SPOON: 栄養改善のための持続的プログラム - コロンビア
2017年12月14日 更新者：Inter-American Development Bank
この研究の主な目的は、コロンビアの都市周辺地域における低栄養と肥満を防ぐことです。
この研究は、乳幼児の栄養状態に対する適切な食事の実践と SQ-LNS (少量の脂質ベースの栄養補助食品) の使用の促進の影響を評価するように設計されています。
この調査は、Fundación Saldarriaga Concha およびコロンビア保健社会保護省と協力して、コロンビアのパストの都市周辺地域で実施されます。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
SPOON コロンビアは、コロンビアの貧困地域に住む生後 0 ～ 24 か月の子供たちの低栄養と肥満を防ぐための革新的な戦略です。 SPOON プログラムは、生後 6 か月までの完全母乳育児や、生後 6 ～ 24 か月の子供向けのピーナッツ ベースの SQ-LNS (少量の脂質ベースの栄養補助食品) による家庭での栄養強化など、乳幼児の食事の実践を改善することを目的としています。 .
SPOON の介入では、世帯レベルで参加者を 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てます: コントロール グループ、治療グループ 1、および治療グループ 2。微量栄養素粉末の供給。 粉末はビタミンとミネラルで構成されており、微量栄養素の消費を増やすために子供の食べ物に追加されます. 治療グループ 1 の参加者は、微量栄養素粉末の代わりにグループ カウンセリングと SQ-LNS サプリメントを受け取ります。 グループカウンセリングプログラムは、母乳育児の重要性とSQ-LNSサプリメントを使用した高品質の食事を提供することについて、子供の世話をする人のためのさまざまなレッスンで構成されています. 治療グループ 2 に割り当てられた患者は、治療グループ 1 の患者が受けるすべてのサービスに加えて、家庭訪問を通じて栄養と母乳育児に関するメッセージが強化される個別カウンセリングを受けます。
3 つの治療群を比較することで、SPOON プログラムのわずかな影響を特定できます。 たとえば、対照群と治療グループ 1 の参加者の結果の違いを測定することで、現在の政府提供サービスと比較して、SQ-LNS とグループ カウンセリングを含むスプーン プログラム パッケージの影響を特定できます。 治療グループ 1 と治療グループ 2 の差を測定すると、個別カウンセリングの限界的な影響が示され、対照群と治療グループ 2 の差を測定すると、SPOON プログラムと個別カウンセリングを組み合わせた複合効果が決まります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
3000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、定義された介入エリアに住んでいる必要があります
除外基準:
- 慢性疾患または奇形
- 子供たちの世話人は、今後 24 か月以内に引っ越す予定です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準カウンセリングと微量栄養素
参加者は、粉末微量栄養素を含む、保健省が提供する標準サービスを受けます。
子供は、1 歳から 5 歳まで、1 グラムの粉末微量栄養素を 60 日間、1 歳から 5 歳まで 1 年間に 60 個摂取します。
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微量栄養素粉末は、コロンビア保健社会保護省が 1 歳から 5 歳までの子供に提供している現在のサプリメントです。
標準的なカウンセリングとは、コロンビアの選択された介入地域で医療従事者が女性と子供に現在提供しているカウンセリングを指します
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実験的：SQ-LNSによるSPOONグループカウンセリング
参加者は、参加者がグループ形式で関連するレッスンを学ぶ新しい形のソーシャルコミュニケーションであるSPOONグループカウンセリングに加えて、サプリメントSQ-LNSを受け取ります.
SQ-LNS は、生後 6 ～ 24 か月の間に毎日摂取する 20g の栄養補助食品パッケージで構成されています。
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SPOONグループカウンセリングは、参加者が子供の健康と栄養に関する情報をグループ形式で学ぶ革新的な行動変容戦略です。
他の名前：
SQ-LNS は、アフリカでのいくつかの研究で、子供の身長と体重を増加させることが示されているピーナッツベースの栄養補助食品です。
他の名前：
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実験的：グループ、対人カウンセリング、SQ-LNS
参加者は、SPOONグループおよび対人カウンセリングに加えて、補足SQ-LNSを受け取ります。これは、参加者がグループ形式で関連するレッスンを学習するだけでなく、参加者がインストラクターと1対1で作業する形式でも構成されます。
SQ-LNS は、生後 6 ～ 24 か月の間に毎日摂取する 20g の栄養補助食品パッケージで構成されています。
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SPOONグループカウンセリングは、参加者が子供の健康と栄養に関する情報をグループ形式で学ぶ革新的な行動変容戦略です。
他の名前：
SQ-LNS は、アフリカでのいくつかの研究で、子供の身長と体重を増加させることが示されているピーナッツベースの栄養補助食品です。
他の名前：
SPOON対人カウンセリングは革新的な行動変容戦略で、参加者はインストラクターとの1対1のセッションを通じて情報を学びます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから生後 8 か月までの身長と体重の変化
時間枠：子供がベースラインで生後6か月のときと子供が生後8か月のときに測定
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発育阻害および太りすぎの有病率、年齢に対する身長の Z スコア、体格指数の Z スコアは、被験者の身長と体重の測定から決定されます
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子供がベースラインで生後6か月のときと子供が生後8か月のときに測定
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生後8ヶ月から10ヶ月までの身長と体重の変化
時間枠：子が生後8か月のときと子が生後10か月のときに測定
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発育阻害および太りすぎの有病率、年齢に対する身長の Z スコア、体格指数の Z スコアは、被験者の身長と体重の測定から決定されます
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子が生後8か月のときと子が生後10か月のときに測定
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生後10ヶ月から12ヶ月までの身長と体重の変化
時間枠：子が生後10か月のときと子が生後12か月のときに測定
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発育阻害および太りすぎの有病率、年齢に対する身長の Z スコア、体格指数の Z スコアは、被験者の身長と体重の測定から決定されます
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子が生後10か月のときと子が生後12か月のときに測定
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生後12か月から14か月までの身長と体重の変化
時間枠：子が生後12か月のときと子が生後14か月のときに測定
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発育阻害および太りすぎの有病率、年齢に対する身長の Z スコア、体格指数の Z スコアは、被験者の身長と体重の測定から決定されます
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子が生後12か月のときと子が生後14か月のときに測定
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生後14か月から16か月までの身長と体重の変化
時間枠：子が生後14か月の時点と子が生後16か月の時点で測定
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発育阻害および太りすぎの有病率、年齢に対する身長の Z スコア、体格指数の Z スコアは、被験者の身長と体重の測定から決定されます
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子が生後14か月の時点と子が生後16か月の時点で測定
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生後16か月から18か月までの身長と体重の変化
時間枠：子が生後16か月のときと子が生後18か月のときに測定
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発育阻害および太りすぎの有病率、年齢に対する身長の Z スコア、体格指数の Z スコアは、被験者の身長と体重の測定から決定されます
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子が生後16か月のときと子が生後18か月のときに測定
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生後18ヶ月から20ヶ月までの身長と体重の変化
時間枠：子が生後18か月の時点と子が生後20か月の時点で測定
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発育阻害および太りすぎの有病率、年齢に対する身長の Z スコア、体格指数の Z スコアは、被験者の身長と体重の測定から決定されます
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子が生後18か月の時点と子が生後20か月の時点で測定
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生後20ヶ月から22ヶ月までの身長と体重の変化
時間枠：子が生後20か月の時点と子が生後22か月の時点で測定
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発育阻害および太りすぎの有病率、年齢に対する身長の Z スコア、体格指数の Z スコアは、被験者の身長と体重の測定から決定されます
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子が生後20か月の時点と子が生後22か月の時点で測定
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生後22か月から24か月までの身長と体重の変化
時間枠：子が生後22か月の時点と子が生後24か月の時点で測定
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発育阻害および太りすぎの有病率、年齢に対する身長の Z スコア、体格指数の Z スコアは、被験者の身長と体重の測定から決定されます
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子が生後22か月の時点と子が生後24か月の時点で測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの頭囲の変化
時間枠：子が生後6か月のときと子が2歳のときに測定
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子供の成長と発達の指標としてよく使われる指標
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子が生後6か月のときと子が2歳のときに測定
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ベースラインからの食生活の変化
時間枠：子が生後6か月のときと子が2歳のときに測定
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食べた食べ物の種類、量、頻度を記入する
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子が生後6か月のときと子が2歳のときに測定
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ベースラインからの健康状態の変化
時間枠：子が生後6か月のときと子が2歳のときに測定
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一般的な健康状態には、下痢の頻度と強度が含まれます
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子が生後6か月のときと子が2歳のときに測定
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ベースラインからの介護者の知識の尺度の変化
時間枠：子が生後6か月のときと子が2歳のときに測定
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栄養、衛生、完全母乳育児に関する介護者の知識が測定されます
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子が生後6か月のときと子が2歳のときに測定
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ベースラインからの貧血有病率の変化
時間枠：子が生後6か月のときと子が2歳のときに測定
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貧血の有病率は、ヘモグロビンとヘマトクリットのレベルを確認することによって測定されます
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子が生後6か月のときと子が2歳のときに測定
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体重増加率
時間枠：生後6ヶ月から24ヶ月までは2ヶ月ごとに測定
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参加した子供の体重増加率として定義
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生後6ヶ月から24ヶ月までは2ヶ月ごとに測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年2月1日
一次修了 (予想される)
2020年1月1日
研究の完了 (予想される)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月14日
最初の投稿 (実際)
2017年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月14日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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