CPI-613 y docetaxel en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o IV

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener NSCLC en estadio IIIB o IV confirmado histológica o citológicamente con prueba radiográfica de enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión (v) 1.1 criterios
• Estado del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
• Esperanza de vida >= 3 meses
• Los pacientes deben haber recibido una terapia sistémica previa que incluya: un régimen de quimioterapia, inmunoterapia que incluya terapias anti-PDL o anti-PD-L1, quimioterapia e inmunoterapia combinadas, siempre que el tratamiento se haya interrumpido >= 2 semanas antes del inicio del tratamiento en el presente protocolo
• Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/uL
• Plaquetas >= 100.000/ul
• Bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales
• Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa glutámico pirúvica sérica [SGPT]) dentro del límite superior institucional de la normalidad
• Razón internacional normalizada (INR) =< 1,5 x límite superior de la normalidad (LSN)
• Tiempo de protrombina (TP) =< 1,5 x LSN
• Tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) = < 1,5 x ULN o dentro del rango terapéutico si recibe terapia anticoagulante O
• Depuración de creatinina >= 60 ml/min/1,73 m^2 para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración del estudio hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio; Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• Capacidad para comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) (ya sea directamente o a través de un representante legalmente autorizado)

Criterio de exclusión:

• Pacientes que hayan recibido inmunoterapia o terapia con inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) dentro de las dos semanas anteriores a ingresar al estudio
• Radioterapia o quimioterapia sistémica previa dentro de las 2 semanas
• Pacientes que han sido tratados con más de un régimen de quimioterapia, régimen de inmunoterapia o régimen de quimioterapia/inmunoterapia para el cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico
• Los eventos adversos resultantes de terapias anteriores no se han recuperado al grado 1 o menos
• Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación
• Los pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas no tratadas deben ser excluidos de este ensayo clínico (los pacientes con metástasis cerebrales asintomáticas susceptibles de tratamiento con radiocirugía Gamma Knife ["GKRS"] son ​​elegibles y pueden recibir GKRS mientras están en el protocolo)
• Hembras lactantes
• Pacientes con mutaciones de EGFR, ALK o ROS-1 que son elegibles para el tratamiento con un TKI y que no han recibido dicho tratamiento
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a CPI-613 o docetaxel
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
• Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio; la lactancia debe interrumpirse si la madre recibe tratamiento con CPI-613
• Cualquier condición que pueda, en opinión del investigador, comprometer la seguridad del paciente.