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小児疼痛管理 - 介入研究

2023年2月22日 更新者：Tone Rustøen、Oslo University Hospital

麻酔後のケアユニットにおける小児疼痛管理 - 介入研究

この研究は、看護師の小児術後疼痛管理の知識と臨床実践を調査します。 目的は、調整された教育的介入が、疼痛管理および疼痛管理の実践に関する看護師の知識と態度を改善するかどうかを評価することです。 提供される介入は、教育とスキルトレーニングです。 この研究には、前後のデザインと比較グループがあります。 介入が開始される前 (ベースライン T1) と、介入の 1 か月後 (T2) および 6 か月後 (T3) にデータが収集されます。 6つの術後病棟に勤務する看護師が参加しています。 ユニットは、ノルウェーのすべての保健地域をカバーする 6 つの大学病院のそれぞれの最大の小児術後ユニットです。 データの収集には、3 つの異なるアプローチ (アンケートによる調査、臨床実習の観察、および子供へのインタビュー) が使用されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、看護師の小児術後疼痛管理の知識と臨床実践を調査し、調整された教育的介入が術後疼痛管理の実践を改善するかどうかを評価します。 これは、最初にさまざまなアプローチを使用して小児の術後疼痛管理の実践を調査することによって達成されます (研究 1)。 次に、最初の研究の結果とその分野で利用可能な研究に基づいて介入が開発されます (研究 2)。 最後に、研究者は、術後病棟の看護師との調整された介入が、小児の疼痛管理に関する看護師の知識を改善するかどうかを調査します (研究 3)。

研究活動:

研究 1: 看護師の小児の術後疼痛の実践を調査します。

データ収集 (ベースライン T1):

  • 知識と態度 (アンケート PNKAS-N)
  • 看護師の臨床実践に関する観察研究
  • 手術後の痛みと疼痛管理について子供たちにインタビュー

研究 2: カスタマイズされた教育的介入を開発する

  • 文献展望
  • ベースラインからの結果
  • 関係部署長からのフィードバック
  • 最適化された小児疼痛管理のファシリテーターと障壁に関するスタッフの見解

研究 3: 介入の実施と評価

介入:

  • 含まれる看護師のための講義とワークショップ
  • 看護師の臨床監督

データ収集（介入1か月後（T2）、介入6か月後（T3））

  • アンケート PNKAS-N (T2 および T3)
  • 臨床実習の観察研究（T2およびT3）
  • 子どもたちへのインタビュー（T2）

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
876

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー
        • Haukeland University Hospital
      • Lillestrøm、ノルウェー
        • Akershus University Hospital
      • Oslo、ノルウェー
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger、ノルウェー
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø、ノルウェー
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim、ノルウェー
        • St. Olavs Hospital Trondheim University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

調査：

  • ノルウェーの 6 つの大学病院の 6 つの小児術後病棟で働く看護師

臨床診療の観察研究:

  • ノルウェーの 6 つの大学病院の 6 つの小児術後病棟で働く看護師
  • データ収集期間中にノルウェーの 6 つの大学病院にある 6 つの小児術後病棟に入院した小児 (0 ～ 18 歳) とその両親

子どもたちへのインタビュー:

  • 6 ユニットのうち 2 ユニットでのデータ収集時に手術を受けている 6 歳以上の子供 (無作為に選択) とその両親は、この研究への参加を求められます。

除外基準:

臨床診療の調査と観察研究:

  • 臨床業務に関与しない看護師
  • パートタイムの看護師（75％未満）

子どもたちへのインタビュー:

  • 術後病棟に入院していない子供
  • 6歳未満のお子様

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入グループ
この研究は、手術後の小児および青年を含む3つの術後病棟の看護師によって実施されます。 これらの病棟で患者に対応するすべての看護師が参加するよう求められます。 このグループには、テーラード教育介入が実施されます。
他の：テーラード教育介入
介入は、病棟で働く看護師のための 1 日セミナーであり、講義とワークショップは、小児の疼痛管理能力が最も低い科目に主に焦点を当てています。 さらに、小児の術後疼痛管理の臨床監督が行われます (1 単位あたり 2 ～ 3 日)。 介入は、小児術後疼痛管理の 2 人の専門家 (看護師と医師) によって実施されます。 介入後、最初の 1 か月間は毎週、その後は 6 か月間、小児の疼痛管理に関するさまざまなリマインダーが (さまざまな形式で) 表示されます。
介入なし：対照群
この研究は、手術後の小児および青年を含む3つの術後病棟の看護師によって実施されます。 これらの病棟で患者に対応するすべての看護師は、研究への参加を求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児疼痛管理に対する看護師の知識と態度の変化
時間枠：短期 - ベースライン後 3 か月 (介入後 1 か月) および長期 - ベースライン後 8 か月 (介入後 6 か月)
「疼痛アンケートに関する小児科看護師の知識と態度調査-ノルウェー版」（PNKAS-N）で評価。 スケールの範囲は、最小 0 から最大 40 です。
短期 - ベースライン後 3 か月 (介入後 1 か月) および長期 - ベースライン後 8 か月 (介入後 6 か月)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後病棟における看護師の小児疼痛管理実践
時間枠：ベースライン - 手術後 (各ユニットで 2 週間観察)
構造化された観察ツール (チェックリスト) とフィールド ノートを使用した非参加者観察で評価
ベースライン - 手術後 (各ユニットで 2 週間観察)
術後病棟における看護師の小児疼痛管理実践の変化
時間枠：短期間 - ベースラインから 3 か月後 (介入から 1 か月後)
構造化された観察ツール (チェックリスト) とフィールド ノートを使用した非参加者観察で評価
短期間 - ベースラインから 3 か月後 (介入から 1 か月後)
術後病棟における看護師の小児疼痛管理実践の変化
時間枠：長期 - ベースライン後 8 か月 (介入後 6 か月)
構造化された観察ツール (チェックリスト) とフィールド ノートを使用した非参加者観察で評価
長期 - ベースライン後 8 か月 (介入後 6 か月)
手術後の子供の痛みと痛みの管理の経験
時間枠：ベースライン - 手術後
手術後の子供への半構造化インタビューを用いた術後の痛みについての子供へのインタビューで測定
ベースライン - 手術後
手術後の子供の痛みの経験と痛みの管理の変化
時間枠：介入後1ヶ月
手術後の子供への半構造化インタビューを用いて、術後の痛みについて子供へのインタビューで評価
介入後1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Oslo University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Oslo
Karolinska University Hospital
University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
University Hospital, Akershus
Norwegian Nurses Organisation
South-Eastern Norway Regional Health Authority
Oslo Metropolitan University
London South Bank University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tone Rustoen, PhD、Oslo University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2014/7951
  • 2014/878 (その他の識別子：Regional Committee for Medical Research Ethics Norway)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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