Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SPOON: Sustained Program for Improving Nutrition - Colombia

14. desember 2017 oppdatert av: Inter-American Development Bank
Hovedmålet med denne studien er å forhindre underernæring og fedme i bynære områder av Colombia. Denne studien er utformet for å evaluere effekten av å fremme adekvat fôringspraksis og bruken av SQ-LNS (Small Quantity Lipid-Based Nutrient Supplements) på ernæringsstatusen til spedbarn og små barn. Studien vil bli utført i peri-urbane områder i Pasto, Colombia i samarbeid med Fundación Saldarriaga Concha og det colombianske helse- og sosialdepartementet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

SPOON Colombia er en innovativ strategi for å forhindre underernæring og fedme hos barn i alderen 0-24 måneder som bor i områder med høy fattigdom i Colombia. SPOON-programmet tar sikte på å forbedre spedbarns og småbarns fôringspraksis, inkludert eksklusiv amming i løpet av et barns første seks måneder og hjemmeforsterkning med peanøttbasert SQ-LNS (små kvantiteter lipidbaserte næringstilskudd) for barn i alderen 6 til 24 måneder. .

SPOON-intervensjonen vil tilfeldig tildele deltakere på husholdningsnivå til en av tre grupper: en kontrollgruppe, behandlingsgruppe 1 og behandlingsgruppe 2. Deltakerne i kontrollgruppen vil motta standardtjenestene som tilbys av deres lokale helseklinikker i tillegg til en tilførsel av mikronæringspulver. Pulveret består av vitaminer og mineraler som tilsettes barnets mat for å øke forbruket av mikronæringsstoffer. Deltakere i Behandlingsgruppe 1 vil motta gruppeveiledning og SQ-LNS-tilskuddet i stedet for mikronæringspulver. Gruppeveiledningsprogrammet består av ulike leksjoner for barnas omsorgspersoner om viktigheten av å amme og gi mat av høy kvalitet med SQ-LNS-tilskuddet. De som er tildelt Behandlingsgruppe 2 vil få alle tjenestene som de i Behandlingsgruppe 1 får i tillegg til individuell rådgivning, hvor budskap om ernæring og amming skal forsterkes gjennom hjemmebesøk.

Sammenligning av de tre behandlingsarmene vil identifisere den marginale effekten av SPOON-programmet. For eksempel vil måling av forskjellene i utfall mellom deltakerne i kontrollarmen og i behandlingsgruppe 1 identifisere virkningen av Spoon-programpakken, som inkluderer SQ-LNS og grupperådgivning, sammenlignet med dagens offentlige tjenester. Måling av forskjellene mellom behandlingsgruppe 1 og behandlingsgruppe 2 vil indikere den marginale effekten av individualisert rådgivning, og måling av forskjellen mellom kontrollarmen og behandlingsgruppe 2 vil bestemme den kombinerte effekten av SPOON-programmet kombinert med individualisert rådgivning.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
3000

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne skal bo i de definerte tiltaksområdene

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kronisk sykdom eller misdannelse
  • Vaktmestere for barna planlegger å flytte i løpet av de neste 24 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Standard rådgivning og mikronæringsstoffer
Deltakerne vil motta standardtjenester levert av Helsedepartementet, inkludert pulvermikronæringsstoffer. Barn får 1 gram pulveriserte mikronæringsstoffer i 60 dager mellom 6 og 12 måneder, og 60 daglige pakker per år fra de er 1 år gamle til 5 år.
Kosttilskudd: Mikronæringsstoffer
Mikronæringspulver er det nåværende tillegget som tilbys av det colombianske helse- og sosialdepartementet til barn mellom 1 og 5 år.
Atferdsmessig: Standard rådgivning
Standardrådgivning refererer til rådgivingen som for tiden gis av helsepersonell til kvinner og barn i det valgte intervensjonsområdet i Colombia
Eksperimentell: SPOON Grupperådgivning med SQ-LNS
Deltakerne får tillegget SQ-LNS i tillegg til SPOON grupperådgivning, som er en ny form for sosial kommunikasjon der deltakerne skal lære relevante leksjoner i gruppeformat. SQ-LNS består av en 20g næringstilskuddspakke som skal inntas daglig mellom 6 og 24 måneders alder.
Atferdsmessig: SPOON Grupperådgivning
SPOON grupperådgivning er en innovativ atferdsendringsstrategi der deltakerne lærer informasjon relatert til barns helse og ernæring i gruppeformat.
Andre navn:
  • Gruppe
Kosttilskudd: SQ-LNS
SQ-LNS er et peanøttbasert kosttilskudd som har vist seg å øke barns høyde og vekt i flere studier i Afrika.
Andre navn:
  • Liten mengde lipid-næringstilskudd
Eksperimentell: Gruppe, mellommenneskelig rådgivning, SQ-LNS
Deltakerne vil motta tillegget SQ-LNS i tillegg til SPOON gruppe- og mellommenneskelig rådgivning, som vil bestå av at både deltakerne lærer relevante leksjoner i gruppeformat samt i formater der deltakerne skal jobbe en-til-en med en instruktør. SQ-LNS består av en 20g næringstilskuddspakke som skal inntas daglig mellom 6 og 24 måneders alder.
Atferdsmessig: SPOON Grupperådgivning
SPOON grupperådgivning er en innovativ atferdsendringsstrategi der deltakerne lærer informasjon relatert til barns helse og ernæring i gruppeformat.
Andre navn:
  • Gruppe
Kosttilskudd: SQ-LNS
SQ-LNS er et peanøttbasert kosttilskudd som har vist seg å øke barns høyde og vekt i flere studier i Afrika.
Andre navn:
  • Liten mengde lipid-næringstilskudd
Atferdsmessig: Mellommenneskelig rådgivning
SPOON mellommenneskelig rådgivning er en innovativ atferdsendringsstrategi der deltakerne lærer informasjon via en-til-en økter med instruktøren.
Andre navn:
  • SPOON Mellommenneskelig rådgivning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i høyde og vekt fra baseline til 8 måneder gammel
Tidsramme: Målt når barnet er 6 måneder gammelt ved baseline og når barnet er 8 måneder gammelt
Forekomst av stunting og overvekt, høyde for alder z-score, kroppsmasseindeks z-score vil bli bestemt ved å måle høyden og vekten til forsøkspersonen
Målt når barnet er 6 måneder gammelt ved baseline og når barnet er 8 måneder gammelt
Endring i høyde og vekt fra 8 måneder gammel til 10 måneder gammel
Tidsramme: Målt når barnet er 8 måneder gammelt og når barnet er 10 måneder gammelt
Forekomst av stunting og overvekt, høyde for alder z-score, kroppsmasseindeks z-score vil bli bestemt ved å måle høyden og vekten til forsøkspersonen
Målt når barnet er 8 måneder gammelt og når barnet er 10 måneder gammelt
Endring i høyde og vekt fra 10 måneder til 12 måneder
Tidsramme: Målt når barnet er 10 måneder gammelt og når barnet er 12 måneder gammelt
Forekomst av stunting og overvekt, høyde for alder z-score, kroppsmasseindeks z-score vil bli bestemt ved å måle høyden og vekten til forsøkspersonen
Målt når barnet er 10 måneder gammelt og når barnet er 12 måneder gammelt
Endring i høyde og vekt fra 12 måneder til 14 måneder
Tidsramme: Målt når barnet er 12 måneder og når barnet er 14 måneder
Forekomst av stunting og overvekt, høyde for alder z-score, kroppsmasseindeks z-score vil bli bestemt ved å måle høyden og vekten til forsøkspersonen
Målt når barnet er 12 måneder og når barnet er 14 måneder
Endring i høyde og vekt fra 14 måneder til 16 måneder
Tidsramme: Målt når barnet er 14 måneder og når barnet er 16 måneder
Forekomst av stunting og overvekt, høyde for alder z-score, kroppsmasseindeks z-score vil bli bestemt ved å måle høyden og vekten til forsøkspersonen
Målt når barnet er 14 måneder og når barnet er 16 måneder
Endring i høyde og vekt fra 16 måneder til 18 måneder
Tidsramme: Målt når barnet er 16 måneder og når barnet er 18 måneder
Forekomst av stunting og overvekt, høyde for alder z-score, kroppsmasseindeks z-score vil bli bestemt ved å måle høyden og vekten til forsøkspersonen
Målt når barnet er 16 måneder og når barnet er 18 måneder
Endring i høyde og vekt fra 18 måneder til 20 måneder
Tidsramme: Målt når barnet er 18 måneder og når barnet er 20 måneder
Forekomst av stunting og overvekt, høyde for alder z-score, kroppsmasseindeks z-score vil bli bestemt ved å måle høyden og vekten til forsøkspersonen
Målt når barnet er 18 måneder og når barnet er 20 måneder
Endring i høyde og vekt fra 20 måneder til 22 måneder
Tidsramme: Målt når barnet er 20 måneder og når barnet er 22 måneder
Forekomst av stunting og overvekt, høyde for alder z-score, kroppsmasseindeks z-score vil bli bestemt ved å måle høyden og vekten til forsøkspersonen
Målt når barnet er 20 måneder og når barnet er 22 måneder
Endring i høyde og vekt fra 22 måneder til 24 måneder
Tidsramme: Målt når barnet er 22 måneder gammelt og når barnet er 24 måneder gammelt
Forekomst av stunting og overvekt, høyde for alder z-score, kroppsmasseindeks z-score vil bli bestemt ved å måle høyden og vekten til forsøkspersonen
Målt når barnet er 22 måneder gammelt og når barnet er 24 måneder gammelt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kefalisk omkrets fra baseline
Tidsramme: Målt når barnet er 6 måneder og når barnet er 2 år
En indikator som ofte brukes som en proxy for barns vekst og utvikling
Målt når barnet er 6 måneder og når barnet er 2 år
Endring i spisevaner fra baseline
Tidsramme: Målt når barnet er 6 måneder og når barnet er 2 år
Ta med hva slags mat, mengde og hyppighet som ble konsumert
Målt når barnet er 6 måneder og når barnet er 2 år
Endring i helsestatus fra baseline
Tidsramme: Målt når barnet er 6 måneder og når barnet er 2 år
Generell helsetilstand inkluderer hyppighet og intensitet av diaré
Målt når barnet er 6 måneder og når barnet er 2 år
Endring i mål på omsorgspersonens kunnskap fra baseline
Tidsramme: Målt når barnet er 6 måneder og når barnet er 2 år
Pleierkunnskaper innen ernæring, hygiene og eksklusiv amming vil bli målt
Målt når barnet er 6 måneder og når barnet er 2 år
Endring i prevalens av anemi fra baseline
Tidsramme: Målt når barnet er 6 måneder og når barnet er 2 år
Forekomsten av anemi vil bli målt ved å gjennomgå hemoglobin- og hematokritnivåer
Målt når barnet er 6 måneder og når barnet er 2 år
Vektøkningsrate
Tidsramme: Måles annenhver måned når barnet er mellom 6 og 24 måneder gammelt
Definert som vektøkningshastigheten til de deltakende barna
Måles annenhver måned når barnet er mellom 6 og 24 måneder gammelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Inter-American Development Bank

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fundación Saldarriaga Concha
Instituto Departamental de Salud de Nariño
Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. desember 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Inter-AmericanDB Colombia

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Uidentifiserte individuelle data vil bli delt mellom deltakende forskningsinstitusjoner og offentliggjort 2 år etter avsluttet studie

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger