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SPOON: 栄養改善のための持続的プログラム - コロンビア

2017年12月14日 更新者：Inter-American Development Bank
この研究の主な目的は、コロンビアの都市周辺地域における低栄養と肥満を防ぐことです。 この研究は、乳幼児の栄養状態に対する適切な食事の実践と SQ-LNS (少量の脂質ベースの栄養補助食品) の使用の促進の影響を評価するように設計されています。 この調査は、Fundación Saldarriaga Concha およびコロンビア保健社会保護省と協力して、コロンビアのパストの都市周辺地域で実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

SPOON コロンビアは、コロンビアの貧困地域に住む生後 0 ～ 24 か月の子供たちの低栄養と肥満を防ぐための革新的な戦略です。 SPOON プログラムは、生後 6 か月までの完全母乳育児や、生後 6 ～ 24 か月の子供向けのピーナッツ ベースの SQ-LNS (少量の脂質ベースの栄養補助食品) による家庭での栄養強化など、乳幼児の食事の実践を改善することを目的としています。 .

SPOON の介入では、世帯レベルで参加者を 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てます: コントロール グループ、治療グループ 1、および治療グループ 2。微量栄養素粉末の供給。 粉末はビタミンとミネラルで構成されており、微量栄養素の消費を増やすために子供の食べ物に追加されます. 治療グループ 1 の参加者は、微量栄養素粉末の代わりにグループ カウンセリングと SQ-LNS サプリメントを受け取ります。 グループカウンセリングプログラムは、母乳育児の重要性とSQ-LNSサプリメントを使用した高品質の食事を提供することについて、子供の世話をする人のためのさまざまなレッスンで構成されています. 治療グループ 2 に割り当てられた患者は、治療グループ 1 の患者が受けるすべてのサービスに加えて、家庭訪問を通じて栄養と母乳育児に関するメッセージが強化される個別カウンセリングを受けます。

3 つの治療群を比較することで、SPOON プログラムのわずかな影響を特定できます。 たとえば、対照群と治療グループ 1 の参加者の結果の違いを測定することで、現在の政府提供サービスと比較して、SQ-LNS とグループ カウンセリングを含むスプーン プログラム パッケージの影響を特定できます。 治療グループ 1 と治療グループ 2 の差を測定すると、個別カウンセリングの限界的な影響が示され、対照群と治療グループ 2 の差を測定すると、SPOON プログラムと個別カウンセリングを組み合わせた複合効果が決まります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3000

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Carolina González Acero
  • 電話番号：(809) 784-6405
  • メール：cgonzalez@iadb.org

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は、定義された介入エリアに住んでいる必要があります

除外基準:

  • 慢性疾患または奇形
  • 子供たちの世話人は、今後 24 か月以内に引っ越す予定です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：標準カウンセリングと微量栄養素
参加者は、粉末微量栄養素を含む、保健省が提供する標準サービスを受けます。 子供は、1 歳から 5 歳まで、1 グラムの粉末微量栄養素を 60 日間、1 歳から 5 歳まで 1 年間に 60 個摂取します。
ダイエットサプリメント：微量栄養素
微量栄養素粉末は、コロンビア保健社会保護省が 1 歳から 5 歳までの子供に提供している現在のサプリメントです。
行動：標準カウンセリング
標準的なカウンセリングとは、コロンビアの選択された介入地域で医療従事者が女性と子供に現在提供しているカウンセリングを指します
実験的：SQ-LNSによるSPOONグループカウンセリング
参加者は、参加者がグループ形式で関連するレッスンを学ぶ新しい形のソーシャルコミュニケーションであるSPOONグループカウンセリングに加えて、サプリメントSQ-LNSを受け取ります. SQ-LNS は、生後 6 ～ 24 か月の間に毎日摂取する 20g の栄養補助食品パッケージで構成されています。
行動：SPOONグループカウンセリング
SPOONグループカウンセリングは、参加者が子供の健康と栄養に関する情報をグループ形式で学ぶ革新的な行動変容戦略です。
他の名前：
  • グループ
ダイエットサプリメント：SQ-LNS
SQ-LNS は、アフリカでのいくつかの研究で、子供の身長と体重を増加させることが示されているピーナッツベースの栄養補助食品です。
他の名前：
  • 少量の脂質栄養補助食品
実験的：グループ、対人カウンセリング、SQ-LNS
参加者は、SPOONグループおよび対人カウンセリングに加えて、補足SQ-LNSを受け取ります。これは、参加者がグループ形式で関連するレッスンを学習するだけでなく、参加者がインストラクターと1対1で作業する形式でも構成されます。 SQ-LNS は、生後 6 ～ 24 か月の間に毎日摂取する 20g の栄養補助食品パッケージで構成されています。
行動：SPOONグループカウンセリング
SPOONグループカウンセリングは、参加者が子供の健康と栄養に関する情報をグループ形式で学ぶ革新的な行動変容戦略です。
他の名前：
  • グループ
ダイエットサプリメント：SQ-LNS
SQ-LNS は、アフリカでのいくつかの研究で、子供の身長と体重を増加させることが示されているピーナッツベースの栄養補助食品です。
他の名前：
  • 少量の脂質栄養補助食品
行動：対人カウンセリング
SPOON対人カウンセリングは革新的な行動変容戦略で、参加者はインストラクターとの1対1のセッションを通じて情報を学びます。
他の名前：
  • SPOON対人カウンセリング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから生後 8 か月までの身長と体重の変化
時間枠：子供がベースラインで生後6か月のときと子供が生後8か月のときに測定
発育阻害および太りすぎの有病率、年齢に対する身長の Z スコア、体格指数の Z スコアは、被験者の身長と体重の測定から決定されます
子供がベースラインで生後6か月のときと子供が生後8か月のときに測定
生後8ヶ月から10ヶ月までの身長と体重の変化
時間枠：子が生後8か月のときと子が生後10か月のときに測定
発育阻害および太りすぎの有病率、年齢に対する身長の Z スコア、体格指数の Z スコアは、被験者の身長と体重の測定から決定されます
子が生後8か月のときと子が生後10か月のときに測定
生後10ヶ月から12ヶ月までの身長と体重の変化
時間枠：子が生後10か月のときと子が生後12か月のときに測定
発育阻害および太りすぎの有病率、年齢に対する身長の Z スコア、体格指数の Z スコアは、被験者の身長と体重の測定から決定されます
子が生後10か月のときと子が生後12か月のときに測定
生後12か月から14か月までの身長と体重の変化
時間枠：子が生後12か月のときと子が生後14か月のときに測定
発育阻害および太りすぎの有病率、年齢に対する身長の Z スコア、体格指数の Z スコアは、被験者の身長と体重の測定から決定されます
子が生後12か月のときと子が生後14か月のときに測定
生後14か月から16か月までの身長と体重の変化
時間枠：子が生後14か月の時点と子が生後16か月の時点で測定
発育阻害および太りすぎの有病率、年齢に対する身長の Z スコア、体格指数の Z スコアは、被験者の身長と体重の測定から決定されます
子が生後14か月の時点と子が生後16か月の時点で測定
生後16か月から18か月までの身長と体重の変化
時間枠：子が生後16か月のときと子が生後18か月のときに測定
発育阻害および太りすぎの有病率、年齢に対する身長の Z スコア、体格指数の Z スコアは、被験者の身長と体重の測定から決定されます
子が生後16か月のときと子が生後18か月のときに測定
生後18ヶ月から20ヶ月までの身長と体重の変化
時間枠：子が生後18か月の時点と子が生後20か月の時点で測定
発育阻害および太りすぎの有病率、年齢に対する身長の Z スコア、体格指数の Z スコアは、被験者の身長と体重の測定から決定されます
子が生後18か月の時点と子が生後20か月の時点で測定
生後20ヶ月から22ヶ月までの身長と体重の変化
時間枠：子が生後20か月の時点と子が生後22か月の時点で測定
発育阻害および太りすぎの有病率、年齢に対する身長の Z スコア、体格指数の Z スコアは、被験者の身長と体重の測定から決定されます
子が生後20か月の時点と子が生後22か月の時点で測定
生後22か月から24か月までの身長と体重の変化
時間枠：子が生後22か月の時点と子が生後24か月の時点で測定
発育阻害および太りすぎの有病率、年齢に対する身長の Z スコア、体格指数の Z スコアは、被験者の身長と体重の測定から決定されます
子が生後22か月の時点と子が生後24か月の時点で測定

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの頭囲の変化
時間枠：子が生後6か月のときと子が2歳のときに測定
子供の成長と発達の指標としてよく使われる指標
子が生後6か月のときと子が2歳のときに測定
ベースラインからの食生活の変化
時間枠：子が生後6か月のときと子が2歳のときに測定
食べた食べ物の種類、量、頻度を記入する
子が生後6か月のときと子が2歳のときに測定
ベースラインからの健康状態の変化
時間枠：子が生後6か月のときと子が2歳のときに測定
一般的な健康状態には、下痢の頻度と強度が含まれます
子が生後6か月のときと子が2歳のときに測定
ベースラインからの介護者の知識の尺度の変化
時間枠：子が生後6か月のときと子が2歳のときに測定
栄養、衛生、完全母乳育児に関する介護者の知識が測定されます
子が生後6か月のときと子が2歳のときに測定
ベースラインからの貧血有病率の変化
時間枠：子が生後6か月のときと子が2歳のときに測定
貧血の有病率は、ヘモグロビンとヘマトクリットのレベルを確認することによって測定されます
子が生後6か月のときと子が2歳のときに測定
体重増加率
時間枠：生後6ヶ月から24ヶ月までは2ヶ月ごとに測定
参加した子供の体重増加率として定義
生後6ヶ月から24ヶ月までは2ヶ月ごとに測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Inter-American Development Bank

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Fundación Saldarriaga Concha
Instituto Departamental de Salud de Nariño
Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年2月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Inter-AmericanDB Colombia

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

未特定の個人データは参加研究機関間で共有され、研究終了から2年後に公開されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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