Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CPI-613 og Docetaxel til behandling af patienter med trin IIIB eller IV ikke-småcellet lungekræft

30. juli 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Et fase I/II åbent dosiseskaleringsforsøg med CPI-613 i kombination med Docetaxel-kemoterapi som andenlinjebehandling af ikke-småcellet lungekræft

Dette fase I/II-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af 6,8-bis(benzylthio)octansyre (CPI-613), når det gives sammen med docetaxel og for at se, hvor godt de virker ved behandling af patienter med stadium IIIB eller IV non- -småcellet lungekræft. Lægemidler brugt i kemoterapi, såsom CPI-613 og docetaxel, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af CPI-613, når den anvendes i kombination med docetaxel-terapi ved ikke-småcellet lungecancer i fremskreden stadium (NSCLC). (Fase 1) II. At evaluere responsraten hos patienter, der får CPI-613 i kombination med docetaxelbehandling. (Fase 2)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For at bestemme sikkerheden ved CPI-613 tillæg til docetaxelbehandling. II. For at bestemme den progressionsfrie overlevelse med CPI-613 i kombination med docetaxelbehandling efter 27 uger.

III. At bestemme median progressionsfri overlevelse med CPI-613 i kombination med docetaxelbehandling.

OVERSIGT: Dette er et fase I, dosis-eskaleringsstudie af CPI-613 efterfulgt af et fase II studie.

Patienterne får CPI-613 intravenøst ​​(IV) over 2 timer på dag 1 og 3, og docetaxel IV på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 6 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der opnår stabil sygdom efter 6 forløb, får derefter CPI-613 alene på dag 1 og 3. Kurser gentages hver 21. dag i op til 2 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op i 30 dage og derefter periodisk i 2 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet stadium IIIB eller IV NSCLC med radiografisk bevis for målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version (v)1.1 kriterier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på 0 eller 1
  • Forventet levetid på >= 3 måneder
  • Patienter skal have modtaget tidligere systemisk terapi for at inkludere: et regime med kemoterapi, immunterapi inklusive anti-PDL- eller anti-PD-L1-terapier, kombineret kemoterapi og immunterapi, forudsat at behandlingen blev afbrudt >= 2 uger før påbegyndelse af behandling i henhold til den nuværende protokol
  • Absolut neutrofiltal >= 1.500/uL
  • Blodplader >= 100.000/uL
  • Total bilirubin inden for normale institutionelle grænser
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamin-pyrodruesyretransaminase [SGPT]) inden for institutionel øvre grænse for normal normal
  • International normaliseret ratio (INR) =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Protrombintid (PT) =< 1,5 x ULN
  • Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) =< 1,5 x ULN eller inden for terapeutisk område, hvis du får antikoagulantbehandling ELLER
  • Kreatininclearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 for patienter med kreatininniveauer over institutionel normal
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og i undersøgelsens varighed indtil 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin; Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge
  • Evne til at forstå og villigheden til at underskrive et Institutionel Review Board (IRB)-godkendt informeret samtykkedokument (enten direkte eller via en juridisk autoriseret repræsentant)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har fået immunterapi eller tyrosinkinasehæmmer (TKI) behandling inden for to uger før indtræden i undersøgelsen
  • Strålebehandling eller tidligere systemisk kemoterapi inden for 2 uger
  • Patienter, der er blevet behandlet med mere end én kemoterapi-kur, immunterapi-kur eller kemoterapi/immunoterapi-kur for metastatisk ikke-småcellet lungekræft
  • Bivirkninger som følge af tidligere behandlinger er ikke kommet sig til grad 1 eller derunder
  • Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler
  • Patienter med ubehandlede, symptomatiske hjernemetastaser bør udelukkes fra dette kliniske forsøg (patienter med asymptomatiske hjernemetastaser, der er modtagelige for behandling med gammakniv-strålekirurgi ["GKRS"] er kvalificerede og kan modtage GKRS, mens de er på protokol)
  • Diegivende hunner
  • Patienter med EGFR-, ALK- eller ROS-1-mutationer, som er egnede til behandling med en TKI, og som ikke har modtaget en sådan behandling
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som CPI-613 eller docetaxel
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse; amning bør afbrydes, hvis moderen behandles med CPI-613
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan kompromittere patientens sikkerhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling (CPI-613, docetaxel)
Patienterne får CPI-613 IV over 2 timer på dag 1 og 3 og docetaxel IV på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 6 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der opnår stabil sygdom efter 6 forløb, får derefter CPI-613 alene på dag 1 og 3. Kurser gentages hver 21. dag i op til 2 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Docetaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere injektionskoncentrat
Medicin: 6,8-bis(benzylthio)octansyre
Givet IV
Andre navne:
  • Alfa-liponsyre Analog CPI-613
  • CPI 613
  • CPI-613

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase II dosis af 6,8-bis(benzylthio)octansyre (CPI-613), når det administreres i kombination med en standarddosis af docetaxel (fase 1)
Tidsramme: Op til 18 uger
Op til 18 uger
Responsrate defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 (fase 2)
Tidsramme: Op til 2 år
Vil estimere andelen af ​​patienter med respons (komplet respons + delvis respons) og beregne et 95 % konfidensinterval for dette mål.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til tidspunktet for progression eller død, vurderet op til 2 år
Vil estimere median PFS ved hjælp af standard overlevelsesmetoder (Kaplan Meier).
Fra behandlingsstart til tidspunktet for progression eller død, vurderet op til 2 år
Antal og grad af bivirkninger under de eksperimentelle behandlingsregimer klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03
Tidsramme: Op til 30 dage efter det sidste forsøgslægemiddel er administreret
Vil blive estimeret sammen med 95 % konfidensintervaller for hver uønsket hændelse. Disse estimater vil blive sammenlignet (ikke ved hjælp af specifikke statistiske tests, men beskrivende) med dem, der er rapporteret hos patienter behandlet med docetaxel.
Op til 30 dage efter det sidste forsøgslægemiddel er administreret
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dødsdato, vurderet op til 2 år
Fra behandlingsstart til dødsdato, vurderet op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til tidspunktet for progression eller død, vurderet efter 27 uger
Fra behandlingsstart til tidspunktet for progression eller død, vurderet efter 27 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stefan Grant, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00044399
  • P30CA012197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2017-02010 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 62217 (Anden identifikator: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger