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Anwendungen von Nanotechnologie und chemischen Sensoren zur Erkennung und Identifizierung von Subtypen chronischer Sinusitis anhand von Atemwegsproben

19. Dezember 2017 aktualisiert von: Hillel Yaffe Medical Center

Professor Hossam Haick vom Technion entwickelte eine elektronische Nase zur Diagnose von Krankheiten anhand von Atemproben.

Mit der „elektronischen Nase“ können Biomarker aus Nase, Nebenhöhlen und oberen Atemwegen erfasst werden.

Die Identifizierung von Biomarkern aus Nase, Nebenhöhlen und oberen Atemwegen kann zwischen den Subtypen von CRS (chronische Rhinosinusitis) unterscheiden und als Marker für die Krankheit (im Vergleich zu Kontrollen) und die Krankheitsaktivität (Vorhersage eines aggressiven Krankheitsverlaufs, Vorhersage bösartiger vs. gutartiger Nasenpolypen) dienen ", wie invertiertes Papillom oder Karzinom; Vorhersage des Ansprechens auf eine Therapie (Steroid, Antibiotika, Nasenspülung, Chirurgie).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Professor Hossam Haick vom Technion entwickelte eine elektronische Nase zur Diagnose von Krankheiten anhand von Atemproben.

Mit der „elektronischen Nase“ können Biomarker aus Nase, Nebenhöhlen und oberen Atemwegen erfasst werden.

Die Identifizierung von Biomarkern aus Nase, Nebenhöhlen und oberen Atemwegen kann zwischen den Subtypen von CRS (chronische Rhinosinusitis) unterscheiden und als Marker für die Krankheit (im Vergleich zu Kontrollen) und die Krankheitsaktivität (Vorhersage eines aggressiven Krankheitsverlaufs, Vorhersage bösartiger vs. gutartiger Nasenpolypen) dienen ", wie invertiertes Papillom oder Karzinom; Vorhersage des Ansprechens auf eine Therapie (Steroid, Antibiotika, Nasenspülung, Chirurgie).

Ziel dieser Studie ist die Bewertung verschiedener CRS-Erkrankungen mit der Elektronischen Nase, um CRSwPolypen, CRS ohne Polypen, PCD, AFS, Vaskulitis (wie Wegener-Granulomatose) und allergische Rhinitis mit CRS besser zu unterscheiden.

Aus diesem Grund wurden Proben von Patienten aus verschiedenen Gruppen von „CRS-Patienten“ entnommen: 1. CRSwPolypen ohne Eosonophilie, 2. CRSwPolypen mit Eosonopholie, 3. CRS ohne Polypen, 4. PCD, 5. AFS, 6. allergische Rhinitis und 7 . Kontrollpersonen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
71

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

CRS-Patienten werden nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung über die Rhinological-Klinik im Hillel Yaffe Medical Center rekrutiert. Gesunde Personen, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden aus dem Kreis der Patientenbegleiter zur Klinik oder der Patienten, die zu anderen Operationen kommen (nicht verwandter Ehepartner oder Bekannter, nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung) rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. CRS-Patienten, die sich in der Rhinological-Klinik im Hillel Yaffe Medical Center vorstellten. CRS-Patienten, die sich noch nie einer FESS (endoskopische Nasennebenhöhlenoperation) unterzogen haben.
  2. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Kontrollpersonen:

  1. Alters- und Geschlechts-Matching-Kontrollpersonen, die kein CRS oder eine andere Erkrankung haben, die als Nasenerkrankung definiert ist. Diese Personen werden als „Referenzgruppe für gesunde Bevölkerung“ rekrutiert.
  2. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter 18 Jahren, schwangere Frauen
  2. Vorhandensein von HIV, Hepatitis oder einer anderen potenziell schweren und ansteckenden Krankheit. Patient, der sich einer Nasennebenhöhlenoperation unterzogen hatte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
CRSwPolypen ohne Eosonophilie
CRS-Patienten mit Nasenpolyposis und keiner Eosonophilie.
CRSwPolypen mit Eosonopholie
CRS-Patienten mit Nasenpolyposis und Eosonophilie.
CRS ohne Polypen
Patienten mit chronischer Rhinosinusitis und ohne Nasenpolypose.
PCD
Patienten mit primärer Ziliardyskinesie.
AFRS
Patienten mit allergischer Pilz-Rhinosinusitis.
allergischer Schnupfen
Patienten mit allergischer Rhinitis
Kontrolle
Gesunde Probanden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterscheidung zwischen gesunden und CRS-Subtypen basierend auf den Ergebnissen des SNOT 22-Fragebogens
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl seit der Einstellung und alle sechs Monate bis drei Jahre nach der Einstellung.
SNOT 22-Punktzahl (Punktzahl 0-110)
Änderung der Punktzahl seit der Einstellung und alle sechs Monate bis drei Jahre nach der Einstellung.
Erfolgreiche Unterscheidung zwischen gesunden und CRS-Subtypen basierend auf der Sensorreaktion (elektrische Widerstandsmessungen)
Zeitfenster: Änderung des elektrischen Widerstands seit der Rekrutierung und alle sechs Monate bis 3 Jahre nach der Rekrutierung.
Elektrischer Widerstand – Krankheitsdiagnose basierend auf der Klassifizierung von Atemanalysedaten mithilfe eines künstlichen Geruchssystems (auch bekannt als elektronische Nase)
Änderung des elektrischen Widerstands seit der Rekrutierung und alle sechs Monate bis 3 Jahre nach der Rekrutierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hillel Yaffe Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Technion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0037-14

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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