Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SPOON: Vedvarende program til forbedring af ernæring - Colombia

14. december 2017 opdateret af: Inter-American Development Bank
Det primære mål med denne undersøgelse er at forhindre underernæring og fedme i bynære områder i Colombia. Denne undersøgelse er designet til at evaluere virkningen af ​​at fremme passende fodringspraksis og brugen af ​​SQ-LNS (Small Quantity Lipid-Based Nutrient Supplements) på spædbørns og småbørns ernæringsstatus. Undersøgelsen vil blive udført i bynære områder i Pasto, Colombia i samarbejde med Fundación Saldarriaga Concha og det colombianske ministerium for sundhed og social beskyttelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

SPOON Colombia er en innovativ strategi til forebyggelse af underernæring og fedme hos børn i alderen 0-24 måneder, der bor i områder med høj fattigdom i Colombia. SPOON-programmet har til formål at forbedre spædbørns og småbørns fodringspraksis, herunder eksklusiv amning i løbet af et barns første seks måneder og hjemmebefæstelse med peanut-baseret SQ-LNS (små mængder lipid-baserede næringssupplementer) til børn i alderen 6 til 24 måneder .

SPOON-interventionen vil tilfældigt tildele deltagere på husstandsniveau til en af ​​tre grupper: en kontrolgruppe, behandlingsgruppe 1 og behandlingsgruppe 2. Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage de standardtjenester, der leveres af deres lokale sundhedsklinikker ud over en levering af mikronæringsstofpulver. Pulveret består af vitaminer og mineraler, der tilsættes barnets mad for at øge hans eller hendes forbrug af mikronæringsstoffer. Deltagere i Behandlingsgruppe 1 vil modtage grupperådgivning og SQ-LNS-tilskuddet i stedet for mikronæringspulver. Grupperådgivningsprogrammet består af forskellige lektioner for børnenes omsorgspersoner om vigtigheden af ​​at amme og levere mad af høj kvalitet med SQ-LNS-tilskuddet. De, der er tilknyttet Behandlingsgruppe 2, vil modtage alle de ydelser, som dem i Behandlingsgruppe 1 modtager udover individualiseret rådgivning, hvor budskaber om ernæring og amning bliver forstærket gennem hjemmebesøg.

Sammenligning af de tre behandlingsarme vil identificere den marginale effekt af SPOON-programmet. For eksempel vil måling af forskellene i resultater mellem deltagerne i kontrolarmen og i Behandlingsgruppe 1 identificere virkningen af ​​Spoon-programpakken, som inkluderer SQ-LNS og grupperådgivning, sammenlignet med de nuværende offentlige tjenester. Måling af forskellene mellem Behandlingsgruppe 1 og Behandlingsgruppe 2 vil indikere den marginale effekt af individualiseret rådgivning, og måling af forskellen mellem kontrolarmen og Behandlingsgruppe 2 vil bestemme den kombinerede effekt af SPOON-programmet kombineret med individualiseret rådgivning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal bo i de definerede indsatsområder

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kronisk sygdom eller misdannelse
  • Børnene planlægger at flytte inden for de næste 24 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Standardrådgivning og mikronæringsstoffer
Deltagerne vil modtage standardtjenester leveret af sundhedsministeriet, herunder pulvermikronæringsstoffer. Børn får 1 gram pulveriserede mikronæringsstoffer i 60 dage mellem 6 og 12 måneder og 60 daglige pakker om året fra de er 1 år gamle til 5 år.
Kosttilskud: Mikronæringsstoffer
Mikronæringspulver er det nuværende supplement leveret af det colombianske ministerium for sundhed og social beskyttelse til børn mellem 1 og 5 år.
Adfærdsmæssigt: Standard rådgivning
Standardrådgivning refererer til den rådgivning, som i øjeblikket ydes af sundhedspersonale til kvinder og børn i det udvalgte interventionsområde i Colombia
Eksperimentel: SPOON Grupperådgivning med SQ-LNS
Deltagerne vil modtage tillægget SQ-LNS udover SPOON grupperådgivning, som er en ny form for social kommunikation, hvor deltagerne får relevante lektioner i gruppeformat. SQ-LNS består af en 20g næringstilskudspakke, der skal indtages dagligt mellem 6 og 24 måneders alderen.
Adfærdsmæssigt: SPOON Grupperådgivning
SPOON grupperådgivning er en innovativ adfærdsændringsstrategi, hvor deltagerne lærer information relateret til børns sundhed og ernæring i et gruppeformat.
Andre navne:
  • Gruppe
Kosttilskud: SQ-LNS
SQ-LNS er et jordnøddebaseret kosttilskud, som har vist sig at øge børns højde og vægt i flere undersøgelser i Afrika.
Andre navne:
  • Små mængder Lipid Kosttilskud
Eksperimentel: Gruppe, Interpersonel Rådgivning, SQ-LNS
Deltagerne vil modtage tillægget SQ-LNS udover SPOON gruppe- og interpersonel rådgivning, som vil bestå af, at både deltagerne lærer relevante lektioner i gruppeformat samt i formater, hvor deltagerne arbejder en-til-en med en instruktør. SQ-LNS består af en 20g næringstilskudspakke, der skal indtages dagligt mellem 6 og 24 måneders alderen.
Adfærdsmæssigt: SPOON Grupperådgivning
SPOON grupperådgivning er en innovativ adfærdsændringsstrategi, hvor deltagerne lærer information relateret til børns sundhed og ernæring i et gruppeformat.
Andre navne:
  • Gruppe
Kosttilskud: SQ-LNS
SQ-LNS er et jordnøddebaseret kosttilskud, som har vist sig at øge børns højde og vægt i flere undersøgelser i Afrika.
Andre navne:
  • Små mængder Lipid Kosttilskud
Adfærdsmæssigt: Interpersonel rådgivning
SPOON interpersonel rådgivning er en innovativ adfærdsændringsstrategi, hvor deltagerne lærer information via en-til-en sessioner med instruktøren.
Andre navne:
  • SPOON Interpersonel Rådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i højde og vægt fra baseline til 8 måneder gammel
Tidsramme: Målt når barnet er 6 måneder gammelt ved baseline, og når barnet er 8 måneder gammelt
Forekomsten af ​​stunting og overvægt, højde for alder z-score, body mass index z-score vil blive bestemt ud fra måling af højden og vægten af ​​emnet
Målt når barnet er 6 måneder gammelt ved baseline, og når barnet er 8 måneder gammelt
Ændring i højde og vægt fra 8 måneder gammel til 10 måneder gammel
Tidsramme: Målt når barnet er 8 måneder og når barnet er 10 måneder gammelt
Forekomsten af ​​stunting og overvægt, højde for alder z-score, body mass index z-score vil blive bestemt ud fra måling af højden og vægten af ​​emnet
Målt når barnet er 8 måneder og når barnet er 10 måneder gammelt
Ændring i højde og vægt fra 10 måneder gammel til 12 måneder gammel
Tidsramme: Målt når barnet er 10 måneder og når barnet er 12 måneder gammelt
Forekomsten af ​​stunting og overvægt, højde for alder z-score, body mass index z-score vil blive bestemt ud fra måling af højden og vægten af ​​emnet
Målt når barnet er 10 måneder og når barnet er 12 måneder gammelt
Ændring i højde og vægt fra 12 måneder gammel til 14 måneder gammel
Tidsramme: Målt når barnet er 12 måneder og når barnet er 14 måneder gammelt
Forekomsten af ​​stunting og overvægt, højde for alder z-score, body mass index z-score vil blive bestemt ud fra måling af højden og vægten af ​​emnet
Målt når barnet er 12 måneder og når barnet er 14 måneder gammelt
Ændring i højde og vægt fra 14 måneder gammel til 16 måneder gammel
Tidsramme: Målt når barnet er 14 måneder og når barnet er 16 måneder gammelt
Forekomsten af ​​stunting og overvægt, højde for alder z-score, body mass index z-score vil blive bestemt ud fra måling af højden og vægten af ​​emnet
Målt når barnet er 14 måneder og når barnet er 16 måneder gammelt
Ændring i højde og vægt fra 16 måneder til 18 måneder
Tidsramme: Målt når barnet er 16 måneder og når barnet er 18 måneder
Forekomsten af ​​stunting og overvægt, højde for alder z-score, body mass index z-score vil blive bestemt ud fra måling af højden og vægten af ​​emnet
Målt når barnet er 16 måneder og når barnet er 18 måneder
Ændring i højde og vægt fra 18 måneder gammel til 20 måneder gammel
Tidsramme: Målt når barnet er 18 måneder og når barnet er 20 måneder gammelt
Forekomsten af ​​stunting og overvægt, højde for alder z-score, body mass index z-score vil blive bestemt ud fra måling af højden og vægten af ​​emnet
Målt når barnet er 18 måneder og når barnet er 20 måneder gammelt
Ændring i højde og vægt fra 20 måneder gammel til 22 måneder gammel
Tidsramme: Målt når barnet er 20 måneder og når barnet er 22 måneder gammelt
Forekomsten af ​​stunting og overvægt, højde for alder z-score, body mass index z-score vil blive bestemt ud fra måling af højden og vægten af ​​emnet
Målt når barnet er 20 måneder og når barnet er 22 måneder gammelt
Ændring i højde og vægt fra 22 måneder gammel til 24 måneder gammel
Tidsramme: Målt når barnet er 22 måneder og når barnet er 24 måneder gammelt
Forekomsten af ​​stunting og overvægt, højde for alder z-score, body mass index z-score vil blive bestemt ud fra måling af højden og vægten af ​​emnet
Målt når barnet er 22 måneder og når barnet er 24 måneder gammelt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cephalic omkreds fra baseline
Tidsramme: Målt når barnet er 6 måneder og når barnet er 2 år
En indikator, der ofte bruges som en proxy for børns vækst og udvikling
Målt når barnet er 6 måneder og når barnet er 2 år
Ændring i spisevaner fra baseline
Tidsramme: Målt når barnet er 6 måneder og når barnet er 2 år
Inkluder hvilken slags, mængde og hyppighed af mad der blev indtaget
Målt når barnet er 6 måneder og når barnet er 2 år
Ændring i helbredsstatus fra baseline
Tidsramme: Målt når barnet er 6 måneder og når barnet er 2 år
Generel sundhedstilstand omfatter hyppighed og intensitet af diarré
Målt når barnet er 6 måneder og når barnet er 2 år
Ændring i mål for omsorgsgiverviden fra baseline
Tidsramme: Målt når barnet er 6 måneder og når barnet er 2 år
Plejerkendskab inden for ernæring, hygiejne og eksklusiv amning vil blive målt
Målt når barnet er 6 måneder og når barnet er 2 år
Ændring i forekomsten af ​​anæmi fra baseline
Tidsramme: Målt når barnet er 6 måneder og når barnet er 2 år
Forekomsten af ​​anæmi vil blive målt ved at gennemgå hæmoglobin- og hæmatokritniveauer
Målt når barnet er 6 måneder og når barnet er 2 år
Vægtforøgelseshastighed
Tidsramme: Måles hver 2. måned, når barnet er mellem 6 og 24 måneder gammelt
Defineret som vægtøgningshastigheden for de deltagende børn
Måles hver 2. måned, når barnet er mellem 6 og 24 måneder gammelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Inter-American Development Bank

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fundación Saldarriaga Concha
Instituto Departamental de Salud de Nariño
Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Inter-AmericanDB Colombia

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Uidentificerede individuelle data vil blive delt mellem deltagende forskningsinstitutioner og offentliggjort 2 år efter afsluttet undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger