此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

与前列腺癌风险相关的饮食、身体活动和相关候选生物标志物 (BIOCaPPE) (BIOCaPPE)

2025年12月22日 更新者：CHU de Quebec-Universite Laval

环境、饮食、身体活动和性习惯在前列腺癌风险中的相互作用。生物标志物验证以个性化预防干预 (BIOCaPPE)

前列腺癌的风险与生活习惯有关，例如饮食和身体活动。 事实上，大量研究的结果表明肥胖、糖尿病、炎症以及雄激素和雌激素代谢在前列腺癌的发病机制中存在联系。

BIOCaPPE 研究（生物标志物和前列腺癌/预防和环境）的目标是确定前列腺癌风险的生物标志物，这些生物标志物可能会因环境暴露（例如 饮食和身体活动）。

将在 2000 多名前列腺癌高危男性的队列中评估一些最有希望的生物标志物。

这些生物标志物将提供一种实用的方法来识别前列腺癌高风险男性，他们可以从旨在降低风险的干预措施中受益。 生物标志物也可用于监测干预措施对患者生活方式的疗效。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
主动，不招人

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

拟议研究项目的主要目标是在新招募的高风险男性队列中评估五种可能被环境暴露（饮食和身体活动）改变的候选生物标志物与前列腺癌的两年风险之间的关联。前列腺癌显示没有癌症的证据。

魁北克省（加拿大）的四家医院参与招募了 2,055 名前列腺癌高危男性，即首次前列腺活检阴性或前列腺特异性抗原 (PSA) 水平在 2.5 至 10 ng/之间的男性毫升没有以前的前列腺活检。

将要测试的候选生物标志物是：

  1. 红细胞膜ω-3/ω-6脂肪酸含量比值，
  2. 氧化低密度脂蛋白胆固醇
  3. 脂联素
  4. 胰岛素生长因子-1
  5. 二氢睾酮葡糖苷酸衍生物与雌二醇的比值

正在创建一个由生物材料（全血、血浆、血清、淋巴细胞层和从前列腺活检或前列腺手术中收集的多余组织）和临床数据组成的生物库。 调查问卷用于收集有关社会人口统计方面、家庭和个人病史、生活质量、饮食和性习惯等生活方式的信息。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
2053

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Québec、Quebec、加拿大、G1R3S1
        • CHU de Quebec- Université Laval
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

这项前瞻性队列研究的合格参与者是有患前列腺癌风险的男性。

描述

纳入标准：

  • 第 1 组：6 个月内首次前列腺活检阴性
  • 第 2 组：血清 PSA 水平在 2.5-10 ng/mL 之间且之前未进行前列腺活检

排除标准：

  • 前列腺癌
  • 经尿道前列腺切除术的阳性结果

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
前列腺癌高危人群
生活方式问卷，如饮食问卷、身体活动问卷、生活质量、入组后 1 年和 2 年的随访、首次访视期间的人体测量、抽血用于实验室生物标志物分析 2 年后，建议 2 年结束-研究前列腺活检以评估是否存在前列腺癌。
其他：生活方式问卷
其他名称：
  • 人体测量措施
  • 用于实验室生物标志物分析的抽血
诊断测试：前列腺活检
招募后 1 年和 2 年可能由泌尿科医师进行随访。 2 年后，建议进行为期 2 年的研究结束前列腺活检，以评估是否存在前列腺癌。
其他名称：
  • 泌尿科医生的随访

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
生物标志物和可改变的暴露环境
大体时间：平均2年
评估可能会因环境暴露（主要是饮食和身体活动）而改变的五种候选生物标志物与先前定义的有前列腺癌风险的男性两年患前列腺癌风险之间的关联。
平均2年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
研究生物样本库
大体时间：通过学习完成，每年最多2年
生物样本、临床数据和生活方式问卷数据的生物库
通过学习完成，每年最多2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
CHU de Quebec-Universite Laval

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Vincent FRADET, MD, PhD、CHU de Quebec-Universite Laval

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2013年6月20日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年9月23日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2030年9月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年12月21日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年12月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年12月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年12月22日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • PCa19
  • GRéPEC-17409 (其他赠款/资助编号：Cancer Research Society & FRQ-S)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定