Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диета, физическая активность и связанные биомаркеры-кандидаты в отношении риска рака предстательной железы (BIOCaPPE) (BIOCaPPE)

22 декабря 2025 г. обновлено: CHU de Quebec-Universite Laval

Взаимодействие между окружающей средой, диетой, физической активностью и сексуальными привычками в риске рака простаты. Валидация биомаркеров для персонализации профилактических вмешательств (BIOCaPPE)

Риск рака предстательной железы связан с привычками образа жизни, такими как диета и физическая активность. Действительно, результаты многочисленных исследований указывают на связь между ожирением, диабетом, воспалением и метаболизмом андрогенов и эстрогенов в патогенезе рака предстательной железы.

Целью исследования BIOCaPPE (Биомаркеры и рак простаты/Профилактика и окружающая среда) является выявление биомаркеров риска рака простаты, которые потенциально могут быть изменены воздействием окружающей среды (например, диета и физическая активность).

Выбор нескольких наиболее многообещающих биологических маркеров будет оцениваться в когорте из более чем 2000 мужчин с высоким риском развития рака предстательной железы.

Такие биомаркеры обеспечат практический подход к выявлению мужчин с высоким риском рака предстательной железы, которым могут помочь вмешательства, направленные на снижение их риска. Биомаркеры также могут быть полезны для мониторинга эффективности вмешательств в отношении образа жизни пациента.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основная цель предлагаемого исследовательского проекта состоит в том, чтобы оценить связь между пятью биологическими маркерами-кандидатами, которые потенциально могут быть изменены воздействием окружающей среды (диета и физическая активность), и двухлетним риском рака предстательной железы в недавно набранной когорте мужчин с высоким риском рака простаты. рак предстательной железы без признаков рака.

Четыре больницы в провинции Квебек (Канада) принимают участие в наборе 2055 мужчин с высоким риском развития рака предстательной железы, то есть мужчин, у которых была первая отрицательная биопсия предстательной железы или у которых уровень простатического специфического антигена (ПСА) составляет от 2,5 до 10 нг/л. мл без предшествующей биопсии простаты.

Биомаркеры-кандидаты, которые будут протестированы:

  1. Отношение содержания ω-3/ω-6 жирных кислот в мембранах эритроцитов,
  2. Окисленный холестерин липопротеинов низкой плотности
  3. адипонектин
  4. Инсулиновый фактор роста-1
  5. Соотношение производных глюкуронида дигидротестостерона и эстрадиола

Создается биобанк, состоящий из биологического материала (цельная кровь, плазма, сыворотка, слой лимфоцитов и избыточная ткань, собранная при биопсии простаты или операции на простате) и клинических данных. Анкеты используются для сбора информации о социально-демографических аспектах, семейном и личном анамнезе, качестве жизни, образе жизни, таком как питание и сексуальные привычки.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2053

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Québec, Quebec, Канада, G1R3S1
        • CHU de Quebec- Université Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Приемлемыми участниками этого проспективного когортного исследования являются мужчины с риском развития рака предстательной железы.

Описание

Критерии включения:

  • Группа 1: первая отрицательная биопсия простаты в течение 6 месяцев.
  • Группа 2: уровень ПСА в сыворотке между 2,5-10 нг/мл и отсутствие предшествующей биопсии простаты.

Критерий исключения:

  • Рак простаты
  • Положительный результат трансуретральной резекции предстательной железы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Мужчины на высоком уровне рака простаты
Анкеты по образу жизни, такие как анкета по питанию, анкеты по физической активности, качество жизни, Последующее наблюдение через 1 год и 2 года после зачисления, Антропометрические измерения во время первого визита, Забор крови для лабораторного анализа биомаркеров Через 2 года, предложение о завершении через 2 года - биопсия предстательной железы для оценки наличия или отсутствия рака предстательной железы.
Другой: Анкеты образа жизни
Другие имена:
  • Антропометрические меры
  • Забор крови для лабораторного анализа биомаркеров
Диагностический тест: Биопсия простаты
Возможно последующее наблюдение урологом через 1 год и 2 года после набора. Через 2 года предлагается провести биопсию предстательной железы в конце исследования для оценки наличия или отсутствия рака предстательной железы.
Другие имена:
  • наблюдение у уролога

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биомаркеры и изменяемая среда воздействия
Временное ограничение: В среднем 2 года
Оценить связь между пятью биологическими маркерами-кандидатами, которые потенциально могут быть изменены воздействием окружающей среды, главным образом диетой и физической активностью, с двухлетним риском рака предстательной железы у мужчин с риском развития рака предстательной железы, как определено ранее.
В среднем 2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательский биобанк
Временное ограничение: По окончании обучения, каждый год до 2 лет
Биобанк биологических образцов, клинических данных и данных опросников образа жизни
По окончании обучения, каждый год до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
CHU de Quebec-Universite Laval

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Vincent FRADET, MD, PhD, CHU de Quebec-Universite Laval

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PCa19
  • GRéPEC-17409 (Другой номер гранта/финансирования: Cancer Research Society & FRQ-S)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками