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呼吸器サンプルによる慢性副鼻腔炎のサブタイプの検出と同定のためのナノテクノロジーと化学センサーの応用

2017年12月19日 更新者：Hillel Yaffe Medical Center

テクニオンのホッサム・ハイク教授は、呼気サンプルを通じて病気を診断するための電子鼻を開発しました。

鼻、副鼻腔、および上気道からのバイオマーカーは、「電子鼻」によって検出できます。

鼻、副鼻腔および上気道からのバイオマーカーの同定は、CRS（慢性副鼻腔炎）のサブタイプを区別することができ、疾患（対対照）、疾患活動性（悪性度の疾患経過の予測、悪性鼻ポリープと良性鼻ポリープの予測）のマーカーとして機能する可能性があります。 」、反転乳頭腫または癌腫として、治療 (ステロイド、抗生物質、鼻洗浄、手術) に対する反応を予測します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

テクニオンのホッサム・ハイク教授は、呼気サンプルを通じて病気を診断するための電子鼻を開発しました。

鼻、副鼻腔、および上気道からのバイオマーカーは、「電子鼻」によって検出できます。

鼻、副鼻腔および上気道からのバイオマーカーの同定は、CRS（慢性副鼻腔炎）のサブタイプを区別することができ、疾患（対対照）、疾患活動性（悪性度の疾患経過の予測、悪性鼻ポリープと良性鼻ポリープの予測）のマーカーとして機能する可能性があります。 」、反転乳頭腫または癌腫として、治療 (ステロイド、抗生物質、鼻洗浄、手術) に対する反応を予測します。

この研究の目的は、CRSwPolyps、ポリープのないCRS、PCD、AFS、血管炎（ウェゲナー肉芽腫症として）、およびCRSを伴うアレルギー性鼻炎をより適切に区別することを試みて、電子鼻を使用してさまざまなCRS疾患を評価することです。

そのため、サンプルは「CRS 患者」のさまざまなグループの患者から採取されました。1. 好酸球増加症を伴わない CRSw ポリープ、2. 好酸球増加症を伴う CRSw ポリープ、3. ポリープを伴わない CRS、4. PCD、5. AFS、6. アレルギー性鼻炎、および 7 . 対照被験者。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
71

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

CRS 患者は、インフォームドコンセントに署名した後、ヒレル・ヤッフェ医療センターの鼻科クリニックを通じて募集されます。 包含/除外基準を満たす健康な個人は、診療所への患者の付き添い、または他の手術のために来ている患者（インフォームドコンセントに署名した後、血縁関係のない配偶者または知人）の中から募集されます。

説明

包含基準:

  1. Hillel Yaffe Medical Center の鼻科クリニックを受診した CRS 患者。 FESS（内視鏡下副鼻腔手術）を受けたことのないCRS患者。
  2. インフォームドコンセントを喜んで与えることができる

対照被験者:

  1. 年齢と性別が一致する対照個体は、CRS や鼻疾患として定義されるその他の症状を有していません。 これらの人々は、「健康人口参照」グループとして採用されます。
  2. インフォームドコンセントを喜んで与えることができる

除外基準:

  1. 18歳以下の患者、妊婦
  2. HIV、肝炎、またはその他の潜在的に重篤な感染症の存在。 副鼻腔手術を受けた患者さん。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
好酸球増加症を伴わないCRSwポリープ
鼻ポリポーシスを有し、好酸球増加症を有さないCRS患者。
CRSw好音恐怖症を伴うポリープ
鼻ポリポーシスおよび好酸球増加症を有するCRS患者。
ポリープのないCRS
慢性副鼻腔炎を患い、鼻ポリープ症のない患者。
PCD
一次性毛様体ジスキネジアの患者。
AFRS
アレルギー性真菌性鼻副鼻腔炎の患者。
アレルギー性鼻炎
アレルギー性鼻炎のある患者さん
コントロール
健康な被験者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SNOT 22のアンケート結果に基づく、健康なサブタイプとCRSサブタイプの識別
時間枠：採用から 3 年後までの 6 か月ごとのスコアの変化。
SNOT 22 スコア (スコア 0-110)
採用から 3 年後までの 6 か月ごとのスコアの変化。
センサー応答（電気抵抗測定）に基づいて健康なサブタイプと CRS サブタイプを区別することに成功
時間枠：採用時および採用後3年目までの6か月ごとの電気抵抗の変化。
電気抵抗 - 人工嗅覚システム（AKA、電子鼻）を用いた呼気分析データ分類に基づく疾患診断
採用時および採用後3年目までの6か月ごとの電気抵抗の変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hillel Yaffe Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The Technion

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年9月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年9月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年9月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0037-14

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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