CPI-613 e docetaxel nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o IV

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere un NSCLC in stadio IIIB o IV confermato istologicamente o citologicamente con evidenza radiografica di malattia misurabile secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) versione (v) 1.1
• Stato ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1
• Aspettativa di vita >= 3 mesi
• I pazienti devono aver ricevuto una precedente terapia sistemica per includere: un regime di chemioterapia, immunoterapia comprese terapie anti-PDL o anti-PD-L1, chemioterapia e immunoterapia combinate, a condizione che il trattamento sia stato interrotto >= 2 settimane prima dell'inizio del trattamento secondo il presente protocollo
• Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/uL
• Piastrine >= 100.000/uL
• Bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali
• Aspartato aminotransferasi (AST) (transaminasi glutammico-ossalacetica sierica [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (transaminasi glutammico-piruvica sierica [SGPT]) entro il limite superiore istituzionale della norma
• Rapporto internazionale normalizzato (INR) =< 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
• Tempo di protrombina (PT) =< 1,5 x ULN
• Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) =< 1,5 x ULN o entro l'intervallo terapeutico se in terapia anticoagulante OPPURE
• Clearance della creatinina >= 60 ml/min/1,73 m^2 per i pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale
• Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante
• Capacità di comprendere e disponibilità a firmare un documento di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) (direttamente o tramite un rappresentante legalmente autorizzato)

Criteri di esclusione:

• Pazienti che hanno ricevuto immunoterapia o terapia con inibitori della tirosin-chinasi (TKI) entro due settimane prima dell'ingresso nello studio
• Radioterapia o precedente chemioterapia sistemica entro 2 settimane
• Pazienti che sono stati trattati con più di un regime chemioterapico, regime immunoterapico o regime chemioterapico/immunoterapico per carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule
• Gli eventi avversi derivanti da terapie precedenti non sono tornati al grado 1 o inferiore
• I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali
• I pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche non trattate devono essere esclusi da questo studio clinico (i pazienti con metastasi cerebrali asintomatiche suscettibili di trattamento con radiochirurgia Gamma Knife ["GKRS"] sono idonei e possono ricevere GKRS durante il protocollo)
• Femmine in allattamento
• Pazienti con mutazioni EGFR, ALK o ROS-1 idonei al trattamento con un TKI e che non hanno ricevuto tale trattamento
• Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a CPI-613 o docetaxel
• Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
• Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio; l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con CPI-613
• Qualsiasi condizione che possa, a giudizio dello sperimentatore, compromettere la sicurezza del paziente