心筋血行再建術後の患者における最適な心臓リハビリテーション プログラムにおける遠隔医療の利用 (RESTORE)
2018年5月28日 更新者：Pawel Buszman
心筋血行再建術完了後の患者における最適な心臓リハビリテーションの革新的なプログラムにおける最新の遠隔医療技術の使用
臨床データは、完全な血行再建術と最適な心臓リハビリテーション (CR) を組み合わせることの利点を示していますが、心臓リハビリテーション プログラムに参加するヨーロッパ諸国の患者は 3 分の 1 未満です。
したがって、心血管医学、リハビリテーション、および医療ソフトウェア設計のポーランドのリーダーと協力して、冠動脈疾患の最適な治療に加えて、最適な心臓遠隔リハビリテーションのシステムを導入および評価することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
臨床データは、完全な血行再建術と最適な心臓リハビリテーション (OCR) を組み合わせることの利点を示していますが、ヨーロッパ諸国の患者の 3 分の 1 未満が心臓リハビリテーション プログラムに参加しています。
さらに、現在の CR プログラムの主な制限は、長期的なフォローアップがない短い期間、適切な臨床的および機能的モニタリングの欠如、および利用可能なプログラムの地理的な偏在を含む構造的な問題です。 したがって、心血管医学、リハビリテーション、および医療ソフトウェア設計のポーランドのリーダーと協力して、冠動脈疾患の最適な治療に加えて、最適な心臓遠隔リハビリテーションのシステムを導入および評価することを目指しています。 主に、遠隔リハビリテーションシステムが設計および開発されます。 第二に、調整センターが建設され、遠隔リハビリテーションシステムとの整合性を評価するために技術テストが実施されます。 第三に、システム全体は、冠動脈疾患と完全な血行再建術を有する患者集団の臨床設定で検証されます。 最後に、実施に向けて最適な心臓遠隔リハビリテーションのシステム全体を準備するために、手順のステップが実行されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lower Silesian
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Kedzierzyn Kozle、Lower Silesian、ポーランド、47-200
- 積極的、募集していない
- IV Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Elektrostymulacji i Angiologii
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Malopolskie
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Chrzanow、Malopolskie、ポーランド、32-500
- 積極的、募集していない
- Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe
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Upper Silesia
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Bielsko-Biala、Upper Silesia、ポーランド、43-316
- 積極的、募集していない
- II Oddział Kardiologiczny
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Dąbrowa Górnicza、Upper Silesia、ポーランド、41-300
- 積極的、募集していない
- III Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Angiologii i Elektrokardiologii
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Tychy、Upper Silesia、ポーランド、43-100
- 募集
- X Department of Interventional Cardiology
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コンタクト：
- Adam Janas, MD, PhD
- 電話番号：0048602332935
- メール：adamjjanas@gmail.com
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コンタクト：
- Maria Jarnot
- 電話番号：0048509658798
- メール：maria.jarnot@ahop.pl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上70歳未満
- 安定狭心症または不安定狭心症の患者、または ST 上昇のない心筋梗塞後 (NSTEMI) の患者における完全な血行再建術
- 心筋瘢痕が疑われる患者では、心筋の生存能力を確認するために MRI が推奨されます。
- 早期心臓リハビリテーションのプログラムに参加する資格
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- 遠隔リハビリテーションシステムを使用する能力
除外基準:
- STセグメントの上昇/左脚ブロック（LBBB）の新たな発症を伴う急性心筋梗塞、
- 次善の (完了していない) 血行再建術
- 駆出率 <40%。
- 入院時の急性心不全（キリップIV）
- 二重抗血小板療法は PCI 後 1 年間維持できない
- 過去に出血性脳卒中
- -過去6週間の虚血性脳卒中または一過性虚血
- 血小板数 <100,000 / mm3
- クレアチニンクリアランスが30ml/分/1.73m2未満の慢性腎不全
- 予定手術
- 妊娠または計画された妊娠
- 入学後3年未満の期待余命
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
心臓の監視
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他の：研究グループ
心臓の監視とリハビリテーション
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この作業パッケージの目的は、最適で継続的かつ定期的に制御された遠隔リハビリテーションの短期的および長期的な臨床効果を評価することです。これは、ライフスタイルと危険因子の修正に焦点を当てた運動トレーニング、集中的な食事および教育プログラムに基づいています。
OCR の主な期待は、年間死亡率を低リスクの「健康な」集団のレベルに正規化することです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての原因の死亡率
時間枠：12ヶ月
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この研究の主な目的は、毎年のフォローアップ中に対照群と研究群の間で全死因死亡率を比較することです。
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12ヶ月
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すべての原因の死亡率
時間枠：9ヶ月
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この研究の主な目的は、9 か月の追跡期間中に対照群と研究群の間で全死因死亡率を比較することです。
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な有害な冠動脈および脳血管イベントの発生率 (MACCE)
時間枠：9ヶ月と1年
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MACCE は次のいずれかとして定義されます: 1 年間のフォローアップでのあらゆる原因による死亡、血行再建術の繰り返し、心筋梗塞および脳卒中、
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9ヶ月と1年
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目標容器故障率 (TVF)
時間枠：9ヶ月と1年
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死亡、心筋梗塞または標的血管血行再建術の複合体として定義される TVF
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9ヶ月と1年
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心臓死
時間枠：9ヶ月と1年
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すべての原因と心臓死が記録されます
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9ヶ月と1年
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入院期間
時間枠：9ヶ月と1年まで
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総入院期間が記録されます
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9ヶ月と1年まで
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アテローム硬化性プラークの退縮、安定化または進行
時間枠：ベースライン + 最長 1 年間のフォローアップ
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IVUS/NIRS（血管内超音波・近赤外分光法）を用いて冠動脈内を計測
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ベースライン + 最長 1 年間のフォローアップ
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血液中の分子変化
時間枠：最長1年間のフォローアップ
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複数の分子パラメーターは、ベースラインと9〜12か月のフォローアップで測定されます
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最長1年間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Krzysztof Milewski, MD PhD、American Heart of Poland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月28日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月15日
最初の投稿 (実際)
2017年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月28日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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