以上で、体重が19kg未満です（4時間のYSIテストを完了することができない被験者）。
- 被験者は、皮膚の消毒に使用される医療グレードの接着剤またはイソプロピルアルコールに対する既知のアレルギーを持っています。
- -被験者は妊娠していることがわかっているか、研究中に妊娠します（女性被験者のみに適用されます）。
- 被験者は、提案された適用部位に広範な皮膚の変化/疾患があり、デバイスの配置または間質グルコース測定の精度を妨げる可能性があります。 そのような状態には、広範囲の乾癬、最近の火傷または重度の日焼け、広範囲の湿疹、広範囲の瘢痕、疱疹状皮膚炎、皮膚病変、発赤、感染または浮腫が含まれるが、これらに限定されない。
- -被験者は現在別の臨床試験に参加しています。
- -被験者は、被験者の研究活動開始前の112日（3.7か月）以内に重大な失血を経験しました。
- -被験者は貧血です（6歳以上で体重が少なくとも19 kgの被験者にのみ適用されます）6〜11歳の被験者では11.5 g / dL未満、12.0歳の被験者では12.0 g / dL未満のヘモグロビンレベルとして定義されます-15歳15～17 歳の女性で 12.0 g/dL 未満、15～171 歳の男性で 13.0 g/dL 未満、または研究者の判断による。
- 被験者は研究参加期間中にX線、MRIまたはCTの予約を予定しており、研究参加開始前または研究参加終了後に予約を変更することはできません。
- 治験責任医師が決定したその他の理由により、被験者が参加に適していない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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システム性能
時間枠：14日まで
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システム性能は、6 歳以上の被験者の YSI 参照静脈血漿サンプル測定値に関して特徴付けられます。 毛細血管血糖（BG）基準は、6歳未満の被験者に使用されます。 対象年齢が 6 歳以上の場合、システムのポイント精度は、YSI 血糖値が 80 mg/dL 以上の場合は YSI 基準値の ±20% 以内、 YSI血糖値が80mg/dL未満。 6 歳未満、4 歳以上の被験者の場合、システムは、BG グルコースレベルが 80 mg/dL 以上の場合に BG 基準値の ±20% 以内であり、±20 mg/dL 以内であるシステム読み取り値の割合として評価されます。血糖値が 80 mg/dL 未満の場合は dL。 |
14日まで
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システム関連のデバイスへの悪影響
時間枠：45日まで
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システムは、研究参加者が経験したデバイスへの悪影響および深刻なデバイスへの影響によって特徴付けられます。
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45日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Shridhara A Karinka, Ph.D.、Abbott Diabetes Care
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月11日
一次修了 (実際)
2018年5月23日
研究の完了 (実際)
2018年5月23日
試験登録日
最初に提出
2017年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月8日
最初の投稿 (実際)
2017年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月27日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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