Клиническое применение меченого 68Ga аптамера одноцепочечной ДНК Sgc8 у здоровых добровольцев и пациентов с колоректальным заболеванием
Диагностические характеристики и эффективность оценки нового радиофармпрепарата PTK7 PET 68Ga-SGC8
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Протеинкиназа тирозинкиназы-7 (PTK7), также известная как киназа-4 карциномы толстой кишки (CCK4), является членом суперсемейства рецепторных тирозинкиназ, которая является эволюционно консервативной и содержит семь доменов иммуноглобулина, трансмембранный домен и каталитически неактивный домен. киназный домен. PTK7 контролирует морфогенез тканей и формирование паттерна, влияя на клеточную полярность, миграцию, а также на регенерацию тканей и заживление ран. Сообщается, что PTK7 играет важную роль в подвижности и инвазивности раковых клеток и сверхэкспрессируется при многих различных типах рака человека, включая рак толстой кишки, легких, желудка, молочной железы и т. д., что делает его потенциально привлекательной мишенью для количественной визуализации и терапии.
Sgc8, одноцепочечный ДНК-аптамер из 41 олигонуклеотида, который был выбран путем систематической эволюции лигандов на основе клеток путем экспоненциального обогащения (SELEX), был идентифицирован как специфический лиганд PTK7. В этом исследовании Sgc8 был связан с бифункциональной группой NOTA для хелатирования 68Ga. Предыдущие исследования показали, что производные Sgc8 обладают высокой аккумуляцией в PTK7-положительных опухолях, что свидетельствует о применимости 68Ga-Sgc8 для клинической трансляции для обнаружения рака.
Колоректальный рак (КРР) представляет собой третий распространенный тип рака и четвертую по значимости причину смерти в мире и имеет один из самых высоких показателей синхронного или метахронного злокачественного новообразования среди всех видов рака. Согласно Руководству NCCN по раку толстой кишки (версия 3.2014), 50-60% пациентов с КРР имеют метастазы, а 80-90% этих пациентов с метастазами могут иметь нерезектабельные метастазы в печени. Таким образом, раннее выявление поражений имеет первостепенное значение для назначения раннего лечения и улучшения выживаемости. Сообщается, что PTK7 сверхэкспрессируется при CRC, и экспрессия коррелирует с дифференцировкой опухоли, метастазами в лимфатические узлы, отдаленными метастазами и стадией TNM у пациентов с CRC, что позволяет предположить, что PTK7 может быть желательной мишенью для прогнозирования возникновения и прогноза колоректальной опухоли.
В этом исследовании исследователи сначала измерят дозиметрию 68Ga-Sgc8 у здоровых добровольцев, а затем оценят индикатор у пациентов с колоректальным заболеванием, чтобы оценить его диагностическую ценность.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Zhe Wang, Dr.
- Номер телефона: 862984771048
- Электронная почта: dadaxueshan@163.com
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Рекрутинг
- Xijing Hospital
-
Контакт:
- Zhe Wang, Dr.
- Номер телефона: 862984771048
- Электронная почта: dadaxueshan@163.com
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Рекрутинг
- Xijing Hospital Nuclear Medicine Department
-
Контакт:
- Jing Wang, Doctor
- Номер телефона: 86-29-84775449
- Электронная почта: wangjing@fmmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Должен быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие
- Мужчины и женщины, ≥18 лет;
- Недавно диагностированные колоректальные пациенты и метастазы в лимфатические узлы не ясны. Опухоль будет удалена хирургическим путем, и будет доступен гистологический диагноз.
Критерий исключения:
- Женщины, планирующие родить ребенка недавно или имеющие детородный потенциал;
- Известная тяжелая аллергия или гиперчувствительность к внутривенному рентгеноконтрастному веществу;
- Невозможность лежать неподвижно в течение всего времени визуализации из-за кашля, боли и т. д.
- Невозможность пройти необходимые обследования из-за выраженной клаустрофобии, радиационной фобии и т. д.
- Сопутствующее тяжелое и/или неконтролируемое и/или нестабильное другое соматическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может существенно повлиять на соблюдение режима исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: колоректальные пациенты
колоректальные пациенты проходят ПЭТ/КТ с 68Ga-Sgc8
|
сначала прошла стандартную рутинную ПЭТ / КТ с 18F-FDG, а затем ввела 10 ~ 20 МБк 68Ga-Sgc8.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эффективность диагностики
Временное ограничение: 2 года
|
Оценить преимущество или соответствие результатов ПЭТ с 68Ga-Sgc8 с ПЭТ-визуализацией с 18F-FDG
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Учебный стул: Jing Wang, Dr., Xijing Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Ожидаемый)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- KY20162077-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .