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健康なボランティアと結腸直腸患者における 68Ga 標識 ssDNA アプタマー Sgc8 の臨床応用

2017年12月26日 更新者：Xijing Hospital

新規 PTK7 PET ラジオトレーサー 68Ga-SGC8 の診断性能と評価効果

プロテイン チロシン キナーゼ 7 (PTK7) は、さまざまな種類のヒトの癌で過剰発現しています。 PTK7 の特定の造影剤として、68Ga-Sgc8 をこの研究で調査し、健康なボランティアにおける安全性、体内分布、および線量測定特性を評価し、結腸直腸患者への適用を予備的に評価しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

結腸癌キナーゼ-4 (CCK4) としても知られるタンパク質チロシンキナーゼ-7 (PTK7) は、受容体チロシンキナーゼスーパーファミリーのメンバーであり、進化的に保存されており、7 つの免疫グロブリンドメイン、膜貫通ドメイン、および触媒的に不活性なドメインを含んでいます。キナーゼドメイン。 PTK7 は、細胞の極性、移動、組織再生、創傷治癒に影響を与えることで、組織の形態形成とパターニングを制御します。 PTK7 は癌細胞の運動性と浸潤性に重要な役割を果たしており、結腸癌、肺癌、胃癌、乳癌などを含む多くの異なる種類のヒト癌で過剰発現することが報告されており、定量的イメージングと治療の潜在的に魅力的な標的となっています。

Sgc8、41 のオリゴヌクレオチドの一本鎖 DNA アプタマーは、指数関数的濃縮 (SELEX) によるリガンドの細胞ベースの体系的進化によって選択された、PTK7 の特定のリガンドとして識別されています。 この研究では、Sgc8 は 68Ga キレート化のための二官能基 NOTA にリンクされていました。 以前の研究は、Sgc8 誘導体が PTK7 陽性腫瘍に高い蓄積を有することを示しており、癌検出のための臨床翻訳のための 68Ga-Sgc8 の実現可能性を示唆しています。

結腸直腸がん (CRC) は、世界で 3 番目に多いがんの種類であり、世界で 4 番目に多い死因であり、すべてのがんの中で同時性または異時性悪性腫瘍の発生率が最も高いものの 1 つです。 結腸癌 NCCN ガイドライン (バージョン 3.2014) によると、CRC 患者の 50 ～ 60% に転移があり、これらの転移患者の 80 ～ 90% に切除不能な肝転移がある可能性があります。 したがって、病変の早期発見は、早期治療の実施および生存率の改善に関して最も重要です。 PTK7 は CRC で過剰発現していることが報告されており、その発現は CRC 患者の腫瘍分化、リンパ節転移、遠隔転移および TNM ステージと相関しており、PTK7 が結腸直腸腫瘍の発生と予後を予測するための望ましいターゲットである可能性が示唆されています。

この研究では、研究者はまず健康なボランティアの 68Ga-Sgc8 の線量測定を測定し、次に結腸直腸患者のトレーサーを評価して、その診断的価値を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • 募集
        • Xijing Hospital
        • コンタクト：
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • 募集
        • Xijing Hospital Nuclear Medicine Department
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる必要があります
  • 18歳以上の男女；
  • 新たに診断された結腸直腸患者およびリンパ節転移は明らかではありません。 腫瘍は外科的に切除され、組織学的診断が可能になります。

除外基準:

  • 最近出産を予定している、または出産の可能性がある女性；
  • -IV放射線造影剤に対する既知の重度のアレルギーまたは過敏症;
  • 咳、痛みなどのため、撮影時間全体にわたってじっと横になれない。
  • 重度の閉所恐怖症、放射線恐怖症などにより、必要な検査を完了することができない。
  • -重度および/または制御不能および/または不安定な他の医学的疾患を併発している 研究者の意見では、研究のコンプライアンスを著しく妨げる可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：結腸直腸患者
結腸直腸患者は 68Ga-Sgc8 PET/CT を受ける
薬：68Ga-Sgc8
最初に標準ルーチンの 18F-FDG PET/CT を施行し、次に 10~20 MBq の 68Ga-Sgc8 を注入
他の名前：
  • ペット/CT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断効果
時間枠：2年
18F-FDG PET イメージングで 68Ga-Sgc8 PET の結果の利点または一致を評価
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Xijing Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Jing Wang, Dr.、Xijing Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月15日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KY20162077-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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