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SPOON: Nachhaltiges Programm zur Verbesserung der Ernährung – Kolumbien

14. Dezember 2017 aktualisiert von: Inter-American Development Bank
Das Hauptziel dieser Studie ist es, Unterernährung und Fettleibigkeit in stadtnahen Gebieten Kolumbiens zu verhindern. Diese Studie soll die Auswirkungen der Förderung angemessener Ernährungspraktiken und der Verwendung von SQ-LNS (Lipidbasierte Nahrungsergänzungsmittel in kleinen Mengen) auf den Ernährungszustand von Säuglingen und Kleinkindern bewerten. Die Studie wird in stadtnahen Gebieten von Pasto, Kolumbien, in Zusammenarbeit mit der Fundación Saldarriaga Concha und dem kolumbianischen Ministerium für Gesundheit und Sozialschutz durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

SPOON Colombia ist eine innovative Strategie zur Vorbeugung von Unterernährung und Fettleibigkeit bei Kindern im Alter von 0 bis 24 Monaten, die in Gebieten mit hoher Armut in Kolumbien leben. Das SPOON-Programm zielt darauf ab, die Ernährungspraktiken von Säuglingen und Kleinkindern zu verbessern, einschließlich des ausschließlichen Stillens während der ersten sechs Monate eines Kindes und der häuslichen Anreicherung mit erdnussbasierten SQ-LNS (kleine Menge lipidbasierter Nahrungsergänzungsmittel) für Kinder im Alter von 6 bis 24 Monaten .

Die SPOON-Intervention ordnet die Teilnehmer auf Haushaltsebene nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zu: einer Kontrollgruppe, Behandlungsgruppe 1 und Behandlungsgruppe 2. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten zusätzlich zu a Versorgung mit Mikronährstoffpulver. Das Pulver besteht aus Vitaminen und Mineralstoffen, die der Nahrung des Kindes zugesetzt werden, um die Aufnahme von Mikronährstoffen zu erhöhen. Teilnehmer der Behandlungsgruppe 1 erhalten anstelle von Mikronährstoffpulver eine Gruppenberatung und das SQ-LNS-Supplement. Das Gruppenberatungsprogramm besteht aus verschiedenen Lektionen für die Betreuer der Kinder über die Bedeutung des Stillens und die Bereitstellung hochwertiger Nahrung mit dem SQ-LNS-Ergänzungsmittel. Diejenigen, die der Behandlungsgruppe 2 zugeordnet sind, erhalten alle Dienstleistungen, die diejenigen in der Behandlungsgruppe 1 erhalten, zusätzlich zu einer individuellen Beratung, bei der die Botschaften über Ernährung und Stillen durch Hausbesuche verstärkt werden.

Ein Vergleich der drei Behandlungsarme wird die geringfügigen Auswirkungen des SPOON-Programms identifizieren. Beispielsweise wird die Messung der Unterschiede in den Ergebnissen zwischen den Teilnehmern des Kontrollarms und der Behandlungsgruppe 1 die Auswirkungen des Spoon-Programmpakets, das SQ-LNS und Gruppenberatung umfasst, im Vergleich zu den derzeit von der Regierung bereitgestellten Diensten identifizieren. Die Messung der Unterschiede zwischen Behandlungsgruppe 1 und Behandlungsgruppe 2 zeigt die marginale Wirkung der individualisierten Beratung, und die Messung der Differenz zwischen dem Kontrollarm und der Behandlungsgruppe 2 bestimmt die kombinierte Wirkung des SPOON-Programms in Kombination mit der individualisierten Beratung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen in den definierten Interventionsgebieten wohnen

Ausschlusskriterien:

  • Jede chronische Krankheit oder Fehlbildung
  • Die Betreuer der Kinder planen, in den nächsten 24 Monaten umzuziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Standardberatung und Mikronährstoffe
Die Teilnehmer erhalten Standardleistungen des Gesundheitsministeriums, einschließlich Mikronährstoffen in Pulverform. Kinder erhalten zwischen dem 6. und 12. Lebensmonat 60 Tage lang 1 Gramm Mikronährstoffe in Pulverform und vom 1. bis zum 5. Lebensjahr 60 Tagespäckchen pro Jahr.
Nahrungsergänzungsmittel: Mikronährstoffe
Mikronährstoffpulver ist die aktuelle Nahrungsergänzung, die das kolumbianische Ministerium für Gesundheit und Sozialschutz Kindern zwischen 1 und 5 Jahren zur Verfügung stellt.
Verhalten: Standardberatung
Die Standardberatung bezieht sich auf die derzeitige Beratung durch Gesundheitspersonal für Frauen und Kinder im ausgewählten Interventionsgebiet Kolumbiens
Experimental: SPOON Gruppenberatung mit SQ-LNS
Die Teilnehmer erhalten die Ergänzung SQ-LNS zusätzlich zur SPOON-Gruppenberatung, einer neuen Form der sozialen Kommunikation, bei der die Teilnehmer relevante Lektionen in einem Gruppenformat lernen. SQ-LNS besteht aus einer 20-g-Nahrungsergänzungspackung, die täglich im Alter zwischen 6 und 24 Monaten verzehrt werden muss.
Verhalten: SPOON Gruppenberatung
Die SPOON-Gruppenberatung ist eine innovative Strategie zur Verhaltensänderung, bei der die Teilnehmer Informationen über die Gesundheit und Ernährung von Kindern in einem Gruppenformat erhalten.
Andere Namen:
  • Gruppe
Nahrungsergänzungsmittel: SQ-LNS
SQ-LNS ist ein Nahrungsergänzungsmittel auf Erdnussbasis, von dem in mehreren Studien in Afrika gezeigt wurde, dass es die Körpergröße und das Gewicht von Kindern erhöht.
Andere Namen:
  • Lipid-Nahrungsergänzungsmittel in kleinen Mengen
Experimental: Gruppe, zwischenmenschliche Beratung, SQ-LNS
Die Teilnehmer erhalten die Ergänzung SQ-LNS zusätzlich zur SPOON-Gruppen- und zwischenmenschlichen Beratung, die darin besteht, dass sowohl die Teilnehmer relevante Lektionen im Gruppenformat lernen als auch in Formaten, in denen die Teilnehmer einzeln mit einem Lehrer arbeiten. SQ-LNS besteht aus einer 20-g-Nahrungsergänzungspackung, die täglich im Alter zwischen 6 und 24 Monaten verzehrt werden muss.
Verhalten: SPOON Gruppenberatung
Die SPOON-Gruppenberatung ist eine innovative Strategie zur Verhaltensänderung, bei der die Teilnehmer Informationen über die Gesundheit und Ernährung von Kindern in einem Gruppenformat erhalten.
Andere Namen:
  • Gruppe
Nahrungsergänzungsmittel: SQ-LNS
SQ-LNS ist ein Nahrungsergänzungsmittel auf Erdnussbasis, von dem in mehreren Studien in Afrika gezeigt wurde, dass es die Körpergröße und das Gewicht von Kindern erhöht.
Andere Namen:
  • Lipid-Nahrungsergänzungsmittel in kleinen Mengen
Verhalten: Zwischenmenschliche Beratung
Die zwischenmenschliche Beratung von SPOON ist eine innovative Strategie zur Verhaltensänderung, bei der die Teilnehmer Informationen in Einzelsitzungen mit dem Ausbilder erhalten.
Andere Namen:
  • LÖFFEL Zwischenmenschliche Beratung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Größe und des Gewichts vom Ausgangswert bis zum Alter von 8 Monaten
Zeitfenster: Gemessen, wenn das Kind zu Studienbeginn 6 Monate alt ist und wenn das Kind 8 Monate alt ist
Die Prävalenz von Wachstumsverzögerung und Übergewicht, der Z-Score für Körpergröße und Alter, der Z-Score für den Body-Mass-Index werden anhand der Messung von Größe und Gewicht des Probanden bestimmt
Gemessen, wenn das Kind zu Studienbeginn 6 Monate alt ist und wenn das Kind 8 Monate alt ist
Veränderung in Größe und Gewicht von 8 Monaten auf 10 Monate
Zeitfenster: Gemessen, wenn das Kind 8 Monate alt ist und wenn das Kind 10 Monate alt ist
Die Prävalenz von Wachstumsverzögerung und Übergewicht, der Z-Score für Körpergröße und Alter, der Z-Score für den Body-Mass-Index werden anhand der Messung von Größe und Gewicht des Probanden bestimmt
Gemessen, wenn das Kind 8 Monate alt ist und wenn das Kind 10 Monate alt ist
Veränderung der Größe und des Gewichts von 10 Monaten auf 12 Monate
Zeitfenster: Gemessen, wenn das Kind 10 Monate alt ist und wenn das Kind 12 Monate alt ist
Die Prävalenz von Wachstumsverzögerung und Übergewicht, der Z-Score für Körpergröße und Alter, der Z-Score für den Body-Mass-Index werden anhand der Messung von Größe und Gewicht des Probanden bestimmt
Gemessen, wenn das Kind 10 Monate alt ist und wenn das Kind 12 Monate alt ist
Veränderung der Größe und des Gewichts von 12 Monaten auf 14 Monate
Zeitfenster: Gemessen, wenn das Kind 12 Monate alt ist und wenn das Kind 14 Monate alt ist
Die Prävalenz von Wachstumsverzögerung und Übergewicht, der Z-Score für Körpergröße und Alter, der Z-Score für den Body-Mass-Index werden anhand der Messung von Größe und Gewicht des Probanden bestimmt
Gemessen, wenn das Kind 12 Monate alt ist und wenn das Kind 14 Monate alt ist
Veränderung der Größe und des Gewichts von 14 Monaten auf 16 Monate
Zeitfenster: Gemessen, wenn das Kind 14 Monate alt ist und wenn das Kind 16 Monate alt ist
Die Prävalenz von Wachstumsverzögerung und Übergewicht, der Z-Score für Körpergröße und Alter, der Z-Score für den Body-Mass-Index werden anhand der Messung von Größe und Gewicht des Probanden bestimmt
Gemessen, wenn das Kind 14 Monate alt ist und wenn das Kind 16 Monate alt ist
Veränderung der Größe und des Gewichts von 16 Monaten auf 18 Monate
Zeitfenster: Gemessen, wenn das Kind 16 Monate alt ist und wenn das Kind 18 Monate alt ist
Die Prävalenz von Wachstumsverzögerung und Übergewicht, der Z-Score für Körpergröße und Alter, der Z-Score für den Body-Mass-Index werden anhand der Messung von Größe und Gewicht des Probanden bestimmt
Gemessen, wenn das Kind 16 Monate alt ist und wenn das Kind 18 Monate alt ist
Veränderung der Größe und des Gewichts von 18 Monaten auf 20 Monate
Zeitfenster: Gemessen, wenn das Kind 18 Monate alt ist und wenn das Kind 20 Monate alt ist
Die Prävalenz von Wachstumsverzögerung und Übergewicht, der Z-Score für Körpergröße und Alter, der Z-Score für den Body-Mass-Index werden anhand der Messung von Größe und Gewicht des Probanden bestimmt
Gemessen, wenn das Kind 18 Monate alt ist und wenn das Kind 20 Monate alt ist
Veränderung der Größe und des Gewichts von 20 Monaten auf 22 Monate
Zeitfenster: Gemessen, wenn das Kind 20 Monate alt ist und wenn das Kind 22 Monate alt ist
Die Prävalenz von Wachstumsverzögerung und Übergewicht, der Z-Score für Körpergröße und Alter, der Z-Score für den Body-Mass-Index werden anhand der Messung von Größe und Gewicht des Probanden bestimmt
Gemessen, wenn das Kind 20 Monate alt ist und wenn das Kind 22 Monate alt ist
Veränderung der Größe und des Gewichts von 22 Monaten auf 24 Monate
Zeitfenster: Gemessen, wenn das Kind 22 Monate alt ist und wenn das Kind 24 Monate alt ist
Die Prävalenz von Wachstumsverzögerung und Übergewicht, der Z-Score für Körpergröße und Alter, der Z-Score für den Body-Mass-Index werden anhand der Messung von Größe und Gewicht des Probanden bestimmt
Gemessen, wenn das Kind 22 Monate alt ist und wenn das Kind 24 Monate alt ist

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Kopfumfangs gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Gemessen, wenn das Kind 6 Monate alt ist und wenn das Kind 2 Jahre alt ist
Ein Indikator, der oft als Indikator für das Wachstum und die Entwicklung von Kindern verwendet wird
Gemessen, wenn das Kind 6 Monate alt ist und wenn das Kind 2 Jahre alt ist
Änderung der Essgewohnheiten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Gemessen, wenn das Kind 6 Monate alt ist und wenn das Kind 2 Jahre alt ist
Geben Sie an, welche Art, Menge und Häufigkeit der Lebensmittel verzehrt wurden
Gemessen, wenn das Kind 6 Monate alt ist und wenn das Kind 2 Jahre alt ist
Änderung des Gesundheitszustands gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Gemessen, wenn das Kind 6 Monate alt ist und wenn das Kind 2 Jahre alt ist
Der allgemeine Gesundheitszustand umfasst Häufigkeit und Intensität von Durchfall
Gemessen, wenn das Kind 6 Monate alt ist und wenn das Kind 2 Jahre alt ist
Änderung der Maße des Wissens der Pflegekraft gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Gemessen, wenn das Kind 6 Monate alt ist und wenn das Kind 2 Jahre alt ist
Das Wissen der Pflegekräfte in Ernährung, Hygiene und ausschließlichem Stillen wird gemessen
Gemessen, wenn das Kind 6 Monate alt ist und wenn das Kind 2 Jahre alt ist
Veränderung der Anämieprävalenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Gemessen, wenn das Kind 6 Monate alt ist und wenn das Kind 2 Jahre alt ist
Die Prävalenz von Anämie wird durch Überprüfung der Hämoglobin- und Hämatokritwerte gemessen
Gemessen, wenn das Kind 6 Monate alt ist und wenn das Kind 2 Jahre alt ist
Gewichtszunahmerate
Zeitfenster: Alle 2 Monate gemessen, wenn das Kind zwischen 6 und 24 Monate alt ist
Definiert als Rate der Gewichtszunahme der teilnehmenden Kinder
Alle 2 Monate gemessen, wenn das Kind zwischen 6 und 24 Monate alt ist

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Inter-American Development Bank

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fundación Saldarriaga Concha
Instituto Departamental de Salud de Nariño
Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Inter-AmericanDB Colombia

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte individuelle Daten werden zwischen den teilnehmenden Forschungseinrichtungen geteilt und 2 Jahre nach Abschluss der Studie veröffentlicht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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