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Dieta, attività fisica e biomarcatori candidati correlati in relazione al rischio di cancro alla prostata (BIOCaPPE) (BIOCaPPE)

22 dicembre 2025 aggiornato da: CHU de Quebec-Universite Laval

Interazione tra ambiente, dieta, attività fisica e abitudini sessuali, nel rischio di cancro alla prostata. Validazione di biomarcatori per personalizzare gli interventi preventivi (BIOCaPPE)

Il rischio di cancro alla prostata è associato alle abitudini di vita, come la dieta e l'attività fisica. In effetti, i risultati di numerosi studi suggeriscono collegamenti tra obesità, diabete, infiammazione e metabolismo degli androgeni e degli estrogeni nella patogenesi del cancro alla prostata.

L'obiettivo dello studio BIOCaPPE (Biomarkers and Prostate Cancer/ Prevention and Environment) è identificare i biomarcatori del rischio di cancro alla prostata che sono potenzialmente modificabili da esposizioni ambientali (ad es. alimentazione e attività fisica).

Una selezione di alcuni dei marcatori biologici più promettenti sarà valutata in una coorte di oltre 2000 uomini ad alto rischio di cancro alla prostata.

Tali biomarcatori fornirebbero un approccio pratico per identificare gli uomini ad alto rischio di cancro alla prostata che potrebbero beneficiare di interventi volti a ridurre il loro rischio. I biomarcatori sarebbero utili anche per monitorare l'efficacia degli interventi sullo stile di vita del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale del progetto di ricerca proposto è valutare l'associazione tra cinque potenziali marcatori biologici potenzialmente modificabili da esposizioni ambientali (dieta e attività fisica) e il rischio a due anni di cancro alla prostata in una coorte di uomini ad alto rischio di cancro alla prostata che non mostra segni di cancro.

Quattro ospedali della provincia del Quebec (Canada) partecipano al reclutamento di 2.055 uomini ad alto rischio di cancro alla prostata, cioè uomini che hanno avuto una prima biopsia prostatica negativa o il cui livello di Antigene Prostatico Specifico (PSA) è compreso tra 2,5 e 10 ng/ mL senza precedente biopsia prostatica.

I biomarcatori candidati che verranno testati sono:

  1. Il rapporto tra il contenuto di acidi grassi ω-3/ ω-6 delle membrane dei globuli rossi,
  2. Colesterolo lipoproteico a bassa densità ossidato
  3. Adiponectina
  4. Fattore di crescita dell'insulina-1
  5. Il rapporto tra derivati ​​del diidrotestosterone glucuronide rispetto all'estradiolo

È in fase di creazione una biobanca, composta da materiale biologico (sangue intero, plasma, siero, strato linfocitario e tessuto in eccesso prelevato da biopsia prostatica o chirurgia prostatica) e dati clinici. I questionari vengono utilizzati per raccogliere informazioni su aspetti socio-demografici, anamnesi familiare e personale, qualità della vita, stile di vita come cibo e abitudini sessuali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2053

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Québec, Quebec, Canada, G1R3S1
        • CHU de Quebec- Université Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti eleggibili per questo studio prospettico di coorte sono uomini a rischio di cancro alla prostata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo 1: una prima biopsia prostatica negativa entro 6 mesi
  • Gruppo 2: livello sierico di PSA compreso tra 2,5 e 10 ng/mL e nessuna precedente biopsia prostatica

Criteri di esclusione:

  • Cancro alla prostata
  • Risultato positivo per resezione prostatica transuretrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Uomini ad alto rischio di cancro alla prostata
Questionari sullo stile di vita come questionario dieta, questionari attività fisica, qualità della vita, Follow up 1 anno e 2 anni dopo l'arruolamento, Misurazioni antropometriche durante la prima visita, Prelievo di sangue per analisi di biomarcatori di laboratorio Dopo 2 anni, proposta per una fine di 2 anni -of-study biopsia prostatica per valutare la presenza o l'assenza di cancro alla prostata.
Altro: Questionari sullo stile di vita
Altri nomi:
  • Misure antropometriche
  • Prelievo di sangue per analisi di biomarcatori di laboratorio
Test diagnostico: Biopsia della prostata
Possibile follow-up da parte di un urologo a 1 anno e 2 anni dopo l'assunzione. Dopo 2 anni, proposta di biopsia prostatica di fine studio a 2 anni per valutare la presenza o l'assenza di cancro alla prostata.
Altri nomi:
  • controllo da parte di un urologo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori e ambiente di esposizione modificabile
Lasso di tempo: Una media di 2 anni
Valutare l'associazione tra cinque marcatori biologici candidati potenzialmente modificabili da esposizioni ambientali, principalmente dieta e attività fisica, con il rischio a due anni di cancro alla prostata negli uomini a rischio di cancro alla prostata come definito in precedenza.
Una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biobanca di studio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, ogni anno fino a 2 anni
Biobanca di campioni biologici, dati clinici e dati dei questionari sullo stile di vita
Attraverso il completamento degli studi, ogni anno fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CHU de Quebec-Universite Laval

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vincent FRADET, MD, PhD, CHU de Québec-Université Laval

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 settembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PCa19
  • GRéPEC-17409 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Cancer Research Society & FRQ-S)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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