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ステージ IIIB または IV の非小細胞肺癌患者の治療における CPI-613 とドセタキセル

2018年7月30日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

非小細胞肺癌の二次治療としてのドセタキセル化学療法と組み合わせた CPI-613 の第 I/II 相非盲検用量漸増試験

この第 I/II 相試験では、6,8-ビス(ベンジルチオ)オクタン酸 (CPI-613) をドセタキセルと一緒に投与した場合の副作用と最適用量を研究し、ステージ IIIB または IV 以外の患者の治療にどの程度効果があるかを確認します。 -小細胞肺がん。 化学療法で使用される CPI-613 やドセタキセルなどの薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、拡散を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 進行期の非小細胞肺癌 (NSCLC) においてドセタキセル療法と併用した場合の CPI-613 の最大耐用量 (MTD) を決定すること。 （フェーズ１） Ⅱ． ドセタキセル療法と組み合わせて CPI-613 を投与された患者の奏効率を評価すること。 （フェーズ2）

副次的な目的:

I. ドセタキセル療法への CPI-613 追加の安全性を確認すること。 Ⅱ． CPI-613とドセタキセル療法を併用した27週での無増悪生存期間を決定すること。

III. CPI-613とドセタキセル療法の併用による無増悪生存期間の中央値を決定すること。

概要: これは、第 I 相、CPI-613 の用量漸増研究とそれに続く第 II 相研究です。

患者は、1 日目と 3 日目に CPI-613 を 2 時間かけて静脈内投与 (IV) し、1 日目にドセタキセル IV を投与します。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで 21 日ごとに繰り返されます。 6 コース後に安定した疾患を達成した患者は、1 日目と 3 日目に CPI-613 のみを投与されます。コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、最大 2 年間、21 日ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は 30 日間追跡され、その後定期的に 2 年間追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は、組織学的または細胞学的に確認されたステージIIIBまたはIVのNSCLCを持っている必要があり、固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）バージョン（v）1.1基準に従って、測定可能な疾患のX線写真による証拠があります
  • -0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）ステータス
  • >= 3か月の平均余命
  • -患者は、以下を含む以前の全身療法を受けている必要があります：化学療法、抗PDLまたは抗PD-L1療法を含む免疫療法、化学療法と免疫療法の組み合わせ、治療が中止された場合>= 2週間前に現在のプロトコルで治療を開始する
  • 絶対好中球数 >= 1,500/uL
  • 血小板 >= 100,000/uL
  • 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）は、施設の正常上限内
  • 国際正規化比 (INR) =< 1.5 x 正常値の上限 (ULN)
  • プロトロンビン時間 (PT) =< 1.5 x ULN
  • -活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）=<1.5 x ULNまたは抗凝固療法を受けている場合は治療範囲内または
  • クレアチニンクリアランス >= 60 mL/分/1.73 m^2 施設の正常値を超えるクレアチニン レベルの患者の場合
  • 出産の可能性のある女性と男性は、研究に参加する前、および研究期間中、研究薬の最終投与後 30 日間、適切な避妊法 (ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲) を使用することに同意する必要があります。この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
  • -治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲（直接または法的に認可された代理人を介して）

除外基準:

  • -研究に参加する前の2週間以内に免疫療法またはチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）療法を受けた患者
  • -2週間以内の放射線療法または以前の全身化学療法
  • -転移性非小細胞肺癌に対して複数の化学療法レジメン、免疫療法レジメン、または化学療法/免疫療法レジメンで治療された患者
  • 以前の治療に起因する有害事象がグレード1以下に回復していない
  • 患者は他の治験薬を受けていない可能性があります
  • 未治療の症候性脳転移を有する患者は、この臨床試験から除外する必要があります (ガンマナイフ放射線手術 [「GKRS」] による治療が可能な無症候性脳転移を有する患者は適格であり、プロトコル中に GKRS を受ける可能性があります)。
  • 授乳中の女性
  • EGFR、ALKまたはROS-1変異を有し、TKIによる治療に適格であり、そのような治療を受けていない患者
  • CPI-613またはドセタキセルと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
  • -進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
  • 妊娠中の女性はこの研究から除外されています。母親がCPI-613で治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります
  • -治験責任医師の意見では、患者の安全を損なう可能性のある状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療（CPI-613、ドセタキセル）
患者は、1 日目と 3 日目に 2 時間以上 CPI-613 IV を受け取り、1 日目にドセタキセル IV を受け取ります。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで 21 日ごとに繰り返されます。 6 コース後に安定した疾患を達成した患者は、1 日目と 3 日目に CPI-613 のみを投与されます。コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、最大 2 年間、21 日ごとに繰り返されます。
他の：薬理試験
相関研究
薬：ドセタキセル
与えられた IV
他の名前：
  • タキソテール
  • ドセカド
  • RP56976
  • タキソテール注射濃縮液
薬：6,8-ビス(ベンジルチオ)オクタン酸
与えられた IV
他の名前：
  • Α-リポ酸類似体 CPI-613
  • CPI 613
  • CPI-613

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準用量のドセタキセルと組み合わせて投与した場合の 6,8-ビス（ベンジルチオ）オクタン酸（CPI-613）の第 II 相用量（第 1 相）
時間枠：18週間まで
18週間まで
固形腫瘍の奏効評価基準 (RECIST) 1.1 (第 2 相) で定義された奏功率
時間枠：2年まで
奏効した患者の割合 (完全奏効 + 部分奏効) を推定し、この尺度の 95% 信頼区間を計算します。
2年まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間の中央値 (PFS)
時間枠：治療開始から病勢進行または死亡まで、最長2年間評価
標準的な生存方法 (Kaplan Meier) を使用して PFS の中央値を推定します。
治療開始から病勢進行または死亡まで、最長2年間評価
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.03 に従って等級分けされた、実験的治療レジメン下での有害事象の数と程度
時間枠：最後の治験薬投与後30日以内
各有害事象の 95% 信頼区間と共に推定されます。 これらの推定値は、ドセタキセルで治療された患者で報告された推定値と比較されます（特定の統計テストを使用するのではなく、記述的に）。
最後の治験薬投与後30日以内
全生存期間 (OS)
時間枠：治療開始から死亡日まで、最長2年間評価
治療開始から死亡日まで、最長2年間評価
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療開始から進行または死亡まで、27週で評価
治療開始から進行または死亡まで、27週で評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Wake Forest University Health Sciences

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Stefan Grant、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年6月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年3月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00044399
  • P30CA012197 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2017-02010 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 62217 (その他の識別子：Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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