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高齢心臓外来患者におけるポリファーマシーと潜在的な薬物相互作用の疫学 (EPIC)

2019年7月4日 更新者：EDA ÖZLEK、Muğla Sıtkı Koçman University
ここ数年、高齢者人口の割合が増加するにつれ、ポリファーマシーと薬物間相互作用（DDI）が一般的な医療問題となっています。 この研究は、循環器外来を受診する高齢患者におけるポリファーマシー、不適切な薬物使用、DDIの蔓延を調べるために実施される。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的：

ここ数年、高齢者人口の割合が増加するにつれ、ポリファーマシーと薬物間相互作用（DDI）が一般的な医療問題となっています。 しかし、トルコの高齢患者におけるポリファーマシー、潜在的にDDI、不適切な可能性のある投薬とその影響を説明する入手可能な疫学データは非常に限られている。 したがって、この研究は、循環器外来を受診する高齢患者におけるポリファーマシー、不適切な薬物使用、および DDI の蔓延を調べるために実施されます。

方法:

EPIC（高齢心臓外来患者におけるポリファーマシーと潜在的薬物相互作用の疫学）研究は、トルコで実施される高齢心臓外来患者におけるDDIとポリファーマシーを評価するための初の大規模観察的かつ現実世界の多施設共同研究となる。 書面によるインフォームドコンセントが得られた場合、2018年1月30日から2018年6月30日までに外来循環器クリニックに入院したすべての連続患者（65歳以上）を登録します。 この非介入研究には約 5000 人の患者が登録される予定です。 すべてのデータはある時点で収集され、現在の臨床実践が評価されます。

結果：

患者の人口統計、疾患の特徴、臨床検査結果、および使用された薬剤は、自己報告書と医療記録によって収集されます。 併存疾患の重症度は記録され、チャールソン併存疾患指数 (CCI) に従ってスコア付けされ、患者は 3 つのグループに分けられます。中等度、CCI スコアは 3 ～ 4。 CCI スコアが 5 以上の重度の場合。 ポリファーマシーは一度に 5 つ以上の薬を服用していることと定義され、DDI は Lexicomp® でチェックされ、潜在的に不適切な薬は 2015 年のビール基準更新で定義されます。 重度の薬物相互作用は、カテゴリー D または X DI で定義されます。

結論：

EPICは、実際の臨床現場で高齢の心臓外来患者におけるポリファーマシー、潜在的に不適切な薬物療法、DDIを評価する初の研究となる。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

循環器外来を受診した連続65歳以上のすべての患者が検査を受けることになる。

説明

包含基準:

  • 65歳以上の連続したすべての患者

除外基準:

  • 65歳未満の患者
  • 私たちの研究に参加したくない患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポリファーマシーの蔓延
時間枠：6ヵ月
ポリファーマシーは、一度に 5 つ以上の薬を服用していることと定義されます。
6ヵ月
併存疾患の重症度
時間枠：6ヵ月
併存疾患の重症度は記録され、チャールソン併存疾患指数 (CCI) に従ってスコア付けされ、患者は 3 つのグループに分けられます。中等度、CCI スコアは 3 ～ 4。 CCI スコアが 5 以上の重度の場合。
6ヵ月
薬物間相互作用
時間枠：6ヵ月
DDI は Lexicomp® でチェックされます。 重度の薬物相互作用は、カテゴリー D または X DI で定義されます。
6ヵ月
不適切な医薬品の蔓延
時間枠：6ヵ月
不適切な可能性のある医薬品は、ビール基準の 2015 年の更新で定義される予定です。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Muğla Sıtkı Koçman University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年7月30日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年7月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年8月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MuglaSKUTRH

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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