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前立腺がんリスクに関連する食事、身体活動、および関連バイオマーカー候補 (BIOCaPPE) (BIOCaPPE)

2025年12月22日 更新者：CHU de Quebec-Universite Laval

前立腺がんのリスクにおける環境、食事、身体活動、性習慣の相互作用。予防介入を個別化するためのバイオマーカーの検証 (BIOCaPPE)

前立腺がんのリスクは、食事や運動などの生活習慣と関連しています。 実際、多くの研究結果は、前立腺がんの発症における肥満、糖尿病、炎症、アンドロゲンおよびエストロゲン代謝との関連を示唆しています。

BIOCaPPE 研究 (バイオマーカーと前立腺がん/予防と環境) の目標は、環境曝露 (例: 前立腺がんリスク) によって変化する可能性がある前立腺がんリスクのバイオマーカーを特定することです。 食事と身体活動）。

最も有望な生物学的マーカーのいくつかを選択し、前立腺がんの高リスクの男性2000人以上のコホートで評価する予定です。

このようなバイオマーカーは、前立腺がんのリスクが高く、リスク軽減を目的とした介入から恩恵を受ける可能性のある男性を特定するための実用的なアプローチを提供するだろう。 バイオマーカーは、患者のライフスタイルに対する介入の有効性を監視するのにも役立ちます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

提案された研究プロジェクトの主な目的は、環境への曝露（食事と身体活動）によって変化する可能性がある5つの候補生物学的マーカーと、前立腺がんリスクの高い男性の新たに採用されたコホートにおける2年後の前立腺がんリスクとの関連性を評価することである。前立腺がんはがんの兆候を示さない。

ケベック州（カナダ）の 4 つの病院は、前立腺がんの高リスクの男性、つまり初めての前立腺生検で陰性だった男性、または前立腺特異抗原 (PSA) レベルが 2.5 ～ 10 ng/ ng の男性 2,055 人の採用に参加しています。過去に前立腺生検を受けていないmL。

テストされる候補バイオマーカーは次のとおりです。

  1. 赤血球膜のω-3/ω-6脂肪酸含量の比、
  2. 酸化型低密度リポタンパク質コレステロール
  3. アディポネクチン
  4. インスリン成長因子-1
  5. エストラジオールに対するジヒドロテストステロングルクロニド誘導体の比率

生物学的材料 (全血、血漿、血清、リンパ球層、および前立腺生検または前立腺手術で収集された余分な組織) と臨床データで構成されるバイオバンクが作成されています。 アンケートは、社会人口学的側面、家族および個人の病歴、生活の質、食事や性習慣などのライフスタイルに関する情報を編集するために使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2053

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Québec、Quebec、カナダ、G1R3S1
        • CHU de Quebec- Université Laval
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この前向きコホート研究の参加資格があるのは、前立腺がんのリスクがある男性です。

説明

包含基準:

  • グループ 1: 6 か月以内の前立腺生検が初めて陰性である
  • グループ 2: 血清 PSA レベルが 2.5 ～ 10 ng/mL で、前立腺生検を受けていない

除外基準:

  • 前立腺がん
  • 経尿道的前立腺切除術の陽性結果

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
前立腺がんのリスクが高い男性
食事アンケート、身体活動アンケート、生活の質などのライフスタイルアンケート、登録後1年および2年のフォローアップ、初診時の身体測定、臨床検査バイオマーカー分析のための採血 2年後、2年終了の提案前立腺がんの有無を評価するための研究対象の前立腺生検。
他の：生活習慣アンケート
他の名前：
  • 人体計測測定
  • 臨床検査バイオマーカー分析のための採血
診断テスト：前立腺生検
採用後1年後と2年後に泌尿器科医によるフォローアップが可能です。 2 年後、前立腺がんの有無を評価するための 2 年間の研究終了前立腺生検の提案。
他の名前：
  • 泌尿器科医によるフォローアップ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオマーカーと変更可能な曝露環境
時間枠：平均2年
環境曝露（主に食事と身体活動）によって変化する可能性がある 5 つの候補生物学的マーカーと、以前に定義された前立腺がんのリスクがある男性の前立腺がんの 2 年リスクとの関連を評価します。
平均2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究バイオバンク
時間枠：学習完了まで、最長2年間ごとに
生体サンプル、臨床データ、ライフスタイルアンケートデータのバイオバンク
学習完了まで、最長2年間ごとに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
CHU de Quebec-Universite Laval

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Vincent FRADET, MD, PhD、CHU de Quebec-Universite Laval

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年6月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年9月23日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PCa19
  • GRéPEC-17409 (その他の助成金/資金番号：Cancer Research Society & FRQ-S)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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