Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epidemiologi av polifarmasi og potensielle legemiddel-medikamentinteraksjoner hos eldre polikliniske hjertepasienter (EPIC)

4. juli 2019 oppdatert av: EDA ÖZLEK, Muğla Sıtkı Koçman University
Ettersom andelen eldre har økt de siste årene, har polyfarmasi og legemiddelinteraksjoner (DDI) vært et vanlig helseproblem. Denne studien vil bli utført for å finne ut av prevalensen av polyfarmasi, upassende legemiddelbruk og DDI hos eldre pasienter som oppsøker en poliklinisk kardiologisk klinikk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Objektiv:

Ettersom andelen eldre har økt de siste årene, har polyfarmasi og legemiddelinteraksjoner (DDI) vært et vanlig helseproblem. Det er imidlertid svært begrensede epidemiologiske data tilgjengelig som beskriver polyfarmasi, potensielt DDI-er og potensielt upassende medisiner og deres konsekvenser hos eldre tyrkiske pasienter. Derfor vil denne studien bli utført for å finne ut av prevalensen av polyfarmasi, upassende legemiddelbruk og DDI hos eldre pasienter som oppsøker en poliklinisk kardiologisk klinikk.

Metoder:

EPIC-studien (Epidemiology of Polipharmacy and Potential Drug-Drug Interactions in Elderly Cardiac Outpatients) vil være den første storskala observasjonsstudien i den virkelige verden for å evaluere DDIs og polyfarmasi hos eldre hjertepolikliniske pasienter utført i Tyrkia. Vi vil melde inn alle påfølgende pasienter (alder ≥ 65 år) innlagt på polikliniske kardiologiske klinikker fra 30. januar 2018 til og med 30. juni 2018, forutsatt skriftlig informert samtykke. Omtrent 5000 pasienter vil bli registrert i denne ikke-intervensjonsstudien. Alle data vil bli samlet inn på ett tidspunkt og gjeldende klinisk praksis vil bli evaluert.

Resultater:

Pasientdemografi, sykdomskarakteristikker, laboratorietestresultater og medisiner som brukes vil bli samlet inn av egenrapporter og medisinske journaler. Alvorlighetsgraden av komorbide sykdommer vil bli registrert og skåret i henhold til Charlson comorbidity index (CCI) og pasienter vil bli delt inn i tre grupper: mild, med CCI skåre på 1-2; moderat, med CCI-score på 3-4; og alvorlig, med CCI-score ≥5. Polyfarmasi vil bli definert som å ha fem eller flere medisiner på en gang, DDI-er vil bli sjekket med Lexicomp® og potensielt upassende medisiner vil bli definert med 2015-oppdatering av Beers-kriterier. Alvorlige legemiddelinteraksjoner vil bli definert med kategori D eller X DI.

Konklusjon:

EPIC vil være den første studien som evaluerer polyfarmasi, potensielt upassende medisiner og DDI hos eldre polikliniske hjertepasienter i en virkelig klinisk setting.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle påfølgende pasienter eldre enn 65 år som oppsøkte kardiologiske poliklinikker vil bli screenet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle påfølgende pasienter med alderen ≥ 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 65 år
  • Pasienter som ikke ønsker å delta i vår studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av polyfarmasi
Tidsramme: 6 måneder
Polyfarmasi vil bli definert som å være på fem eller flere medisiner på en gang.
6 måneder
Alvorlighetsgraden av komorbide sykdommer
Tidsramme: 6 måneder
Alvorlighetsgraden av komorbide sykdommer vil bli registrert og skåret i henhold til Charlson comorbidity index (CCI) og pasienter vil bli delt inn i tre grupper: mild, med CCI skåre på 1-2; moderat, med CCI-score på 3-4; og alvorlig, med CCI-score ≥5.
6 måneder
Legemiddel-legemiddelinteraksjoner
Tidsramme: 6 måneder
DDI-er vil bli sjekket med Lexicomp®. Alvorlige legemiddelinteraksjoner vil bli definert med kategori D eller X DI.
6 måneder
Forekomst av upassende medisiner
Tidsramme: 6 måneder
Potensielt upassende medisiner vil bli definert med 2015-oppdateringen av Beers-kriteriene.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Muğla Sıtkı Koçman University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juli 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juli 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MuglaSKUTRH

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger